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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022622
受付番号 R000025870
科学的試験名 経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2016/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験 A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験 A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験 A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験 A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビソノテープ4mgの異なる貼付条件下(貼付部位・貼付時間)での薬物動態の確認 Confirmation of pharmacokinetics of bisonotape 4 mg under different application conditions (application site, application duration)
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 貼付部位別及び貼付時間別に、薬物動態パラメータを算出する。
算出パラメータ
AUC24、Cmax、Tmax、t1/2 等
Calculate pharmacokinetic parameters by application site and by application duration.
Parameters to be calculated: AUC24, Cmax, Tmax, t1/2, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 貼付部位別及び貼付時間別に、製剤中の薬物残存量及び残存率、並びに放出量及び放出率を算出する。 Calculate the remaining amount and remaining ratio of the drug in a formulation by application site and by application duration. In addition, calculate the released amount and released ratio of the drug from the formulation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験薬を1回1枚、胸部に24時間貼付する。 One sheet of the study formulation is once applied to the chest for 24 hr
介入2/Interventions/Control_2 試験薬を1回1枚、ふくらはぎに24時間貼付する One sheet of the study formulation is once applied to the calf for 24 hr
介入3/Interventions/Control_3 試験薬を1回1枚、下腹部に24時間貼付する。 One sheet of the study formulation is once applied to the lower abdominal region for 24 hr
介入4/Interventions/Control_4 試験薬を1回1枚胸部に貼付し、4時間後に剥離する。 One sheet of the study formulation is once applied to the chest and removed 4 hr after the application.
介入5/Interventions/Control_5 試験薬を1回1枚胸部に貼付し、12時間後に剥離する。 One sheet of the study formulation is once applied to the chest and removed 12 hr after the application.
介入6/Interventions/Control_6 試験薬を1回1枚胸部に貼付し、24時間後に剥離する。 One sheet of the study formulation is once applied to the chest and removed 24 hr after the application.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢20~35歳(同意取得時)の健康な日本人男性。
②BMI「体重(kg)/(身長(m))2」が18.5以上25.0未満の範囲にある者。(小数第2位を切り捨て)
③スクリーニング検査の結果得られた志願者の背景(既往歴、アレルギー、嗜好物など)、身体所見、生理学的検査及び臨床検査値などを考慮し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の被験者として適格と判断した者。
1,Healthy male Japanese aged from 20 to 35 years old (at acquisition time of informed consent).
2,The person whose BMI [weight [kg]/(height [m])2] is 18.5 or more but less than 25.0 (cut off at 2 decimal places).
3,The person who is judged to be eligible as the study subjects for this study by a principal investigator or an investigator in charge of this study by taking into account the backgrounds of volunteers obtained in screening tests (medical history, allergy, favorite food and drinks, etc.), physical findings, results of physiological test, clinical examination values, etc.
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、治療中の疾患を有する者。
②薬物アレルギー若しくは皮膚アレルギーのある者又はこれらの既往歴のある者。
③薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓、腎臓等の疾患を有する者又はその既往歴のある者。
④喘息、花粉症等のアレルギー性疾患の現症がある者。
⑤スクリーニング検査時の収縮期血圧が90mmHg未満の者、又は脈拍数が55拍/分未満の者。
⑥外用剤等によるかぶれの既往歴がある者。
⑦本試験薬投与予定部位に評価を妨げる皮膚疾患(皮膚炎、色素沈着、外傷等)を有する者。
⑧体毛により本試験薬投与予定部位が確保できない者、本試験薬投与予定部位に入れ墨や母斑がある者又は頻繁に皮膚を日焼けさせている者。
⑨本試験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血献血を行った者、本試験薬投与前4週間以内に200mL以上の全血献血を行った者又は予定している者、本試験薬投与前2週間以内に成分献血を行った者又は予定している者。
⑩本試験薬投与前1週間以内に試験薬以外の薬剤を使用した者又は使用を予定している者。(人工涙液は除く。)
⑪本試験薬投与前16週間以内に他の臨床試験に参加し薬剤の投与を受けた者、又は予定している者(但しパッチテストの場合は4週間以内)。
⑫スクリーニング検査時の臨床検査において、免疫学的検査の何れかが陽性又は基準値からの逸脱が認められる者。
⑬その他試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として好ましくないと判断した者。
1.Having disease to be cured now
2.Having drug/cutaneous allergy or its PH
3.Having disease affecting drug ADME in GIT, heart, liver, & kidney, or its PH
4.Having allergic diseases like asthma, pollen disease now
5.SBP is <90 mmHg or pulse rate <55/min at screening
6.Having PH of skin rash by external drugs 7.Having cutaneous diseases (e.g., dermatitis, pigment deposition, external injury) preventing from assessing effect at dose site
8.Having skin hair preventing from securing dose site, having tattoo/birthmark at the site, or often making sunburn his skin
9.Giving 400 mL oe more of WB within 12 W before dosing, giving 200 mL or more of WB or having such a plan within 4 W before dosing, or giving blood components or having such a plan within 2 W before dosing
10.Using a drug except said test drug or having such a plan within 1 W before dosing (except artificial tears)
11.Participating in another study and receiving a study drug or having such a plan within 16 W before dosing (within 4 W in a patch test)
12.Positive to any of immunological test item/deviating from its standard laboratory values at screening
13.Judged as undesirable as subject by principal investigator or investigator charged
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙野 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒006-0023 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1 Shin-ei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, 006-0023 Japan
電話/TEL 011-882-0111
Email/Email info@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
脇本 陵太(試験事務局長)

ミドルネーム
Ryouta Wakimoto (Executive director of Study Office)
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒006-0023 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1 Shin-ei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, 006-0023 Japan
電話/TEL 011-882-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toa Eiyo Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
トーアエイヨー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toa Eiyo Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トーアエイヨー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 06
最終更新日/Last modified on
2016 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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