UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022442
受付番号 R000025865
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/24
最終更新日 2016/05/26 00:33:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
A doubled-blind, crossover-RCT in T2DM to evaluate the hypoglycemic effect of P. indicus, M. charantia, P. vulgaris and A. paniculata

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
A doubled-blind, crossover-RCT in T2DM to evaluate the hypoglycemic effect of P. indicus, M. charantia, P. vulgaris and A. paniculata

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
A doubled-blind, crossover-RCT in T2DM to evaluate the hypoglycemic effect of P. indicus, M. charantia, P. vulgaris and A. paniculata

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
A doubled-blind, crossover-RCT in T2DM to evaluate the hypoglycemic effect of P. indicus, M. charantia, P. vulgaris and A. paniculata

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
type II DM (T2DM) patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
to investigate the effect of mixture extract of Pterocarpus indicus, Momordica charantia, Phaseolus vulgaris and Andrographis paniculata on lowering plasma glucose (FPG and PPG) in T2DM

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose & Two hours Postprandial Plasma Glucose after single week therapy of daily single dose 22mg/kgBW mixture extract Pterocarpus indicus 20%, Momordica charantia 10%, Phaseolus vulgaris 40% and Andrographis paniculata 30%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Treatment of Mixture Extract Pterocarpus indicus 20%, Momordica charantia 10%, Phaseolus vulgaris 40% and Andrographis paniculata 30%, daily single dose 22mg/kgBW
Treatment 1 assigned to group A, with daily dose of extract during meal at breakfast for a week, than continued to wash out period for a week as well, and continued to treatment 2 administration then will continued to receive combination administration treatment after second wash out period for a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Treatment of Glibenclamide 5 mg
Assigned for group B in beginning of study, with daily single dose 5 mg Glibenclamide during meal at breakfast time for a week, than continued to wash out period for a week as well, and then switch to treatment 1 administration, then will continued to receive combination administration treatment after second wash out period for a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
Treatment of both combination of mixture extracts and glibenclamide 5 mg
Assigned for group A and B, after second washed out period, all subjects receive combination of both treatment administered during meal at breakfast for a week with the same dose as well

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
new or recently diganosed T2DM
men or women patients
Random Plasma Glucose (RPG) less then 400mg/dl,
had no insulin administration.
HbA1C level between 7-12mg/dl,
had no severe complication and other condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Subjects that acquired complications or harm condition excluded from the study.
Subjects did not meet the instruction excluded from the study as well.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Mahalul Azam

所属組織/Organization

日本語


英語
Semarang State University

所属部署/Division name

日本語


英語
Center for Health and Biomedical Study, Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Kampus UNNES Sekaran, Gunung Pati, Semarang

電話/TEL

+62-8122853982

Email/Email

mahalul.azam@mail.unnes.ac.id


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Mahalul Azam

組織名/Organization

日本語


英語
Semarang State University

部署名/Division name

日本語


英語
Center for Health and Biomedical Study, Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Kampus UNNES Sekaran, Gunung Pati, Semarang

電話/TEL

+62-8122853982

試験のホームページURL/Homepage URL

http://lp2m.unnes.ac.id/

Email/Email

mahalul.azam@mail.unnes.ac.id


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Semarang State University,
Research Institute and Public Service (LP2M)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research and Public Services Directorate
Directorate General of Higher Education
Ministry of Education
INDONESIA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Indonesia


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
Public Health Departments, Semarang State University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
PT Njonja Meneer


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Sultan Agung Islamic Hospital (Semarang)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
FPG level decresed after extract, glibenclamide and combination treatment
Two-hour PPG level decreased after three treatments as well

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 11 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 04 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 24

最終更新日/Last modified on

2016 05 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025865


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名