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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究

英語
The elucidation of glial function in intractable epilepsy and standardization of clinical practice guidelines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明

英語
The elucidation of the role of glial function in intractable epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究

英語
The elucidation of glial function in intractable epilepsy and standardization of clinical practice guidelines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明

英語
The elucidation of the role of glial function in intractable epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで、てんかんは専ら神経細胞群の過剰な興奮によって引き起こされると考えられてきた。しかしながらそれだけでは十分にてんかん発作のメカニズムを説明できない面がある。そこで本研究ではてんかん病態における、神経興奮の制御機構に関与するとされるグリア機能の解明を目指してゆく。

英語
So far, We considered that epilepsy is caused by excessive paroxysmal excitability of the neurons. However, we can't explain the whole mechanism of the epilepsy only neurons. Therefore, in this study, we try to elucidate the role of glial function which is thoght to be related to the control of neuron excitability in epilepsy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難治性てんかん患者において、臨床検査目的に留置された慢性硬膜下電極により記録された脳波記録

英語
The result of electorocorticogram by subdural electrodes implanted for clinical purpose in intractable partial epileptic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術施行目的に慢性硬膜下電極を留置された難治性てんかん患者

英語
The intractable epilepsy patients implanted chronic subdural electrodes for clinical purpose before surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項なし

英語
nothing particular

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
てんかん・運動異常生理学講座

英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
kawaramachi 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3662

Email/Email

akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井内　盛遠

英語

名
ミドルネーム
姓	Moritoo Inouchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
kawaramachi 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3772

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~neurology/patient/news/index.html

Email/Email

inouchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology, Kyoto University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　てんかん・運動異常生理学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学脳神経外科、
国立精神・神経医療センター、
静岡てんかん医療センター、
西新潟中央病院脳神経外科

英語
Tokyo medical and dental university, department of neurosurgery,
National center of neurology and psychiatry,
National epilepsy center, Shizuoka institute of epilepsy and neurological disorders,
Nishi-Niigata chuo national hospital, department of neurosurgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、臨床的必要性から硬膜下電極を慢性留置した患者を対象として、皮質脳波の観察を行う後方視的研究である。

発生基盤としてグリアが想定されている発作時DC電位を主要観察項目として、その発現時間、分布、波形を解析する。この結果を、1) 臨床的に決定されたてんかん原性領域、2) ニューロンを発生基盤とするHFOの出現様式、3) 切除標本における病理所見と比較することで、DC電位の特徴を抽出し、てんかん発作に対するグリアの関与を明らかにする。

英語
This research is mainly retrospective observational research of intractable epileptic patients who underwent chronic subdural electrodes implantation for clinical purpose.

We choose the ictal DC shifts which are expected to be generated by glial cells as main observational items, and analyze their onset time, distributions and waveform in order to extract the features of DC shifts by comparing 1)epileptic focus determined by other clinical findings, 2)HFOs generated by neurons, and 3)the pathological findings of resected areas, and then try to elucidate the relevance of glial cells to epileptic seizures.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025920

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