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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するaflibercept硝子体注射の効果の検討

英語
The efficacy of the treat and extend protocol with Aflibercept for diabetic macula edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するaflibercept硝子体注射の効果の検討

英語
The efficacy of the treat and extend protocol with Aflibercept for diabetic macula edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するaflibercept硝子体注射の効果の検討

英語
The efficacy of the treat and extend protocol with Aflibercept for diabetic macula edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するaflibercept硝子体注射の効果の検討

英語
The efficacy of the treat and extend protocol with Aflibercept for diabetic macula edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macula edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫の治療として、aflibercept硝子体注射を行う患者を対象に、その治療効果を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of the treat and extend protocol with Aflibercept for diabetic macula edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6か月、1年時点の視力、中心網膜厚

英語
Visual acuity,central retinal thickness (CRT) measured on optical coherence tomography (OCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプトとして1回あたり2mg（0.05mL）を硝子体内投与。投与間隔は、1ヵ月以上あける。

英語
Aflibercept will be administered by intravitreal injection at a dose of 2mg (0.05 mL) at intervals of at least 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の1型または2型糖尿病患者
2.糖尿病黄斑浮腫が中心窩におよんでいる者
3.糖尿病黄斑浮腫の結果、視力低下していると思われる者
4.視力が0.6以下の者
5.OCT（眼底3次元解析装置）で300μm以上の中心網膜厚がみられる者

英語
1.Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus 20 years of age or older
2.Patients with fovea involving diabetic macular edema
3.Patients with reduced visual acuity associated with diabetic macular edema
4.Patients whose best corrected visual acuity is less than or equal to 6/10
5.Patients with a central retinal thickness (CRT) of 300 um or more on the OCT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.硝子体手術または強膜バックリングの既往がある者
2.90日以内に網膜光凝固術や抗VEGF抗体の硝子体内注射など別の治療を施行された者
3.増殖糖尿病網膜症を合併する者
4.ぶどう膜炎など眼炎症の既往のある者
5.90日以内に白内障手術や他の眼手術を施行された者
6.無水晶体眼
7.造影剤アレルギー
8.中心窩の硬性白斑や萎縮、瘢痕などで黄斑が構造的にダメージを受けている者
9.眼圧≧25mmHgもしくはコントロール不良の緑内障を有する者
10.8D以上の近視（白内障術前にみられたものを含め）を有する者
11.深刻な全身の感染症を伴う者
12.抗がん剤など特殊な治療を受けている者
13.HbA1c≧12%を有する者
14.血圧≧180/100を有する者
15.180日以内に脳血管や心臓の病気を指摘された者
16.透析や腎移植をした腎不全患者
17.妊娠や授乳中の女性

英語
1.A history of vitreous surgery, including encircling buckling
2.Any retinal photocoagulation treatment or treatment with injection of any anti VEGF agent within 90 days
3.Highly active, proliferative diabetic retinopathy
4.A history of ocular inflammation
5.A history of any intraocular surgery within the previous 90 days
6.Aphakic eyes
7.Contrast medium allergy
8.It is considered difficult to improve visual acuity due to morphological changes
9.Glaucoma with poor IOP control,or IOP of the study eye: more than 25 mmHg
10.Myopia of -8D or greater
11.Severe systemic infections
12.Treatment with carcinostatic agent
13.Uncontrolled diabetes mellitus,as defined by HbA1c >12%
14.Uncontrolled blood pressure,defined as systolic >180 mmHg or diastolic >100 mmHg while subject is sitting)
15.A history of cerebrovascular accident and/or myocardial infarction within 180 days
16.Patients on dialysis and patients with renal failure requiring transplantation
17.Pregant or lactating

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外園　千恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Sotozono

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefecture University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Depertment of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiityo,Kyoto,Japan

電話/TEL

0752515578

Email/Email

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三重野　洋喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Mieno

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefecture University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Depertment of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiityo,Kyoto,Japan

電話/TEL

0752515578

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmieno@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefecture University of Medicine
Depertment of ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学 眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer HealthCare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

23

日

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日本語
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