UMIN試験ID | UMIN000022432 |
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受付番号 | R000025853 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎患者に対するダクラタスビル+アスナプレビル療法の有効性と安全性に対する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/24 |
最終更新日 | 2017/01/07 14:08:21 |
日本語
C型慢性肝炎患者に対するダクラタスビル+アスナプレビル療法の有効性と安全性に対する検討
英語
Safety and efficacy of dual therapy with daclatasvir and asunaprevir for patients with chronic Hepatitis C
日本語
ダクラタスビル+アスナプレビル療法の有効性の検討
英語
Safety of daclatasvir and asunaprevir
日本語
C型慢性肝炎患者に対するダクラタスビル+アスナプレビル療法の有効性と安全性に対する検討
英語
Safety and efficacy of dual therapy with daclatasvir and asunaprevir for patients with chronic Hepatitis C
日本語
ダクラタスビル+アスナプレビル療法の有効性の検討
英語
Safety of daclatasvir and asunaprevir
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
c型慢性肝炎患者に対するダクラタスビル+アスナプレビル療法の有効性および安全性を検討する
英語
To analyze the safety and efficacy of dual therapy with daclatasvir and asunaprevir for patients with chronic Hepatitis C
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
持続的ウイルス陰性化(治療終了24週後の血中HCV RNA陰性)
英語
sustained virological response (negative for serum HCV RNA at 24 weeks after the treatment)
日本語
有害事象
英語
adverse event
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
genotype 1b型 HCVの慢性肝炎および代償性肝硬変患者
英語
genotype 1b HCV-infected patients.
日本語
genoytpe 1b型以外のHCV感染患者あるいは非代償性肝硬変患者
英語
Patients with decompensated cirrhosis
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院医歯薬保険学研究院
英語
Applied Life Science, Institute of
Biomedical & Health Science, Hiroshima University
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5190
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Imamura |
日本語
広島大学大学院医歯薬保険学研究院
英語
Applied Life Science, Institute of Biomedical & Health Science, Hiroshima University
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5190
mimamura@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
日本語
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英語
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無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ダクラタスビル+アスナプレビル療法では,高齢者,肝硬変患者,腎機能低下例においても.若年者,慢性肝炎,腎機能正常例と同程度の有効性が得られた.肝硬変患者では薬剤の血中濃度が高く,副作用としても肝機能障害が起こりやすい傾向にあり,注意が必要であった,また薬剤耐性変異を有していても,その頻度が低ければ野生型と同様の治療効果が得られた.
英語
Older patients, cirrhosis patients and patients with renal dysfunction have a virological response and tolerance of daclatasvir plus asunaprevir therapy similar to those of younger patients, chronic hepatitis and patients with normal recall function, respectively. Plasma asunaprevirand daclatasvir concentrations were higher in cirrhotic patients compared to chronic hepatitis patients, and the frequency of advert event were higher in cirrhosis patient. Even though RAVs were detected, virological response similar to that for patients with no detectable RAVs may still be expected for patients with RAVs as long as the population frequency is low.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
2014年9月から2015年8月までに当院にてダクラタスビル+アスナプレビル療法を開始したgenotype 1b型のC型慢性肝炎および代償性肝硬変患者.対象を,慢性肝炎および代償性肝硬変,若年者(75歳未満)および高齢者(75歳以上),腎機能正常および腎機能低下者に分け,有効性(持続的ウイルス陰性化率)および安全性(有害事象の頻度)を比較検討する.
英語
Patients with chronic genotype 1b HCV infection who were treated with daclatasvir and asunaprevir dual therapy between September 2014 and August 2015 at Hiroshima University were enrolled. Patients were divided to either chronic hepatitis vs cirrhosis, younger vs older patients or normal renal function vs renal dysfunction patients. Effect (sustained virological response rate) and safety (frequency of adverse event) will be analyzed.
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025853
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025853
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |