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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022445
受付番号 R000025868
科学的試験名 胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための国際共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための国際共同前向き観察研究 The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための前向き観察研究 The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための国際共同前向き観察研究 The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための前向き観察研究 The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究において胃癌の悪性度に関与する分子として同定したAnosmin-1 (ANOS1), Melanoma-associated antigen D2 (MAGE-D2), Dihydropyrimidinase-like 3 (DPYSL3)の3分子の血清値について、至適カットオフ値の設定を含め、より大きな検体数でのvalidationを行うことを目的とする。 The purpose of this prospective observational study was to validate the diagnostic performance of serum ANOS1, MAGE-D2 and DPYSL3, and determine their optimal cutoff values.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規胃癌血清バイオマーカー候補の診断能とカットオフ値を検証する。 To validate the diagnostic performance of serum ANOS1, MAGE-D2 and DPYSL3, and determine their optimal cutoff values.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バイオマーカーの治療前血清値 Serum levels of candidate biomarkers before treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バイオマーカーの治療後血清値、健常対照者群との比較、病期を含む腫瘍因子との相関性、既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性、血清値と術後再発予後との相関性 Changes in serum levels of candidate biomarkers after treatment, comparison with the healthy control group, correlations with tumor factors, existing tumor markers, inflammatory factors and postoperative outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 未治療の胃癌患者、あるいは比較対照としての健常者
2. 同意取得時20歳以上
3. 胃癌に対する治療歴がない
4. 文書による同意が得られた者
1. Patients with histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach, or healthy volunteers (individuals who are confirmed to have no malignancies by upper gastrointestinal endoscopy and CT scan) for a control group
2. Aged 20 years or older
3. No prior treatment (as for patients with gastric cancer)
4. Written informed consent before initiation of study related procedures
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他の悪性腫瘍を有する者
2. 医師が不適当と判断した者
1. Presence of other malignancies
2. Any condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the investigators
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰弘
ミドルネーム
小寺
Yasuhiro
ミドルネーム
Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科二 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2233
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光郎
ミドルネーム
神田
Mitsuro
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科二 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Funding from the Center for Advanced Medicine and Clinical Research at Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学先端医療・臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. ソウル国立大学病院 がん研究所
2. ソウル国立大学病院 Family Medicine部門
3. ソウル国立大学Bundang病院 外科
1. Cancer Research Institute, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
2. Department of Family Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
3. Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理審査委員会 Nagoya University Ethics Review Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 330
主な結果/Results
新規胃癌血清バイオマーカーが提案された。
A novel serum biomarker for gastric cancer has been proposed.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
胃癌患者および非担癌対照群。
Patients with gastric cancer.
Healthy control.
参加者の流れ/Participant flow
治療前後の血液検体を収集する。
Collect blood samples before and after treatment.
有害事象/Adverse events
なし。
None.
評価項目/Outcome measures
血清バイオマーカーの胃癌診断能。
Diagnostic performance.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目;バイオマーカーの治療前血清値、バイオマーカーの治療後血清値、健常対照者群との比較、病期を含む腫瘍因子との相関性、既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性、血清値と術後再発予後との相関性 Observation parameters; Serum levels of candidate biomarkers before treatment, changes in serum levels of candidate biomarkers after treatment, comparison with the healthy control group, correlations with tumor factors, existing tumor markers, inflammatory factors and postoperative outcomes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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