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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022479
受付番号 R000025900
科学的試験名 多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討 
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討  Efficacy of platelet rich fibrin (PRF)for the prevention and the treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)
一般向け試験名略称/Acronym PRFによるMRONJ予防・治療試験 Efficacy of PRF for prevention/treatment of MRONJ
科学的試験名/Scientific Title 多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討  Efficacy of platelet rich fibrin (PRF)for the prevention and the treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRFによるMRONJ予防・治療試験 Efficacy of PRF for prevention/treatment of MRONJ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤関連性顎骨壊死 Medication Related Osteonecrosis of the Jaw
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PRFを用いた薬剤関連顎骨壊死の予防法、外科的治療法を確立すること。 To establish preventive method and surgecal management protocol for medication related osteonectoris of the jaw.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨露出の有無
(予防的治療では術後3か月、外科的治療では術後12カ月時点での評価)。
Presence of bone exposure. (For preventive and surgical treatment studies, the result will be evaluated at three and twelve months after surgery, respectively).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・炎症所見の有無
・疼痛の有無と程度
・排膿の有無
・外歯瘻の有無
・パノラマエックス線所見における異常の有無
(予防的治療では術後3か月、外科的治療では術後12カ月時点での評価)
Presence of inflammation
Presence and level of pain
Presence of pus discharge
Presence of external fistula
(For preventive and surgical treatment studies, the result will be evaluated at three and twelve months after surgery, respectively).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 歯槽骨露出部にPRFを挿入し、ナイロン糸にて縫合する。 PRF is placed at bone exposure area and the wound will be closed with a nylon suture.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予防的治療
・悪性腫瘍の治療のために骨代謝に影響を与える薬剤(ビスホスホネート、抗RANKL抗体等)を使用しているがMRONJ(薬剤関連性顎骨壊死)を発症していない患者で口腔外科的治療(抜歯等)が必要となったもの
・20歳以上の成人
・良好なプラークコントロールが維持されているもの
・文書による同意が得られるもの
外科的治療
・MRONJを発症している患者で、外科的処置(腐骨除去術等)が必要と判断されたもの
・米国口腔顎顔面外科学会(AAMOS)の2014年のポジションペーパーによる診断基準(以下に記載)によるmedication-related osteonecrosis of the jaw(MRONJ)患者
(Definition:
Patients may be considered to have MRONJ if all of the following characteristics are present:
1. Current or previous treatment with antire¬sorptive or antiangiogenic agents;
2. Exposed bone or bone that can be probed through an intraoral or extraoral fistula(e) in the maxillofacial region that has persisted for more than eight weeks; and
3. No history of radiation therapy to the jaws or obvious metastatic disease to the jaws.)
・20歳以上の成人
・良好なプラークコントロールが維持されているもの
・文書による同意が得られるもの
1. Preventive treatment protocol
Patients, who subscribed medications which affect bone metabolism, for the treatment of malignant tumor (ex. bisphosphonate, anti-RANKL ab) but not having MRONJ and need to have an oral surgery (ex. tooth extraction).
Age 20 or older.
Patients with good oral hygene.
Patients who can obtain written informed consent.
2. Surgical treatment protocol
MRONJ patients who require surgical treatment (ex. removal of necrotic bone).
Diagnosis of MRONJ should be based on the position paper by AAMOS (2014) as follows:
(Definition:
Patients may be considered to have MRONJ if all of the following characteristics are present:
1. Current or previous treatment with antiresorptive or antiangiogenic agents;
2. Exposed bone or bone that can be probed through an intraoral or extraoral fistula(e) in the maxillofacial region that has persisted for more than eight weeks; and
3. No history of radiation therapy to the jaws or obvious metastatic disease to the jaws.)
Age 20 or older.
Patients with good oral hygene.
Patients who can obtain written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
・敗血症及びその疑い
・血液疾患、血液凝固異常あるいは肝疾患を有していて移植処置が困難であるもの
・梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HIV抗体,HTLV-1抗体のいずれかが陽性であるもの
・伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
・骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
・その他担当歯科医師が不適と認めたもの
Patients with serious endocrine metabolic diseases and autoimmune diseases.
Patients with sepsis or potential sepsis.
Patients with hematologic diseases, blood disorders, blood coagulation disorders and liver diseases and having difficulty of transplantation.
Positive for any of syphilis, HBV antibody, HCV antibody, HIV antibody and HTLV-1 antibody.
Patients with transmissible spongiform encephalopathy, potent transmissible spongiform encephalopathy or dementia.
Patients with genetic diseases including sclerosing lesion of bone.
Any other conditions that the dentists in charge consider inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
各務 秀明

ミドルネーム
Hideaki Kagami
所属組織/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
所属部署/Division name 口腔顎顔面外科学講座 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/TEL 0263-51-2066
Email/Email hideaki.kagami@mdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
各務 秀明

ミドルネーム
Hideaki Kagami
組織名/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
部署名/Division name 口腔顎顔面外科学講座 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/TEL 0263-51-2066
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideaki.kagami@mdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoto Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Matsumoto Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松本歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
これまでに2例の被験者に対して壊死骨の除去と同時にPRFの予防的投与と行った。2例とも治癒が得られフォローアップ期間中再発を認めていない。
So far, two patients were enrolled in this clinical study and PRF was administered sumultaneously at the time of necrotic bone removal (preventive purpose). In both patients, the region was healed and no recurrence was observed during the observation period.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 26
最終更新日/Last modified on
2019 02 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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