UMIN試験ID | UMIN000022479 |
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受付番号 | R000025900 |
科学的試験名 | 多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2019/02/10 14:00:06 |
日本語
多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討
英語
Efficacy of platelet rich fibrin (PRF)for the prevention and the treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)
日本語
PRFによるMRONJ予防・治療試験
英語
Efficacy of PRF for prevention/treatment of MRONJ
日本語
多血小板フィブリン(PRF)による薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)予防・治療効果の検討
英語
Efficacy of platelet rich fibrin (PRF)for the prevention and the treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)
日本語
PRFによるMRONJ予防・治療試験
英語
Efficacy of PRF for prevention/treatment of MRONJ
日本/Japan |
日本語
薬剤関連性顎骨壊死
英語
Medication Related Osteonecrosis of the Jaw
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PRFを用いた薬剤関連顎骨壊死の予防法、外科的治療法を確立すること。
英語
To establish preventive method and surgecal management protocol for medication related osteonectoris of the jaw.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
骨露出の有無
(予防的治療では術後3か月、外科的治療では術後12カ月時点での評価)。
英語
Presence of bone exposure. (For preventive and surgical treatment studies, the result will be evaluated at three and twelve months after surgery, respectively).
日本語
・炎症所見の有無
・疼痛の有無と程度
・排膿の有無
・外歯瘻の有無
・パノラマエックス線所見における異常の有無
(予防的治療では術後3か月、外科的治療では術後12カ月時点での評価)
英語
Presence of inflammation
Presence and level of pain
Presence of pus discharge
Presence of external fistula
(For preventive and surgical treatment studies, the result will be evaluated at three and twelve months after surgery, respectively).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
歯槽骨露出部にPRFを挿入し、ナイロン糸にて縫合する。
英語
PRF is placed at bone exposure area and the wound will be closed with a nylon suture.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
予防的治療
・悪性腫瘍の治療のために骨代謝に影響を与える薬剤(ビスホスホネート、抗RANKL抗体等)を使用しているがMRONJ(薬剤関連性顎骨壊死)を発症していない患者で口腔外科的治療(抜歯等)が必要となったもの
・20歳以上の成人
・良好なプラークコントロールが維持されているもの
・文書による同意が得られるもの
外科的治療
・MRONJを発症している患者で、外科的処置(腐骨除去術等)が必要と判断されたもの
・米国口腔顎顔面外科学会(AAMOS)の2014年のポジションペーパーによる診断基準(以下に記載)によるmedication-related osteonecrosis of the jaw(MRONJ)患者
(Definition:
Patients may be considered to have MRONJ if all of the following characteristics are present:
1. Current or previous treatment with antire¬sorptive or antiangiogenic agents;
2. Exposed bone or bone that can be probed through an intraoral or extraoral fistula(e) in the maxillofacial region that has persisted for more than eight weeks; and
3. No history of radiation therapy to the jaws or obvious metastatic disease to the jaws.)
・20歳以上の成人
・良好なプラークコントロールが維持されているもの
・文書による同意が得られるもの
英語
1. Preventive treatment protocol
Patients, who subscribed medications which affect bone metabolism, for the treatment of malignant tumor (ex. bisphosphonate, anti-RANKL ab) but not having MRONJ and need to have an oral surgery (ex. tooth extraction).
Age 20 or older.
Patients with good oral hygene.
Patients who can obtain written informed consent.
2. Surgical treatment protocol
MRONJ patients who require surgical treatment (ex. removal of necrotic bone).
Diagnosis of MRONJ should be based on the position paper by AAMOS (2014) as follows:
(Definition:
Patients may be considered to have MRONJ if all of the following characteristics are present:
1. Current or previous treatment with antiresorptive or antiangiogenic agents;
2. Exposed bone or bone that can be probed through an intraoral or extraoral fistula(e) in the maxillofacial region that has persisted for more than eight weeks; and
3. No history of radiation therapy to the jaws or obvious metastatic disease to the jaws.)
Age 20 or older.
Patients with good oral hygene.
Patients who can obtain written informed consent.
日本語
・重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
・敗血症及びその疑い
・血液疾患、血液凝固異常あるいは肝疾患を有していて移植処置が困難であるもの
・梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HIV抗体,HTLV-1抗体のいずれかが陽性であるもの
・伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
・骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
・その他担当歯科医師が不適と認めたもの
英語
Patients with serious endocrine metabolic diseases and autoimmune diseases.
Patients with sepsis or potential sepsis.
Patients with hematologic diseases, blood disorders, blood coagulation disorders and liver diseases and having difficulty of transplantation.
Positive for any of syphilis, HBV antibody, HCV antibody, HIV antibody and HTLV-1 antibody.
Patients with transmissible spongiform encephalopathy, potent transmissible spongiform encephalopathy or dementia.
Patients with genetic diseases including sclerosing lesion of bone.
Any other conditions that the dentists in charge consider inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 各務 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Kagami |
日本語
松本歯科大学
英語
Matsumoto Dental University
日本語
口腔顎顔面外科学講座
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780
英語
1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
0263-51-2066
hideaki.kagami@mdu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 各務 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Kagami |
日本語
松本歯科大学
英語
Matsumoto Dental University
日本語
口腔顎顔面外科学講座
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
長野県塩尻市広丘郷原1780
英語
1780 Gobara, Hirooka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
0263-51-2066
hideaki.kagami@mdu.ac.jp
日本語
その他
英語
Matsumoto Dental University
日本語
松本歯科大学
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英語
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その他
英語
Matsumoto Dental University
日本語
松本歯科大学
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
これまでに2例の被験者に対して壊死骨の除去と同時にPRFの予防的投与と行った。2例とも治癒が得られフォローアップ期間中再発を認めていない。
英語
So far, two patients were enrolled in this clinical study and PRF was administered sumultaneously at the time of necrotic bone removal (preventive purpose). In both patients, the region was healed and no recurrence was observed during the observation period.
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |