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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022462
受付番号 R000025884
科学的試験名 ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/27
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Dual AntiPlatelet Therapy for Stent Assisted Treatment of Cerebral Aneurysm
一般向け試験名略称/Acronym ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 DAPTS ACE
科学的試験名/Scientific Title ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Dual AntiPlatelet Therapy for Stent Assisted Treatment of Cerebral Aneurysm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 DAPTS ACE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 intracranial aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステントを用いる脳動脈瘤治療における抗血小板薬2 剤併用療法(DAPT:Dual Anti Platelet Therapy)の期間を短期(3 ヵ月)または長期(12 ヵ月)の2 群に無作為に割付け,両群におけるイベントの発生に差があるかを検証する。 To compare safety of long dural anti platelet treatment (DAPT) following stent assisted embolization of intracranial aneurysm and short duration of DAPT,
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント支援脳動脈瘤塞栓術後3-12カ月間の虚血性脳卒中 ischemic stroke during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 ステント支援脳動脈瘤塞栓術後3-12カ月間の全死亡、全脳卒中
2 ステント支援脳動脈瘤塞栓術後3-12カ月間の出血性イベント
3 ステント支援脳動脈瘤塞栓術後3-12カ月間の死亡、脳卒中、出血性イベント
4 ステント支援脳動脈瘤塞栓術後3-12カ月間の再治療、ステント狭窄又は閉塞
1 death and all stroke during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm
2 hemorrhagic event during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm
3 death, stake and hemorrhagic event during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm
4 pretreatment and stenosis or occlusion go stent during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2剤の抗血小板薬を術後3ヶ月投与 3 months dual anti platelet treatment following stent assisted embolization of intracranial aneurysm
介入2/Interventions/Control_2 2剤の抗血小板薬を術後12ヶ月投与 12 months dual anti platelet treatment following stent assisted embolization of intracranial aneurysm
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 ステントを用いた脳動脈瘤塞栓術
2 アスピリンおよびクロピドグレルの2剤を投与中
3 20歳以上
4 文書による同意
1 stent assisted embolization of intracranial aneurysm
2 receive aspirin and clopidogrel
3 20 year old or more
4 document informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1 破裂急性期(14日以内)
2 試験期間中に抗血小板薬の中止を予定
3 3カ月で2剤投与を中止することが不適切
4 血小板数100,000未満
5 抗凝固薬の投与が必要
6 頭蓋内出血、出血素因
1 aute ruptured (within 14 days)
2 withdraw anti platelet treatment is scheduled during study
3 inappropriate for withdraw DAPT at 3 months
4 Platelet <100,000
5 need anti-coagulant treatment
6 intracranial hemorrhage or hemorrhagic tendency
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡史
ミドルネーム
中川 
Satoshi
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 臨床研究情報センター Translational Research Informatics
部署名/Division name プロジェクトマネジメント部 Project Management
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町1-5-4 1-5-4 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 0783039108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-nakagawa@tri-kobe.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department Neurosurgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Translational Research Center for medical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療イノベーション推進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 Kusunoki cho 7-5-2, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 26
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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