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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022535
受付番号 R000025919
科学的試験名 切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2018/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能大腸癌 unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能大腸癌に対するOPTIMOXデザインを考慮したTAS-102とBevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering OPTIMOX.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS: Progression-free survival) PFS: Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-102+Bevacizumab TAS-102+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
2.登録時の年齢が20歳以上の症例
3.PS(ECOG)が0-2の症例
4.登録前30日以内のCT,MRI,X線検査などの客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
5.切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線治療などが実施されていない症例
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする
6.経口摂取可能な症例
7.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
1)血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3以下
2)好中球数:1,500/mm3以上
3)血小板数:75,000/mm3以上
4)ヘモグロビン:8.0g/dL以上
5)総ビリルビン:1.5mg/dL以下
6)AST(GOT):100IU/L以下(肝転移患者では200IU/L以下)
7)ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移患者では200IU/L以下)
8)血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
8.3カ月以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意が得られている症例
1. Patients with unresectable advanced/relapsed colorectal cancer.
2. Aged over 20 at the time of informed consent.
3. ECOG performance status (PS) of 0 to 2
4. Patients with lesion(s) that can be evaluated and it should be confirmed by CT, MRI, X-ray.
5. The cases without a history of chemotherapy but possible to register if over 180 days have been passed since the last day of postoperative adjuvant chemotherapy.
6. Oral intake
7. Major organ functions are maintained by a laboratory study.
8. The cases could survive at least for 3 months from the registration day.
9. IC is obtained in a document from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3.活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4.重篤な合併症のある症例(間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
5.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6.消化管潰瘍または出血のある症例
7.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
8.末梢神経障害を有する症例
9.治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10.脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
11.登録前6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
12.血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
13.登録前28日以内に手術(埋込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
14.先天性出血素因、凝固系異常のある症例
15.無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する症例
16.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
17.担当医が本試験に参加に不適切と考える症例
18.内視鏡を通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を実施した症例は登録可とする)
19.高度な腹膜転移を有する症例
1. The cases with serious drug hypersensitivity or allergy.
2. Pregnant or men who expect the partner's pregnancy.
3. The cases with infectious disease requiring systemic therapy.
4. The cases with serious complications
- Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
- Heart failure
- Renal failure
- Liver failure
- Poor control diabetes mellitus
- Poor control high blood pressure
5. Cases with ECG abnormalities are found or heart disease as a clinical problem , ( heart failure , myocardial infarction , angina pectoris).
6. Cases with gastrointestinal ulceration or bleeding.
7. Pre-existing with hemoptysis.
8. Cases with peripheral nerve disorder.
9. Patients who need a treatment for abdominal dropsy and pleural effusion.
10. Possibility of brain metastasis.
11. Perforation of the digestive tract within 6 months from the day of registration.
12. Pre-existing with thromboembolism, cerebral infarction, lung infarction and pneumonitis.
13. Surgery within 28 days from the registration day.
14. Bleeding tendency
15. Multiple primary cancers
16. Constitutional administration therapy with steroid
17. The cases judged to be unsuitable for registration.
18. Primary lesion with stricture
19. Cases with peritoneal metastasis
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堤 荘一

ミドルネーム
Soichi Tsutsumi
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 外科診療センター Integrative Center of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email chuchumi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyoichi Kaira
組織名/Organization 群馬大学医学部 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name がん治療臨床開発学講座 Department of Oncology Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 01 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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