UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討

英語
Clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討

英語
Clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討

英語
Clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患を対象とした青黛の有効性・安全性に関する検討

英語
Clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎、クローン病

英語
Ulcerative colitis,Crohn disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
青黛の炎症性腸疾患に対する有効性

英語
Efficacy of oral Qing-Dai in patients with inflammatory bowel disease

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
青黛内服開始から、4週間後の寛解導入率

英語
The rate of clinical remission at 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)4週間後の臨床的有効率、粘膜治癒率
2)1年後の臨床的有効率、寛解維持率
3)副作用発現率
4)生検組織中のmiRNA、細菌叢、炎症性サイトカインの変化

英語
1)The rate of clinical response and mucosal healing at 4 weeks
2)The rate of maintaining clinical remission,clinical response and mucosal healing at 52 weeks
3)Side effects of oral Qing-Dai
4)The changes of mucosal miRNA,microbiota,and inflammatory cytokines

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛2g2x朝夕食後の投与を行い、4週間以内に臨床的寛解導入もしくは改善が得られた症例では青黛投与を1年間継続する。

英語
Patients take oral Qing-Dai in capsule form twice a day(daily dose,2g)for 4 weeks.If patients achieve clinical remission or show clinical response,they will be allowed to continue taking these drugs for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中等症以上の潰瘍性大腸炎（左側大腸炎型および全大腸炎型, CAI 6以上）およびクローン病患者（CDAI 220以上）。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3)本試験参加の過去２週間以内に原疾患に対する投薬内容に変更のない患者。
4)青黛の内服歴のない患者。
5)本人が青黛による治療を希望し、文書による同意が得られた患者。

英語
1)Patients who have moderate to severe active ulcerative colitis(Left-sided or Extensive type,CAI=>6) or Crohn disease(CDAI=>220)
2)Adult patients
3)Patients with no change in treatment within the past 2 weeks before the commencement of the study
4)Patients who have never been treated with Qing-Dai
5)Patients who have received adequate information regarding this study and understood throughly,and then voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
2)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
3)肝機能異常や腎機能異常を有する患者。
4)抗血栓療法や抗凝固療法を施行中の患者および血小板減少のある患者。
5)B型肝炎ウイルス感染者。
6)その他、青黛をカプセルに詰めて飲むことが困難など、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1)Pregnant or breastfeeding women
2)Patients who have a history of psychosomatic disorders
3)Patients who have a history of liver or renal diseases
4)Patients who have a history of antithrombotic therapy or thrombocytopenia
5)Patients who have a history of hepatitis B
6)Patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝成
ミドルネーム
姓	北園

英語

名	Takanari
ミドルネーム
姓	Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦士
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka

電話/TEL

092-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gut.med.kyushu-u.ac.jp/news/detail/?id=9

Email/Email

atsuhira@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院病態機能内科学

部署名/Department

日本語
病態機能内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院病態機能内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research(CCTR)

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025908

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