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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022499
受付番号 R000025924
科学的試験名 肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2021/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討 The study for the utility of Nasal High flow system during dental sedation in obesity patients with intellectual disability
一般向け試験名略称/Acronym 静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性 The utility of Nasal High flow system during dental sedation
科学的試験名/Scientific Title 肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討 The study for the utility of Nasal High flow system during dental sedation in obesity patients with intellectual disability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性 The utility of Nasal High flow system during dental sedation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科疾患 Dental diseases
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  知的障害者の歯科治療に際しては患者の協力が得られにくく、鎮静はきわめて有用な方法である。知的障害者の鎮静においては深い鎮静での管理を余儀なくされることが多く、舌根沈下による上気道閉塞が高頻度でみられ、気道の評価および気道確保が必要とさせる。また一部の知的障害者では食事の自己コントロールが難しいことから、肥満を合併していることがある。このような患者は鎮静中の気道管理が難しく、術中に低酸素に陥るリスクが増加する。
 近年、酸素を十分に加温・加湿することにより高流量での酸素投与を可能にしたNasal high flow systemが開発された。本邦においても集中治療領域等で広く使われるようになっており、従来の酸素療法と比較し良好な酸素化の改善が認められており、このNasal high flow systemを鎮静中の患者管理に導入することにより、鎮静中の低酸素を予防できる可能性が考えられる。そこで鎮静中の低酸素の予防対策が特に必要である肥満を有する知的障害者の歯科治療の鎮静において、鎮静中にNasal high flow systemを使用することにより術中の低酸素症の発症を低下させることができるかをクロスオーバー試験で検討する。
Intravenous sedation is very useful for dental treatment of patients with intellectual disability. However, we are forced to manage them with deep sedation because their cooperation cannot be obtained. In deep sedation, airway management aimed at maintaining the patient's oxygen levels is important for patient safety. In some patients with intellectual disability, obesity is accompanied because self-dietary control is sometime difficult. These obese patients are more likely to suffer airway blockages and reductions in arterial oxygen saturation (SpO2) than non-obese patients. Therefore, airway obstruction and hypoxia are major incidents that anesthetists often encounter in obese patients.
Nasal high-flow systems (NHFS) are a new type of device that can supply warmed and humidified oxygen at a high flow rate. In a recent study, the use of a NHFS resulted in the better outcome for oxygen therapy in intensive care. Therefore, we hypothesized that the use of NHFS during dental sedation might significantly prevent hypoxia in obese patients. In this crossover study, we will investigate whether NHFS use can improve oxygenation in obese patients during dental sedation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 鎮静中のSpO2の最低値 1. Minimum arterial oxygen saturation (SAT) during sedation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)94%以下への低下の有無および低下した場合はその回数と時間
2.鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)90%以下への低下の有無および低下した場合はその回数と時間
2. 動脈血血液ガス分析による酸素分圧および二酸化炭素分圧
3. バックバルブマスクによる人工呼吸の必要性の有無
1. The frequency and duration of SAT<=94% during sedation.
2. The frequency and duration of SAT<=90% during sedation.
3. Arterial oxygen pressure and arterial carbon dioxide pressure
4. Assisted ventilation with a bag valve mask

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Optiflow使用
The use of Optiflow
介入2/Interventions/Control_2 通常の経鼻カニューラによる酸素投与 Oxygen administration by normal nasal cannula
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が16歳以上である。
2. 全身状態が米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)でPS-1あるいはPS-2である。
3. Body Mass Index(BMI) 25以上の肥満患者
4. 重度の知的障害を有し歯科治療に対して協力が得られない。
1. Being aged >= 16 years
2. Exhibiting an ASA physical state of 1 or 2
3. Body Mass Index (BMI) >= 25
4. Suffering from a severe intellectual disability and not cooperating fully with dental treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1. ASA-PSでPS-3以上である.
2. ミダゾラムおよびプロポフォールの禁忌症を有している。
1. Exhibiting an ASA physical state of >3
2. Being contraindicated for the use of midazolam or propofol.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
樋口
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code 7008525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
Email/Email higuti@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
樋口
Hitoshi
ミドルネーム
Hitoshi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code 7008525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higuti@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 倫理審査委員会事務局 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1016/j.joms.2021.04.004
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.joms.2021.04.004
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results 鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)の最低値は、コントロールで93.6 ± 4.1 %で、Nasal High Flowで95.8 ± 2.1 %であり、Nasal High Flowで有意に高かった(p=0.0052)。また低酸素症(SpO2≦94)の発症は、コントロールで11症例(61.1%)、Nasal High Flowで3症例(16.7%)であり、Nasal High Flowで有意に低酸素症の発症が低かった(P=0.0076)。 The mean minimum arterial oxygen saturation (SpO2) value was significantly higher in the NHFS arm than in the control arm (95.8 (2.1) % vs. 93.6 (4.1) %). Hypoxemic episodes (SpO2: 94% or less) occurred 3 cases (16.7%) in the NHFS arm and 11 case (61.1%) in the control arm (P=0.0076).
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 04 07
参加者背景/Baseline Characteristics 鎮静下で歯科治療が予定された知的障害を有する肥満患者(Body Mass Index ≧ 25) Obese patients (body mass index: 25 or higher) with intellectual disabilities who underwent dental sedation
参加者の流れ/Participant flow クロスオーバー試験として、鎮静中に通常の酸素投与(鼻カニューラで5L/min)、あるいはNasal High flowによる酸素投与(40%, 40L/min)を行い、その順序をランダムに振り分けた. The subjects were randomly assigned to the control oxygen administration (5 L/min via a nasal cannula) or NHFS (40% O2, 40 L/min, 37 degrees Celsius) arm in alternate shifts as a crossover trial.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 動脈血酸素飽和度の最低値
鎮静中の低酸素症(SpO2 94%以下)の発症の有無
鎮静中の重度の低酸素症(SpO2 90%以下)の発症の有無
動脈血酸素分圧
動脈血二酸化炭素分圧
Minimum SpO2 value
Incidence rates of hypoxemia(SpO2: 94% or less)
Incidence rates of severe hypoxemia(SpO2: 90% or less)
Partial pressure of arterial O2 (PaO2)
Partial pressure of arterial CO2 (PaCO2)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 27
最終更新日/Last modified on
2021 08 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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