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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022520
受付番号 R000025904
科学的試験名 抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討 Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents
一般向け試験名略称/Acronym 抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討 Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討 Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討 Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘパリン置換による大腸ポリペクトミーとEMRの後出血を検討する analysis of delayed bleeding after colrectal polypectomy and EMR by heparin bridging therapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸ポリペクトミーとEMR後4週間における後出血の検討 analysis of delayed bleeding after colorectal polypectomy and EMR for 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ワルファリン服用者は大腸ポリペクトミーの5~7日前に入院し、入院当日より内服を中止してヘパリンに置換する。
ダビガトラン、アピキサバン服用者は大腸ポリペクトミーの2日前に入院し、入院当日より内服を中止してヘパリンに置換する。
リバーロキサバン、エドキサバン服用者は大腸ポリペクトミーの1日前に入院し、入院当日より内服を中止してヘパリンに置換する。

未分画ヘパリンを使用して10単位/㎏/時間の持続点滴を行い、APTTが基準値の1.5~2倍になるように調節する。
ポリペクトミー当日、午前9時にヘパリン置換を中止し、午後にポリペクトミーを施行する。
ポリペクトミー施行後、午後9時からヘパリン置換を再開しする。

ワルファリン服用者はワルファリン内服も再開し、毎朝PT-INRを血液検査して治療域に入ったらヘパリンを中止する。
ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン服用者はポリペクトミー翌日朝9時にヘパリン置換を中止し、同時にDOACの内服を再開する。
エドキサバン服用者はポリペクトミー翌日朝9時にヘパリン置換を中止し、昼12時にエドキサバンの内服を再開する。

ポリペクトミー2日後より食事を開始し、ヘパリン置換終了後も血便が認められなければ退院とする。
ポリペクトミー後4週間、血便の出現がないかを確認する。
Patients in taking Warfarin admit into the hospital,before the colorectal polypectomy from five to seven days ago.
Patients in taking Dabigatoran or Apixaban admit into the hospital,before the polypectomy two days ago.
Patients in taking Rivaroxaban or Edoxaban admit into the hospital,on the day before the polypectomy.

First day, taking anticoagulants is stopped and heparin bridging therapy is started.
Unfractionated heparin is dripped by 10IU/kg at each hour for 24 hours continuously,so that APTT is controlled from one and a half times to twice the standard value .
The polypectomy is done in the afternoon,heparin bridging therapy is stopped at 9 a.m.
After the polypectomy,heparin bridging therapy is restarted at 9 p.m.

Patients in taking Warfarin resume internal use of it,and are examined the blood for PT-INR every morning.If the value of PT-INR is therapic range,heparin bridging therapy is stopped.
Patients in taking Dabigatoran,Apixaban or Revaroxaban, heparin bridging therapy is stopped at 9.a.m the day folloing the polypectomy, resume internal use of DOAC at the same time.
Patients in taking Edoxaban,heparin bridging therapy is stopped at 9.a.m the day folloing the polypectomy,resume internal use of Edoxaban at 12 a.m.

Patients start to eat after two days from the polypectomy.
If bloody stools are not occured after heparin bridging therapy,they are permitted discharge.
They have occurrence of bloody stools observed for 4weeks after the polypectomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20mm未満の大腸ポリープを有する抗凝固薬内服患者
performance statusが0か1

WBC≧3000/mm3かつ≦12000/mm3
Hb≧9.0g/dL
血小板数≧100000/mm3
AST,ALT≦100IU
総ビリルビン≦2.0mg/dL
Cr<1.77mg/dLかつCcr≧15mL/min
70歳未満 PT-INR≦3
70歳以上 PT-INR≦2.6
Patients receiving anticoagulants with colorectal polyps under 20mm diameter

Performance status 0 or 1

WBC over3000/mm3 and under12000/mm3
Hb over9.0g/dL
Plt over100000/mm3
AST,ALT under100IU
T.Bil under2.0mg/dL
Ccr less than1.77mg/dL and Ccr over15ml/min
PT-INR under3 (less than70 years old)
PT-INR under2.6(over70 years old)
除外基準/Key exclusion criteria リバーロキサバン投与禁忌例
人口弁または弁膜症性心房細動患者
child-pugh分類BまたはCの肝硬変患者
アゾール系抗真菌薬投与患者
HIVプロテアーゼ阻害薬投与患者
コビシスタット含有製剤投与患者
急性細菌性心内膜炎の患者
妊娠中またはその可能性がある女性
アスピリンまたはチエノピリジン系薬剤投与患者
維持透析中の患者
消化管出血の既往歴のある患者
頭蓋内出血のある患者
Contraindicated cases for taking revaroxaban
Patients with artifical heart valve
Patients with vasucular atrial fibrillation
Liver chirrhosis patients with type B or C in child-pugh classfication
Patients taking azole antifungal drug,the HIV-protease inhihibitors or drugs including cobicistat
Patinens contracting acute infective endocarditis
Women who are or may be pregnant
Patients taking aspirin or Thienopyridine
Dialysis patients
Patients with past history of gastrointestinal bleeding or intracranial hemorrhage
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田学

ミドルネーム
manabu kubota
所属組織/Organization 総合病院 国保旭中央病院 Asahi General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Dept. of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県旭市イー1326 I-1326 Asahi-shi, Chiba-ken JAPAN
電話/TEL 0479-63-8111
Email/Email manabukubota@hospital.asahi.chiba.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
窪田学

ミドルネーム
manabu kubota
組織名/Organization 総合病院 国保旭中央病院 Asahi General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Dept. of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県旭市イー1326 I-1326 Asahi-shi, Chiba-ken JAPAN
電話/TEL 0479-63-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manabukubota@hospital.asahi.chiba.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院 国保旭中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合病院 国保旭中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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