UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022465
受付番号 R000025890
科学的試験名 IoT(Internet of Things)を活用した糖尿病生活習慣改善支援プログラム開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/26
最終更新日 2021/02/01 21:22:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IoT(Internet of Things)を活用した糖尿病生活習慣改善支援プログラム開発


英語
Development of lifestyle intervention program for diabetes using IoT(Internet of Things)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IoT DMプログラム


英語
IoT DM program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IoT(Internet of Things)を活用した糖尿病生活習慣改善支援プログラム開発


英語
Development of lifestyle intervention program for diabetes using IoT(Internet of Things)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IoT DMプログラム


英語
IoT DM program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IoTを活用した生活習慣改善プログラムを開発し、その効果を検証すること


英語
Development of lifestyle intervention program for diabetes using IoT, and to explore the effects of the programs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム継続率、IoT活用度


英語
Completion rate, utilization of IoT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣改善をIoT活用によって促す


英語
Encourage to improve life style by using IoT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療により生活習慣改善を促す


英語
Encourage to improve life style by usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病、糖尿病予備群


英語
Diabetes Mellitus, Impaired Glucose tolerance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病性腎症4期
(eGFR<30ml/min/1.73m2)
・インスリン治療中
・増殖性網膜症、前増殖性網膜症あるいは眼科医が参加を認めない者
・認知症で治療中の者
・がんで治療中の者
・心筋梗塞、脳梗塞発症後6か月以内、または症状が不安定な場合
・そのほか医師が参加を認めない者


英語
Diabetic nephropathy phase 4(eGFR<30ml/min/1.73m2)
Receiving insulin therapy
Proliferative diabetic retinopathy or preproliferative retinopathy, and prohibited from participating the program by ophthalmologist
Under treatment of dementia
Under treatment of cancer
Under treatment of myocardial infarction and apoplexy
Subjects prohibited from participating the program by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一代
ミドルネーム
津下


英語
Kazuyo
ミドルネーム
Tsushita

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団


英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation

所属部署/Division name

日本語
あいち健康の森健康科学総合センター


英語
Comprehensive Health Science Center

郵便番号/Zip code

470-2101

住所/Address

日本語
愛知県知多郡東浦町大字森岡字源吾山1-1


英語
Gengoyama1-1, Morioka, Higashiura-cho, Chita-gun, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-82-0211

Email/Email

k-tsushita@grp.ahv.pref.aichi.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あき子
ミドルネーム
村本


英語
Akiko
ミドルネーム
Muramoto

組織名/Organization

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団


英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation

部署名/Division name

日本語
あいち健康の森健康科学総合センター


英語
Comprehensive Health Science Center

郵便番号/Zip code

470-2101

住所/Address

日本語
愛知県知多郡東浦町大字森岡字源吾山1-1


英語
Gengoyama1-1, Morioka, Higashiura-cho, Chita-gun, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-82-0211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-muramoto@grp.ahv.pref.aichi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社三菱総合研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団倫理審査委員会


英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation IRB

住所/Address

日本語
愛知県知多郡東浦町大字森岡字源吾山1-1


英語
Gengoyama1-1, Morioka, Higashiura-cho, Chita-gun, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-82-0205

Email/Email

so-jinji@grp.ahv.pref.aichi.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6610601/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6610601/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

181

主な結果/Results

日本語
健診モデルでは介入群50例、対照群50例が参加。両群ともに3か月後時点においては前後比較で有意なHbA1c値の改善が認められた。一方、6か月時点においては介入群においてのみ有意なHbA1c値の改善(P<0.05)とBMI値の低下が認められた。
教育入院モデルでは介入群42例、対照群39例が参加。3か月、6か月時点いずれにおいても両群ともに前後比較で有意なHbA1c値の改善が認められ、群間差は認められず。
本研究において開発されたIoTシステムは健診機関で初期の糖尿病教育を受けた糖尿病患者の血糖コントロールを維持するのに有用であることが示唆された。


英語
In the health guidance model, both the IoT and control groups showed a significant HbA1c reduction at 3 months as compared with the baseline, while only the IoT group maintained a significant reduction at 6 months along with BMI decreases. In the hospitalization model, both the IoT and the control groups showed significant HbA1c reductions at 3 and 6 months as compared with the baseline, while there were no differences in the values between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健診モデルでは年齢、BMI(51.5±9.2 years versus 55.6±8.7 years, P < 0.05、26.6±4.5 versus 24.2±4.4 kg/m2, P < 0.05)を除き両群間で患者背景に差は認められず。
教育入院モデルでは男女比を除き両群間で有意差は認められず(M/F 33/9 versus 20/19, and P < 0.05)。


英語
In the health guidance model, there were no significant differences between the groups in gender, HbA1c, fasting blood glucose, and BP. However, there were significant differences in the case of two factors: age (51.5 years versus 55.6 years, and P < 0.05) and body mass index (BMI) (26.6 versus 24.2 kg/m2, and P < 0.05).
In the hospitalization model, there were no significant differences between the groups in age, HbA1c, fasting blood glucose, BMI, and BP; however, there were significant differences for one factor: gender (M/F 33/9 versus 20/19, and P < 0.05) .

参加者の流れ/Participant flow

日本語
我々は本研究で患者の測定データに対して七福神アプリにメッセージが送信され、またそのデータに基づき主治医も診療するというIoTシステムを構築した。無作為割付後、介入群ではBluetooth対応の測定デバイスにを貸与しIoTシステムを利用する。対照群はBluetooth非対応の従来の測定デバイスを貸与される。6か月間観察。


英語
We developed a novel IoT system that collected data from health measuring devices transferred them to the cloud system and generated a summary for the patients and their PCPs. This IoT system also automatically generated supportive messages and provided them to patients via a newly developed smartphone application 'Shichifukujin-app'. Following randomization, the participants in the IoT group were provided with Bluetooth-enabled measurement devices to use the IoT system. They were advised to measure lifelogging data every day and to send them to the smartphone for 6 months. The control group was provided the same measurement devices (without an IoT system).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はHbA1c。副次評価項目は体重、血圧、空腹時血糖、内服。


英語
The primary endpoint was changes in HbA1c levels. The secondary endpoints were changes in body weight, BP, fasting blood glucose, and medication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 26

最終更新日/Last modified on

2021 02 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名