UMIN試験ID | UMIN000022582 |
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受付番号 | R000025854 |
科学的試験名 | 乳癌化学療法におけるoral cryotherapyの口腔粘膜炎予防の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/10 |
最終更新日 | 2019/05/30 13:37:08 |
日本語
乳癌化学療法におけるoral cryotherapyの口腔粘膜炎予防の有効性と安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of oral cryotherapy to prevent oral mucositis due to chemotherapy in breast cancer patients
日本語
乳癌化学療法におけるoral cryotherapyの口腔粘膜炎予防の有効性と安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of oral cryotherapy to prevent oral mucositis due to chemotherapy in breast cancer patients
日本語
乳癌化学療法におけるoral cryotherapyの口腔粘膜炎予防の有効性と安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of oral cryotherapy to prevent oral mucositis due to chemotherapy in breast cancer patients
日本語
乳癌化学療法におけるoral cryotherapyの口腔粘膜炎予防の有効性と安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of oral cryotherapy to prevent oral mucositis due to chemotherapy in breast cancer patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌化学療法におけるoral cryotherapyの口内炎予防の有効性と安全性を探索する。
英語
To explore efficacy and safety of oral cryotherapy to prevent oral mucositis due to chemotherapy in breast cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
全グレードの口腔粘膜炎の発症率
英語
Rate of all grade oral mucositis
日本語
グレード別の口腔粘膜炎の発症率、自覚症状・他覚検査それぞれの味覚障害の発症率、栄養状態の評価、完遂率、relative dose intensity
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
oral cryotherapy
英語
oral cryotherapy
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) FEC(EC)100/TC療法施行予定の患者
(3) 乳癌に対する前治療が行われていない患者
(4) 治療前に口腔粘膜炎を有さない患者
(5) 不適合な義歯のない患者
(6) PSが0-1 である患者
(7) 同意取得時点で年齢が20歳以上80歳以下の女性
(8) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
① 白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数 ≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/ mm3
④ ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(9) 心エコーにて左室駆出率(LVEF)が55%以上の患者
(10) 心電図に臨床的異常を認めない患者
(11) 同意が文書で得られた患者
英語
1. The patients who had a diagnosis of invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy
2. FEC(EC)100/TC therapy enforcement planned patients
3. The patients who do not receive previous treatment for breast cancer
4. The patients who do not have oral mucositis before treatment
5. The patients without inadequate dentures
6. The patients that PS is 0-1
7. Age is women 80 years or younger 20 years old or older at the time of the agreement acquisition
8. The patients having more than 55% of left ventricular ejection fractions (LVEF) in an echocardiography
9. The patients without the abnormality clinical in an electrocardiogram
10. The patients that an agreement was obtained in a document
日本語
① 乳癌転移・再発患者
② 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1. Advanced or metastatic breast cancer
2. A pregnant woman and the patients who may be pregnant or the patients whom we are nursing
3. The patients whom a study person in charge judged to be inadequate as study patients
58
日本語
名 | 江口 |
ミドルネーム | |
姓 | 晋 |
英語
名 | Eguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
日本語
移植・消化器外科
英語
Surgery
852-8501
日本語
長崎市坂本町1-7-1
英語
1-17-1, Sakamoto-machi
095-849-7316
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 久芳 |
ミドルネーム | |
姓 | さやか |
英語
名 | Kuba |
ミドルネーム | |
姓 | Sayaka |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
日本語
移植・消化器外科
英語
Surgery
852-8501
日本語
長崎市坂本町1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city
095-849-7316
skuba@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
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長崎大学大学院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
日本語
長崎大学大学院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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長崎大学 臨床研究倫理委員会
英語
IRB
日本語
長崎市坂本町1-7-1
英語
Sakamoto-machi
095-819-7726
no
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025854
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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