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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022575
受付番号 R000025908
試験名 炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/02
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討 Clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討 Clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、クローン病 Ulcerative colitis,Crohn disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 青黛の炎症性腸疾患に対する有効性 Efficacy of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 青黛内服開始から、4週間後の寛解導入率 The rate of clinical remission at 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)4週間後の臨床的有効率、粘膜治癒率
2)1年後の臨床的有効率、寛解維持率
3)副作用発現率
4)生検組織中のmiRNA、細菌叢、炎症性サイトカインの変化
1)The rate of clinical response and mucosal healing at 4 weeks
2)The rate of maintaining clinical remission,clinical response and mucosal healing at 52 weeks
3)Side effects of oral Qing-Dai
4)The changes of mucosal miRNA,microbiota,and inflammatory cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 青黛2g2x朝夕食後の投与を行い、4週間以内に臨床的寛解導入もしくは改善が得られた症例では青黛投与を1年間継続する。 Patients take oral Qing-Dai in capsule form twice a day(daily dose,2g)for 4 weeks.If patients achieve clinical remission or show clinical response,they will be allowed to continue taking these drugs for 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)中等症以上の潰瘍性大腸炎(左側大腸炎型および全大腸炎型, CAI 6以上)およびクローン病患者(CDAI 220以上)。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3)本試験参加の過去2週間以内に原疾患に対する投薬内容に変更のない患者。
4)青黛の内服歴のない患者。
5)本人が青黛による治療を希望し、文書による同意が得られた患者。

1)Patients who have moderate to severe active ulcerative colitis(Left-sided or Extensive type,CAI=>6) or Crohn disease(CDAI=>220)
2)Adult patients
3)Patients with no change in treatment within the past 2 weeks before the commencement of the study
4)Patients who have never been treated with Qing-Dai
5)Patients who have received adequate information regarding this study and understood throughly,and then voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
2)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
3)肝機能異常や腎機能異常を有する患者。
4)抗血栓療法や抗凝固療法を施行中の患者および血小板減少のある患者。
5)B型肝炎ウイルス感染者。
6)その他、青黛をカプセルに詰めて飲むことが困難など、担当医師が不適当と判断した患者。
1)Pregnant or breastfeeding women
2)Patients who have a history of psychosomatic disorders
3)Patients who have a history of liver or renal diseases
4)Patients who have a history of antithrombotic therapy or thrombocytopenia
5)Patients who have a history of hepatitis B
6)Patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北園 孝成 Takanari Kitazono
所属組織/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
所属部署/Division name 病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-642-5261
Email/Email kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平野 敦士 Atsushi Hirano
組織名/Organization 九州大学病院 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Medicine and Clinical Science
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-642-5261
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.gut.med.kyushu-u.ac.jp/news/detail/?id=9
Email/Email atsuhira@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病態機能内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院病態機能内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 01
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025908
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025908

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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