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一般向け試験名/Public title

日本語
活動量計等のウェアラブルデバイスを利用した糖尿病患者の健康指導

英語
Health guidance by using wearable devices for diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動量計等のウェアラブルデバイスを利用した糖尿病患者の健康指導

英語
Health guidance by using wearable devices for diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動量計等のウェアラブルデバイスを利用した糖尿病患者の健康指導

英語
Health guidance by using wearable devices for diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動量計等のウェアラブルデバイスを利用した糖尿病患者の健康指導

英語
Health guidance by using wearable devices for diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、糖尿病患者を対象に、糖尿病の重症化および発症を予防するためのインターネットデバイス（歩数計・活動量計、体重計、血圧計）を活用した生活習慣改善プログラムを開発し、その効果を検証することを目的とする。

英語
In order to prevent the onset and progression of diabetes,we develop a lifestyle improvement program using Internet of Things (activity meter, scales, blood pressure meter) and verify its helpfulness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から6か月後のHbA1c

英語
HbA1c 6 months after initiation of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月のIoTを用いた生活改善プログラム

英語
6 months lifestyle improvement program using Internet of Things (activity meter, scales, blood pressure meter)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自己管理

英語
self management

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・共同研究機関であるクリニック等医療機関に通院中または新規発症の糖尿病患者または糖尿病の疑いがある患者 (HbA1c≧6.5%)
・本研究への参加について文書による同意が得られた者

英語
Patients suspected of having diabetes or diabetes (HbA1c > 6.5%)
Who, written consent for participation in this study was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・透析患者
・インスリン療法中の患者
・糖尿病腎症第４期以上の患者
・使用するデバイスを適切に操作できない者
・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

英語
Dialysis patients
Patients with insulin therapy
Patients who have severe diabetic nephropathy(eGFR<30)
Patients who can not properly operate the device to be used
Patients who the physician determines that it is inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	有馬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	資実
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Motomitsu
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goto@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学倫理委員会

英語
the Ethical Committee of the Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan

電話/Tel

0527442423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5577018/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
Under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
IoT50例　対照群51例
中性脂肪の他群間差なし

英語
50 in the IoT group and 51 in the non-IoT group, at the two participating outpatient clinics. The baseline characteristics of two groups did not differ, except for triglycerides.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
IoT群は6か月間Bluetooth対応の体重計、血圧計、活動量計を提供され、それらの測定データに応じ主治医からフィードバックされる。対照群ではIoT機能のない体重計、血圧計、活動量計を提供され患者自身で自己管理する。

英語
Following randomization, the participants in the IoT group were provided with Bluetooth-enabled measurement devices to use the IoT system. They were advised based on the measured data by their attending physicians. The control group was provided the same measurement devices (without an IoT system).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はHbA1c
副次評価項目は体重、血圧、空腹時血糖、薬剤

英語
The primary endpoint was changes in HbA1c levels. The secondary endpoints were changes in body weight, BP, fasting blood glucose, and medication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025906

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