UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022520
受付番号 R000025904
科学的試験名 抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2018/12/04 15:36:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討


英語
Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討


英語
Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討


英語
Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬服用者におけるヘパリン置換による大腸内視鏡的粘膜切除術及びポリペクトミーの後出血の検討


英語
Prospective analysis of delayed bleeding after colorectal EMR and polypectomy by heparin bridging therapy in patients receiving antithrombotic agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘパリン置換による大腸ポリペクトミーとEMRの後出血を検討する


英語
analysis of delayed bleeding after colrectal polypectomy and EMR by heparin bridging therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ポリペクトミーとEMR後4週間における後出血の検討


英語
analysis of delayed bleeding after colorectal polypectomy and EMR for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワルファリン服用者は大腸ポリペクトミーの5~7日前に入院し、入院当日より内服を中止してヘパリンに置換する。
ダビガトラン、アピキサバン服用者は大腸ポリペクトミーの2日前に入院し、入院当日より内服を中止してヘパリンに置換する。
リバーロキサバン、エドキサバン服用者は大腸ポリペクトミーの1日前に入院し、入院当日より内服を中止してヘパリンに置換する。

未分画ヘパリンを使用して10単位/㎏/時間の持続点滴を行い、APTTが基準値の1.5~2倍になるように調節する。
ポリペクトミー当日、午前9時にヘパリン置換を中止し、午後にポリペクトミーを施行する。
ポリペクトミー施行後、午後9時からヘパリン置換を再開しする。

ワルファリン服用者はワルファリン内服も再開し、毎朝PT-INRを血液検査して治療域に入ったらヘパリンを中止する。
ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン服用者はポリペクトミー翌日朝9時にヘパリン置換を中止し、同時にDOACの内服を再開する。
エドキサバン服用者はポリペクトミー翌日朝9時にヘパリン置換を中止し、昼12時にエドキサバンの内服を再開する。

ポリペクトミー2日後より食事を開始し、ヘパリン置換終了後も血便が認められなければ退院とする。
ポリペクトミー後4週間、血便の出現がないかを確認する。


英語
Patients in taking Warfarin admit into the hospital,before the colorectal polypectomy from five to seven days ago.
Patients in taking Dabigatoran or Apixaban admit into the hospital,before the polypectomy two days ago.
Patients in taking Rivaroxaban or Edoxaban admit into the hospital,on the day before the polypectomy.

First day, taking anticoagulants is stopped and heparin bridging therapy is started.
Unfractionated heparin is dripped by 10IU/kg at each hour for 24 hours continuously,so that APTT is controlled from one and a half times to twice the standard value .
The polypectomy is done in the afternoon,heparin bridging therapy is stopped at 9 a.m.
After the polypectomy,heparin bridging therapy is restarted at 9 p.m.

Patients in taking Warfarin resume internal use of it,and are examined the blood for PT-INR every morning.If the value of PT-INR is therapic range,heparin bridging therapy is stopped.
Patients in taking Dabigatoran,Apixaban or Revaroxaban, heparin bridging therapy is stopped at 9.a.m the day folloing the polypectomy, resume internal use of DOAC at the same time.
Patients in taking Edoxaban,heparin bridging therapy is stopped at 9.a.m the day folloing the polypectomy,resume internal use of Edoxaban at 12 a.m.

Patients start to eat after two days from the polypectomy.
If bloody stools are not occured after heparin bridging therapy,they are permitted discharge.
They have occurrence of bloody stools observed for 4weeks after the polypectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20mm未満の大腸ポリープを有する抗凝固薬内服患者
performance statusが0か1

WBC≧3000/mm3かつ≦12000/mm3
Hb≧9.0g/dL
血小板数≧100000/mm3
AST,ALT≦100IU
総ビリルビン≦2.0mg/dL
Cr<1.77mg/dLかつCcr≧15mL/min
70歳未満 PT-INR≦3
70歳以上 PT-INR≦2.6


英語
Patients receiving anticoagulants with colorectal polyps under 20mm diameter

Performance status 0 or 1

WBC over3000/mm3 and under12000/mm3
Hb over9.0g/dL
Plt over100000/mm3
AST,ALT under100IU
T.Bil under2.0mg/dL
Ccr less than1.77mg/dL and Ccr over15ml/min
PT-INR under3 (less than70 years old)
PT-INR under2.6(over70 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リバーロキサバン投与禁忌例
人口弁または弁膜症性心房細動患者
child-pugh分類BまたはCの肝硬変患者
アゾール系抗真菌薬投与患者
HIVプロテアーゼ阻害薬投与患者
コビシスタット含有製剤投与患者
急性細菌性心内膜炎の患者
妊娠中またはその可能性がある女性
アスピリンまたはチエノピリジン系薬剤投与患者
維持透析中の患者
消化管出血の既往歴のある患者
頭蓋内出血のある患者


英語
Contraindicated cases for taking revaroxaban
Patients with artifical heart valve
Patients with vasucular atrial fibrillation
Liver chirrhosis patients with type B or C in child-pugh classfication
Patients taking azole antifungal drug,the HIV-protease inhihibitors or drugs including cobicistat
Patinens contracting acute infective endocarditis
Women who are or may be pregnant
Patients taking aspirin or Thienopyridine
Dialysis patients
Patients with past history of gastrointestinal bleeding or intracranial hemorrhage

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
窪田学


英語

ミドルネーム
manabu kubota

所属組織/Organization

日本語
総合病院 国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県旭市イー1326


英語
I-1326 Asahi-shi, Chiba-ken JAPAN

電話/TEL

0479-63-8111

Email/Email

manabukubota@hospital.asahi.chiba.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
窪田学


英語

ミドルネーム
manabu kubota

組織名/Organization

日本語
総合病院 国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県旭市イー1326


英語
I-1326 Asahi-shi, Chiba-ken JAPAN

電話/TEL

0479-63-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

manabukubota@hospital.asahi.chiba.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院 国保旭中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院 国保旭中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 30

最終更新日/Last modified on

2018 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名