UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早産児における3β-hydroxysteroid dehydrogenase/Δ5-Δ4-isomerase 活性時期の予測に関する検討

英語
Glucocorticoid production in preterm infants with or without adrenal insufficiency: A cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児のステロイドホルモン

英語
Glucocorticoid productions in preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産児における3β-hydroxysteroid dehydrogenase/Δ5-Δ4-isomerase 活性時期の予測に関する検討

英語
Glucocorticoid production in preterm infants with or without adrenal insufficiency: A cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児のステロイドホルモン

英語
Glucocorticoid productions in preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産児の晩期循環不全

英語
adrenal insufficiency of prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3β-hydroxysteroid dehydrogenase活性の成熟時期を同定する

英語
Comparison of 3B-hydroxysteroid dehydrogenase activity among preterm infants with and without adrenal insufficiency

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
晩期循環不全発症の有無で比較

英語
3B-hydroxysteroid dehydrogenase activity and corrected age

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3β-hydroxysteroid dehydrogenase活性の成熟時期の比較

英語
3B-hydroxysteroid dehydrogenase activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3β-hydroxysteroid dehydrogenase活性と在胎期間の関係

英語
correlation between 3B-hydroxysteroid dehydrogenase activity and corrected age

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎32週未満の早産児

英語
preterm infants born before 32 weeks of gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の合併症

英語
life-threatening morbidities, surgery, major congenital or chromosomal anomalies, symptomatic patent ductus arteriosus, sepsis, necrotizing enterocolitis, or ventricular hemorrhage higher than grade 2

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	楠田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kusuda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
母子総合医療センター

英語
Maternal and Perinatal Center

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo 162-8666

電話/TEL

03-5269-7344

Email/Email

skusuda@boshi.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	楠田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kusuda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
母子総合医療センター

英語
Maternal and Perinatal Center

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo 162-8666

電話/TEL

03-5269-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skusuda@boshi.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Maternal and Perinatal Center
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
母子総合医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Maternal and Perinatal Center
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
母子総合医療センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医大倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学母子総合医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30670349/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30670349/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
Cortisol値は、対照群では修正週数に関わらず一定であったが、LCC群では修正27-28週に高値（p=0.0009）でその後低下した。両群間の比較では修正31-32週のみLCC群が低かった（p=0.035）。3β-HSD上流前駆物質総量は、対照群では修正週数毎に低下し修正33-34週以降でtermと同等となったが、LCC群では修正31-32週をピークに低下し、両群間にパターンの違いを認めた。Cortisol/ 3β-HSD上流前駆物質総量比は、対象群では修正週数毎に上昇し修正31-32週以降でtermと同等となったが、LCC群では上昇せず、両群間に差を認めなかった。

英語
The cortisol concentrations did not differ between the groups before AOP onset (P = 0.20), but the total concentrations of precursors for cortisol were higher in group P (P < 0.0001). The total concentrations of precursors in group C were inversely correlated with postmenstrual age (P < 0.01). The pattern of changes in total concentrations of precursors differed between the groups (P < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

12

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
在胎32週以下の早産児で、生後1週間以降にステロイド投与を要しなかった18例を対照群、LCCのためステロイド投与を要した11例をLCC群とした。

英語
Of 27 preterm infants born at less than 32 weeks gestation, cortisol production was analyzed in those who did (patients, group P) and did not (controls, group C) eventually develop late-onset AOP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
生後1週間以降、2週間毎に検体採取を行い、ガスクロマトグラフ質量分析計を用いてステロイド代謝産物であるCortisol値と3β-HSD上流前駆物質総量を測定した。採血時期を修正27-28、29-30、31-32、33-34、35-36、37-40週の6群に分け多重比較を行い、対照群と症例群の2群間でステロイド代謝産物の値を比較した。

英語
Blood samples were prospectively collected every two weeks after birth, and steroid hormone concentrations in the pathway to cortisol production were measured retrospectively.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
血中ステロイドホルモン濃度の推移

英語
Trends in serum steroid hormone profiles

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究
平成18年～平成20年に東京女子医科大学母子総合医療センターNICUに入院した在胎32週未満の早産児
生後2週毎に血中のステロイドホルモン濃度（pregnenolone, 17-OH-pregnenolone, DHEA, pregnenolone sulfate, 17-OH-pregnenolone-S, DHEA-S, progesterone, 17-OH-progesterone, androstenedione, cortisone, and cortisol）を測定
NICU入院中にステロイドホルモン補充療法を必要とした児とそうでない児でステロイドホルモンのプロファイルを比較する

英語
Cohort study
Preterm infants born before 32 weeks gestational age who were admitted to Tokyo Women's Medical University NICE between 2006 and 2008 without any exclusion criteria
Serum concentrations of steroid hormones (pregnenolone, 17OHpregnenolone, DHEA, pregnenolone sulfate, 17OHpregnenoloneS, DHEAS, progesterone, 17OHprogesterone, androstenedione, cortisone, and cortisol) were measured every 2 weeks after birth
Compare steroid profiles between infants with and without cortisol supplementation during the stay in NICU

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

09

日

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