UMIN試験ID | UMIN000022478 |
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受付番号 | R000025903 |
科学的試験名 | 既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/26 |
最終更新日 | 2021/06/03 10:37:12 |
日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果
英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor
日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果
英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor
日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果
英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor
日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果
英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor
日本/Japan |
日本語
悪性脳腫瘍
英語
Malignant brain tumor
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療に不応となった高度進行悪性脳腫瘍の症例、または、標準治療に対する合併症のリスクが高く実施できない悪性脳腫瘍の症例を対象に、この新規温熱療法(オンコサーミア)を頭皮上から補完的に実施して、安全性と有害反応、抗腫瘍効果を評価し、新規温熱療法の有用性を検証することを目的とする。
英語
This study is aimed to assess the safety and feasibility of a novel adjuvant therapy "Oncothermia" for intractable malignant brain tumor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1) 転帰
脳MRIなどの画像検査などにより測定可病変を対象としてRECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)を用いて評価する。なお、その効果判定基準は次の通りである。以下に分類されない場合は評価不能(inevaluable for response)とする。
完全奏功(complete response: CR)
部分奏功(partial response: PR)
?安定(stable disease: SD)
進行(progressive disease: PD)
2) 以下の有害事象の発生頻度
a) 全身状態
疲労感・発熱・頭痛・血圧低下・頻脈などのほか、呼吸困難の有無・皮疹などアレルギー反応と考えられる症状も含む。
b) 局所状態
局所の疼痛、皮膚障害(皮膚炎、皮膚壊死など)
c) 血液・生化学的検査
RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Crなど
d) その他
上記以外で発生した有害事象
英語
1) Outcome
Clinical outcome is assessed using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) on MRI and is categorized into complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD).
2) Incidence of the following adverse events
a) General condition
Fatigue, fever, headache, hypotension, bradycardia, respiratory distress, allergic reaction
b) Local condition
Local pain, dermatitis, skin necrosis
c) Laboratory examinations
RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Cr
d) Others
日本語
1) 日常生活自立度:Karnofsky performance status (KPS)
2) 画像所見
a) MRI; RECISTに基づく(下記)
b) MRS; 治療前後における乳酸など代謝産物の変化(相対値を用いる)
c) 201Tl SPECT; 治療前後における核種集積の変化(SUV値を用いる)
d) 16F-FDG PET; 治療前後における核種集積の変化(SUV値を用いる)
英語
1) Karnofsky performance status (KPS)
2) Pre- and post-treatment radiological findings
a) MRI
b) MRS
c) 201Tl SPECT
d) 16F-FDG PET
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Oncothermia
週2日、一日1回60分間、4週間の合計8回を1コースとする。原則として2コースを実施する。主治医の判断により延長が可能である。基本出力設定は80W程度とする。
英語
Oncothermia
80-W therapy for 60 min/day
Twice/week
8 therapies/course
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①本試験への参加に同意した日に年齢が20歳以上である患者
②開頭術・生検術あるいは画像診断にて悪性脳腫瘍と診断された患者
③標準治療に不応となった高度進行例、または、標準治療に対する合併症などのリスクが高く標準治療を実施できない患者
④登録日より予後が2ヶ月以上期待される
⑤本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている
英語
1) 20 years old or older
2) Histologically diagnosed as malignant brain tumor
3) Intractable patients who do not respond to standardized therapy or high-risk patients who cannot undergo standardized therapy
4) Expected survival longer than 2 months
5) Informed consent obtained from the patients themselves
日本語
①明らかな感染症を有する(38.5℃以上の発熱を認める症例など)。
②重篤な低栄養状態である
③重篤な合併症(心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・腎不全・肝硬変など)を有する患者
④抗精神薬で治療中の精神障害を有する患者
⑤妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性
⑥そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者
英語
1) Infected patients
2) Malnutrition
3) Severe comorbid such as heart disorders, colon dysfunction, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, and chronic renal failure
4) Psychological disorders
5) Pregnancy
6) Others
20
日本語
名 | 敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroda |
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
930-0194
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan
076-434-7348
skuroda@med.u-toyama.ac.jp
日本語
名 | 賀子 |
ミドルネーム | |
姓 | 高戸 |
英語
名 | Yoshiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takado |
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
930-0194
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan
076-434-7348
http://www.med.u-toyama.ac.jp/nsurgery/
nsurgery@med.u-toyama.ac.jp
日本語
その他
英語
Toyama University Hospital
日本語
富山大学附属病院
日本語
脳神経外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
倫理委員会
英語
IRB
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan
076-434-7348
nsurgery@med.u-toyama.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
None
未公表/Unpublished
None
20
日本語
Not yet
英語
Not yet
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
Unpublished
英語
Unpublished
日本語
Unpublished
英語
Unpublished
日本語
Unpublished
英語
Unpublished
日本語
Unpublished
英語
Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025903
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025903
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |