UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022472
受付番号 R000025895
科学的試験名 プロポリス摂取によるスギ花粉症症状の予防効果に関する探索研究(花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/26
最終更新日 2019/02/19 05:54:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポリス摂取によるスギ花粉症症状の予防効果に関する探索研究(花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験)


英語
Exploratory study of the effect of proplis on Japanese cedar pollinosis (randomized, placebo-controlled, double-blind study using the envionmental challenge chamber)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症に対するプロポリスの効果の探索研究


英語
Exploratory study of the effect of proplis on Japanese cedar pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポリス摂取によるスギ花粉症症状の予防効果に関する探索研究(花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験)


英語
Exploratory study of the effect of proplis on Japanese cedar pollinosis (randomized, placebo-controlled, double-blind study using the envionmental challenge chamber)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症に対するプロポリスの効果の探索研究


英語
Exploratory study of the effect of proplis on Japanese cedar pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポリスを8週間摂取することで、花粉飛散室で誘発される鼻症状を抑制することができるかを検証する。


英語
To crarify whether 8 weeks intake of propolis suppress the nasal symptoms induced in the environmental challernge chamber.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品8週間摂取後に花粉飛散室内で誘発される総鼻症状


英語
Total nasal symptoms induced in the environmental challernge chamber after intake of the intervention food for 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポリスの8週間の摂取


英語
Intake of propolis for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの8週間の摂取


英語
Intake of placebo food for 8 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、2年以上の既往があるもの
2)スギ花粉非飛散期に、スギ花粉を含め他の抗原に対するアレルギー性鼻炎の症状を認めず、薬物治療を必要としていない症例
3)スギ花粉症を有する患者で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査のスコアが2以上の患者
4)スギ花粉曝露予備試験において軽~中等症の鼻症状が認められた患者


英語
1)Patients who have medical history of cedar pollinosis for more than 2 years.
2)Patients who do not have nasal symtoms induced by any allergen and requier any drug treatment out of Japanese cedar pollen scattering season.
3)Positive specific IgE to cedar pollen allergen(>=class2)
4)Patients who develop mild or moderate symptoms by a pollen exposure for 3 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本食品および他の食品にアレルギーをもつ症例。
2)スギ花粉曝露予備試験において重症の鼻症状が認められた患者
3)試験の評価に影響を与える鼻疾患がある症例
4)重篤な呼吸器疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、糖尿病、自己免疫疾患
5)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある症例
6)妊娠を予定している症例
7)授乳中の症例
8)スクリーニングの2週間以内に、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、鼻噴霧用ステロイド、経口ステロイド、免疫療法の治療を受けている症例
7)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Food allergy including intervention food
2) Patients who develop severe symptoms by a pollen exposure for 3 hours.
3) Patients with nasal disease that affects the evaluation of the study
4) Severe respiratory disease, heart disease, liver disease, kidney disease, diabetes, autoimmune disease
5) Pregnant women and those at risk of pregnancy
6) Women who are planning pregnancy
7) Lactating woman
8) Patients treated with anti-allergic drugs within 2 week of screening
7) The patients who the doctor judged inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本美孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yokamoto@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
米倉修二


英語

ミドルネーム
Syuji Yonekura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syonekura@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Farm

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山田養蜂場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
48例を組み入れた。主要評価項目である花粉曝露2-3時間の総鼻症状スコアはプロポリス群3.54点、プラセボ群3.69点(p=0.66)で統計学的有意差を認めなかった。


英語
48 cases participated in the trial. The total nasal symptom score , the primaly end-point, was 3.54 and 3.69 in propolis and placebo groups, reaprectively. A significant difference was not recognized.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 26

最終更新日/Last modified on

2019 02 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025895


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名