UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022479
受付番号 R000025900
科学的試験名 多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討 
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/02/10 14:00:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討 


英語
Efficacy of platelet rich fibrin (PRF)for the prevention and the treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRFによるMRONJ予防・治療試験


英語
Efficacy of PRF for prevention/treatment of MRONJ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討 


英語
Efficacy of platelet rich fibrin (PRF)for the prevention and the treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRFによるMRONJ予防・治療試験


英語
Efficacy of PRF for prevention/treatment of MRONJ

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連性顎骨壊死


英語
Medication Related Osteonecrosis of the Jaw

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PRFを用いた薬剤関連顎骨壊死の予防法、外科的治療法を確立すること。


英語
To establish preventive method and surgecal management protocol for medication related osteonectoris of the jaw.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨露出の有無
(予防的治療では術後3か月、外科的治療では術後12カ月時点での評価)。


英語
Presence of bone exposure. (For preventive and surgical treatment studies, the result will be evaluated at three and twelve months after surgery, respectively).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・炎症所見の有無
・疼痛の有無と程度
・排膿の有無
・外歯瘻の有無
・パノラマエックス線所見における異常の有無
(予防的治療では術後3か月、外科的治療では術後12カ月時点での評価)


英語
Presence of inflammation
Presence and level of pain
Presence of pus discharge
Presence of external fistula
(For preventive and surgical treatment studies, the result will be evaluated at three and twelve months after surgery, respectively).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯槽骨露出部にPRFを挿入し、ナイロン糸にて縫合する。


英語
PRF is placed at bone exposure area and the wound will be closed with a nylon suture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予防的治療
・悪性腫瘍の治療のために骨代謝に影響を与える薬剤(ビスホスホネート、抗RANKL抗体等)を使用しているがMRONJ(薬剤関連性顎骨壊死)を発症していない患者で口腔外科的治療(抜歯等)が必要となったもの
・20歳以上の成人
・良好なプラークコントロールが維持されているもの
・文書による同意が得られるもの
外科的治療
・MRONJを発症している患者で、外科的処置(腐骨除去術等)が必要と判断されたもの
・米国口腔顎顔面外科学会(AAMOS)の2014年のポジションペーパーによる診断基準(以下に記載)によるmedication-related osteonecrosis of the jaw(MRONJ)患者
(Definition:
Patients may be considered to have MRONJ if all of the following characteristics are present:
1. Current or previous treatment with antire¬sorptive or antiangiogenic agents;
2. Exposed bone or bone that can be probed through an intraoral or extraoral fistula(e) in the maxillofacial region that has persisted for more than eight weeks; and
3. No history of radiation therapy to the jaws or obvious metastatic disease to the jaws.)
・20歳以上の成人
・良好なプラークコントロールが維持されているもの
・文書による同意が得られるもの


英語
1. Preventive treatment protocol
Patients, who subscribed medications which affect bone metabolism, for the treatment of malignant tumor (ex. bisphosphonate, anti-RANKL ab) but not having MRONJ and need to have an oral surgery (ex. tooth extraction).
Age 20 or older.
Patients with good oral hygene.
Patients who can obtain written informed consent.
2. Surgical treatment protocol
MRONJ patients who require surgical treatment (ex. removal of necrotic bone).
Diagnosis of MRONJ should be based on the position paper by AAMOS (2014) as follows:
(Definition:
Patients may be considered to have MRONJ if all of the following characteristics are present:
1. Current or previous treatment with antiresorptive or antiangiogenic agents;
2. Exposed bone or bone that can be probed through an intraoral or extraoral fistula(e) in the maxillofacial region that has persisted for more than eight weeks; and
3. No history of radiation therapy to the jaws or obvious metastatic disease to the jaws.)
Age 20 or older.
Patients with good oral hygene.
Patients who can obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
・敗血症及びその疑い
・血液疾患、血液凝固異常あるいは肝疾患を有していて移植処置が困難であるもの
・梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HIV抗体,HTLV-1抗体のいずれかが陽性であるもの
・伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
・骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
・その他担当歯科医師が不適と認めたもの


英語
Patients with serious endocrine metabolic diseases and autoimmune diseases.
Patients with sepsis or potential sepsis.
Patients with hematologic diseases, blood disorders, blood coagulation disorders and liver diseases and having difficulty of transplantation.
Positive for any of syphilis, HBV antibody, HCV antibody, HIV antibody and HTLV-1 antibody.
Patients with transmissible spongiform encephalopathy, potent transmissible spongiform encephalopathy or dementia.
Patients with genetic diseases including sclerosing lesion of bone.
Any other conditions that the dentists in charge consider inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
各務 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Kagami

所属組織/Organization

日本語
松本歯科大学


英語
Matsumoto Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学講座


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780


英語
1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan

電話/TEL

0263-51-2066

Email/Email

hideaki.kagami@mdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
各務 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Kagami

組織名/Organization

日本語
松本歯科大学


英語
Matsumoto Dental University

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学講座


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780


英語
1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan

電話/TEL

0263-51-2066

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideaki.kagami@mdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsumoto Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松本歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Matsumoto Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
松本歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
これまでに2例の被験者に対して壊死骨の除去と同時にPRFの予防的投与と行った。2例とも治癒が得られフォローアップ期間中再発を認めていない。


英語
So far, two patients were enrolled in this clinical study and PRF was administered sumultaneously at the time of necrotic bone removal (preventive purpose). In both patients, the region was healed and no recurrence was observed during the observation period.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 26

最終更新日/Last modified on

2019 02 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名