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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022915
受付番号 R000025920
科学的試験名 難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究 The elucidation of glial function in intractable epilepsy and standardization of clinical practice guidelines
一般向け試験名略称/Acronym 難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明 The elucidation of the role of glial function in intractable epilepsy
科学的試験名/Scientific Title 難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究 The elucidation of glial function in intractable epilepsy and standardization of clinical practice guidelines
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明 The elucidation of the role of glial function in intractable epilepsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで、てんかんは専ら神経細胞群の過剰な興奮によって引き起こされると考えられてきた。しかしながらそれだけでは十分にてんかん発作のメカニズムを説明できない面がある。そこで本研究ではてんかん病態における、神経興奮の制御機構に関与するとされるグリア機能の解明を目指してゆく。 So far, We considered that epilepsy is caused by excessive paroxysmal excitability of the neurons. However, we can't explain the whole mechanism of the epilepsy only neurons. Therefore, in this study, we try to elucidate the role of glial function which is thoght to be related to the control of neuron excitability in epilepsy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 難治性てんかん患者において、臨床検査目的に留置された慢性硬膜下電極により記録された脳波記録 The result of electorocorticogram by subdural electrodes implanted for clinical purpose in intractable partial epileptic patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術施行目的に慢性硬膜下電極を留置された難治性てんかん患者 The intractable epilepsy patients implanted chronic subdural electrodes for clinical purpose before surgery
除外基準/Key exclusion criteria 特記事項なし nothing particular
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 昭夫

ミドルネーム
Akio Ikeda
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name てんかん・運動異常生理学講座 Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 kawaramachi 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3662
Email/Email akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井内 盛遠

ミドルネーム
Moritoo Inouchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸管理睡眠制御学 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 kawaramachi 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3772
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~neurology/patient/news/index.html
Email/Email inouchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology, Kyoto University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 てんかん・運動異常生理学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学脳神経外科、
国立精神・神経医療センター、
静岡てんかん医療センター、
西新潟中央病院脳神経外科
Tokyo medical and dental university, department of neurosurgery,
National center of neurology and psychiatry,
National epilepsy center, Shizuoka institute of epilepsy and neurological disorders,
Nishi-Niigata chuo national hospital, department of neurosurgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、臨床的必要性から硬膜下電極を慢性留置した患者を対象として、皮質脳波の観察を行う後方視的研究である。

発生基盤としてグリアが想定されている発作時DC電位を主要観察項目として、その発現時間、分布、波形を解析する。この結果を、1) 臨床的に決定されたてんかん原性領域、2) ニューロンを発生基盤とするHFOの出現様式、3) 切除標本における病理所見と比較することで、DC電位の特徴を抽出し、てんかん発作に対するグリアの関与を明らかにする。
This research is mainly retrospective observational research of intractable epileptic patients who underwent chronic subdural electrodes implantation for clinical purpose.

We choose the ictal DC shifts which are expected to be generated by glial cells as main observational items, and analyze their onset time, distributions and waveform in order to extract the features of DC shifts by comparing 1)epileptic focus determined by other clinical findings, 2)HFOs generated by neurons, and 3)the pathological findings of resected areas, and then try to elucidate the relevance of glial cells to epileptic seizures.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 27
最終更新日/Last modified on
2018 06 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025920
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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