UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022457
受付番号 R000025880
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量評価ツールとしてのIPAQ日本語版における妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/26
最終更新日 2021/11/04 09:56:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量評価ツールとしてのIPAQ日本語版における妥当性に関する研究


英語
A validation study of IPAQ Japanese version as evaluation tool of physical activity in patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量評価ツールとしてのIPAQ日本語版における妥当性に関する研究


英語
A validation study of IPAQ Japanese version as evaluation tool of physical activity in patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量評価ツールとしてのIPAQ日本語版における妥当性に関する研究


英語
A validation study of IPAQ Japanese version as evaluation tool of physical activity in patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量評価ツールとしてのIPAQ日本語版における妥当性に関する研究


英語
A validation study of IPAQ Japanese version as evaluation tool of physical activity in patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、活動量計による消費熱量計測値と国際標準化身体活動質問表(IPAQ)日本語版の回答項目から算出した消費熱量推測値との相関を明らかにする。


英語
To clarify a correlation between IPAQ Japanese version and physical activity measured by 3-dimension accelerometer in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活動量計による消費熱量計測値と質問表IPAQ回答項目により算出した消費熱量推側値の相関


英語
A correlation between IPAQ Japanese version and physical activity measured by 3-dimension accelerometer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.2.0METs, 3.0METs以上の活動時間と質問表IPAQ回答項目により算出した消費熱量推側値の相関

2.患者背景(年齢・性別・呼吸機能)ごとの活動度と質問表IPAQ回答項目により算出した消費熱量推側値の相関


英語
1.A correlation between IPAQ Japanese version and duration of physical activity above 2.0 METs or 3.0 Mets.
2.A correlation between IPAQ Japanese version and character of patients including age, gender and pulmonary function.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中で安定期の慢性閉塞性肺疾患患者


英語
Out-patients who have chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.COPD以外に重篤な内科的合併症を有する者
2.歩行など移動能力が肢体機能障害(有痛性疾患含む)により障害される者
3.COPD急性増悪から1ヵ月以内の者
4.研究の主旨、方法が理解できない者
5.明らかな認知症のある者
6.その他、被験者として適切でないと判断される者


英語
1. Patients who have severe complications other than COPD
2. Patients walking ability is impaired by limb dysfunction (including painful disease)
3. Patients who have experiences of exacerbation of COPD within 1 month
4. Patients who do not understand purpose or method of the study
5. Patients with dementia
6. Patients are judged not to be suitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一郎
ミドルネーム
高橋


英語
Koichiro
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga university

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座呼吸器内科


英語
Faculty of medicine, department of internal medicine, Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabashima, Saga, Saga Prefecture

電話/TEL

0952-34-2369

Email/Email

takahak@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将英
ミドルネーム
田中


英語
Masahide
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga university

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座呼吸器内科


英語
Faculty of medicine, department of internal medicine, Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabashima, Saga, Saga Prefecture

電話/TEL

0952-34-2369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakams@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学


英語
Saga university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
5-1-1 Nabashima, Saga, Saga Prefecture

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
地域医療推進機構伊万里松浦病院(佐賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jrs.or.jp/jrs57/program.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jrs.or.jp/jrs57/program.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
計測活動量はPAL(Physical Activity level):1.66±0.12、歩数:3261±2405/日、エクササイズ合計1083.5±553.6Met・分であった。IPAQ算出活動量はLV、SVそれぞれ平均2953、2730Mets・分と計測活動量よりも高値であり、質問票で身体活動を高く回答する傾向があった。IPAQ算出活動量<3000Mets・分の症例での解析では実測活動量との間でLVで相関係数0.71(p=0.001)、SVで0.48(p=0.04)の相関を認めた。


英語
PAL(Physical Activity level) was 1.66, daily steps was 3261/day, total exercise was 1083.5 METs, min. The IPAQ physical activity amount <3000 METs correlates the analytical physical activity amount with a coefficient of 0.71 (p = 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
安定期COPD患者、平均年齢75.2歳、すべて男性の症例であった。


英語
The mean age of COPD patients was 75.2 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
身体活動性を評価する問診票IPAQを自己記入いただき、実際に3軸加速度計で測定した身体活動量との相関を検討した。


英語
We asked them to fill out the IPAQ questionnaire to evaluate their physical activity, and examined the correlation with the amount of physical activity actually measured by a 3-axis accelerometer.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
IPAQ算出活動量<3000Mets・分の症例での解析では実測活動量との間でLVで相関係数0.71(p=0.001)、SVで0.48(p=0.04)の相関を認めた。


英語
The IPAQ physical activity amount <3000 METs correlates the analytical physical activity amount with a coefficient of 0.71 (p = 0.001).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象:佐賀大学医学部附属病院または地域医療推進機構伊万里松浦病院に通院中の慢性閉塞性肺疾患患者
募集期間:2016年6月1日から2017年3月31日まで
主要評価項目:活動量計による消費熱量計測値と質問表IPAQ回答項目により算出した消費熱量推側値の相関

進捗状況:
2017年3月31日の時点で、34名が研究に参加。


英語
Study design: observational study
Subjects recruitment: Out-patients with COPD visiting Saga university hospital and JCHO Imari-Matsuura hospital
Recruiting period: From June 1st 2016 to March 31st 2017
Primary endpoint: A correlation between IPAQ Japanese version and physical activity measured by 3-dimension accelerometer.

Status of study progression:
Thirty-four patients were enrolled in the study at March, 31, 2017.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 25

最終更新日/Last modified on

2021 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名