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一般向け試験名/Public title

日本語
経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

英語
A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

英語
A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

英語
A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

英語
A study to elucidate the effect of application conditions of a percutaneously absorbed type beta-1 blocker in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビソノテープ4mgの異なる貼付条件下（貼付部位・貼付時間）での薬物動態の確認

英語
Confirmation of pharmacokinetics of bisonotape 4 mg under different application conditions (application site, application duration)

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
貼付部位別及び貼付時間別に、薬物動態パラメータを算出する。
算出パラメータ
AUC24、Cmax、Tmax、t1/2　等

英語
Calculate pharmacokinetic parameters by application site and by application duration.
Parameters to be calculated: AUC24, Cmax, Tmax, t1/2, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
貼付部位別及び貼付時間別に、製剤中の薬物残存量及び残存率、並びに放出量及び放出率を算出する。

英語
Calculate the remaining amount and remaining ratio of the drug in a formulation by application site and by application duration. In addition, calculate the released amount and released ratio of the drug from the formulation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬を1回1枚、胸部に24時間貼付する。

英語
One sheet of the study formulation is once applied to the chest for 24 hr

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験薬を1回1枚、ふくらはぎに24時間貼付する

英語
One sheet of the study formulation is once applied to the calf for 24 hr

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験薬を1回1枚、下腹部に24時間貼付する。

英語
One sheet of the study formulation is once applied to the lower abdominal region for 24 hr

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験薬を1回1枚胸部に貼付し、4時間後に剥離する。

英語
One sheet of the study formulation is once applied to the chest and removed 4 hr after the application.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験薬を1回1枚胸部に貼付し、12時間後に剥離する。

英語
One sheet of the study formulation is once applied to the chest and removed 12 hr after the application.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
試験薬を1回1枚胸部に貼付し、24時間後に剥離する。

英語
One sheet of the study formulation is once applied to the chest and removed 24 hr after the application.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20～35歳（同意取得時）の健康な日本人男性。
②BMI「体重(kg)/(身長(m))2」が18.5以上25.0未満の範囲にある者。（小数第2位を切り捨て）
③スクリーニング検査の結果得られた志願者の背景（既往歴、アレルギー、嗜好物など）、身体所見、生理学的検査及び臨床検査値などを考慮し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の被験者として適格と判断した者。

英語
1,Healthy male Japanese aged from 20 to 35 years old (at acquisition time of informed consent).
2,The person whose BMI [weight [kg]/(height [m])2] is 18.5 or more but less than 25.0 (cut off at 2 decimal places).
3,The person who is judged to be eligible as the study subjects for this study by a principal investigator or an investigator in charge of this study by taking into account the backgrounds of volunteers obtained in screening tests (medical history, allergy, favorite food and drinks, etc.), physical findings, results of physiological test, clinical examination values, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、治療中の疾患を有する者。
②薬物アレルギー若しくは皮膚アレルギーのある者又はこれらの既往歴のある者。
③薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓、腎臓等の疾患を有する者又はその既往歴のある者。
④喘息、花粉症等のアレルギー性疾患の現症がある者。
⑤スクリーニング検査時の収縮期血圧が90mmHg未満の者、又は脈拍数が55拍/分未満の者。
⑥外用剤等によるかぶれの既往歴がある者。
⑦本試験薬投与予定部位に評価を妨げる皮膚疾患（皮膚炎、色素沈着、外傷等）を有する者。
⑧体毛により本試験薬投与予定部位が確保できない者、本試験薬投与予定部位に入れ墨や母斑がある者又は頻繁に皮膚を日焼けさせている者。
⑨本試験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血献血を行った者、本試験薬投与前4週間以内に200mL以上の全血献血を行った者又は予定している者、本試験薬投与前2週間以内に成分献血を行った者又は予定している者。
⑩本試験薬投与前1週間以内に試験薬以外の薬剤を使用した者又は使用を予定している者。（人工涙液は除く。）
⑪本試験薬投与前16週間以内に他の臨床試験に参加し薬剤の投与を受けた者、又は予定している者（但しパッチテストの場合は4週間以内）。
⑫スクリーニング検査時の臨床検査において、免疫学的検査の何れかが陽性又は基準値からの逸脱が認められる者。
⑬その他試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として好ましくないと判断した者。

英語
1.Having disease to be cured now
2.Having drug/cutaneous allergy or its PH
3.Having disease affecting drug ADME in GIT, heart, liver, & kidney, or its PH
4.Having allergic diseases like asthma, pollen disease now
5.SBP is <90 mmHg or pulse rate <55/min at screening
6.Having PH of skin rash by external drugs 7.Having cutaneous diseases (e.g., dermatitis, pigment deposition, external injury) preventing from assessing effect at dose site
8.Having skin hair preventing from securing dose site, having tattoo/birthmark at the site, or often making sunburn his skin
9.Giving 400 mL oe more of WB within 12 W before dosing, giving 200 mL or more of WB or having such a plan within 4 W before dosing, or giving blood components or having such a plan within 2 W before dosing
10.Using a drug except said test drug or having such a plan within 1 W before dosing (except artificial tears)
11.Participating in another study and receiving a study drug or having such a plan within 16 W before dosing (within 4 W in a patch test)
12.Positive to any of immunological test item/deviating from its standard laboratory values at screening
13.Judged as undesirable as subject by principal investigator or investigator charged

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙野　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒006-0023　北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1 Shin-ei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, 006-0023 Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

info@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇本　陵太（試験事務局長）

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryouta Wakimoto (Executive director of Study Office)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒006-0023　北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1 Shin-ei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, 006-0023 Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toa Eiyo Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
トーアエイヨー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toa Eiyo Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トーアエイヨー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

13

日

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