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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022504
受付番号 R000025925
科学的試験名 上部消化管疾患の罹患状況と経過に関するコホート研究-多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/02
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管疾患の罹患状況と経過に関するコホート研究-多施設共同研究- A cohort study of prevalence and natural history of upper gastrointestinal disease in the Japanese population --- a multi-center study ---
一般向け試験名略称/Acronym UGID研究 UGID cohort study
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管疾患の罹患状況と経過に関するコホート研究-多施設共同研究- A cohort study of prevalence and natural history of upper gastrointestinal disease in the Japanese population --- a multi-center study ---
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UGID研究 UGID cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管疾患 upper gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5年間の観察期間における健康診断受診者のGERD(びらん性食道炎および非びらん性胃食道逆流症(NERD))、FDの各パラメーターの変化を明らかにすること to clarify the changes of clinical parameters associated with GERD and Functional Dyspepsia during 5 years follow-up period in the subjects who undergo health checkup
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others GERDおよびFDの頻度、観察期間におけるGERD、FDの自然経過経を明らかにすること to clarify the prevalence of GERD and FD, and to clarify the natural history of GERD and FD.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 登録時におけるGERDとFDの有病率
2. 経過観察終了時におけるGERDとFDの有病率
3. 観察期間における、GERDとFDの発生率、増悪率、軽快率
1. prevalence of GERD and FD at the registration.
2. prevalence of GERD and FD at the end of the observation period.
3. incidence, exacerbation rates, and remission rates of GERD and FD in the observation period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 登録時のGERDとFDの有病率に関与する因子
2. GERDとFDの自然経過に関与する因子
3. 食道がんと胃がんの発生率
4. ピロリ菌除菌治療と上部消化管疾患発生率との関連
1. factors associated with prevalence of GERD and FD at the registration.
2. factors associated with natural history of GERD and FD.
3. incidence of esophageal cancer and gastric cancer in the observation period.
4. association between eradication of Helicobacter pylori and incidence of upper gastrointestinal tract diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 内視鏡検査を希望する健康診断受診者
2.同意取得時の年齢が20歳以上
1. subjects who undergo health checkup including upper gastrointestinal endoscopy
2. more than 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 医師が本調査に不適格と判断した受診者 subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕三
ミドルネーム
児玉
Yuzo
ミドルネーム
Kodama
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 Kusunoki-cho 7-1-5 Cuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email gcare@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤田
Tsuyoshi
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name 健康管理増進センター Health Care and Promotion Center
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 〒533-0024大阪市東淀川区柴島 1丁目7番50号 1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-0024, Japan
電話/TEL 06(6322)2250
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kobe-u.ac.jp/gicare/
Email/Email gcare@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 UGID Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
UGID研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National University Corporation, Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人神戸大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NPO法人消化器健康医療研究機構 Gastro-Intestinal Medicare Research and Education Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 Kusunoki-cho 7-1-5 Cuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/Tel 0783826609
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都第二赤十字病院(京都府)、加古川中央市民病院(兵庫県)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、福井赤十字病院(福井県)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、ホテルオークラ神戸クリニック(兵庫県)、淀川キリスト教病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8888
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡検査を希望する日本人の健康診断受診者の前向き、多施設協同コホート研究のベースラインデータを8883例から得て、びらん性食道炎(EE)、非びらん性食道炎(NERD)及び機能性ディスペプシア(FD)の罹患率及びそれらのリスクファクターの解析を行った。
1.EEは1418例(16.1%)に認められ、症状の強いEE、軽度症状のm-EE、無症状のEEはそれぞれ16.7%、36.9%、67.4%であった。症状の強いEEは、軽度症状及び無症状のEEに比べ、FDを合併しており、強いストレス、不安、萎縮性胃炎、PPI服薬例が関連していた。
2.NERDは504例(5.7%)に認められ、これらの受診者はPPIの服薬例であり、精神的ストレスに関連する因子と相関していた。NER受診者の6分の1はFDを合併していた。NERD-FD合併例は、女性に共通しており逆流症状を有していた。
3、FDは399例(4.5%)に認められ、その半数はNERDを合併していた。器質的障害のない無症状の受診者と比較して、FD-NERD合併例では胃の防御薬がよく処方されており、同時に精神的ストレス、背骨の変形、BMIの低値と関連しており、ARB服薬ではその抑制因子と考えられた。
The baseline data were collected from a prospective, multicenter, cohort study in which Japanese subjects who underwent the upper endoscopy for health screening. 8883 subjects were enrolled. and prevalence and risk factors associated with erosive GERD (EE), non-erosive GERD (NERD) and functional dyspepsia (FD) were analyzed.
1. Erosive GERD (EE) was observed in 1418 subjects (16.1%), and severe symptomatic EE, mild symptomatic EE, and asymptomatic EE were 16.7%, 36.9%, and 67.4%, respectively. Symptomatic EE was more frequently overlapped with FD, and were associated with strong stress, anxiety, atrophic gastritis and use of PPI, compared with mild and asymptomatic EE.
2. NERD was observed in 504 subjects (5.7%). NERD subjects more took anti-acid secretory agents, and were associated with the factors related to the psychologic stress. One third of NERD subjects were overlapped with FD. NERD-FD overlapped subjects were common in female, and had more severe reflux symptoms.
3. FD was observed in 399 subjects (4.5%), and the half of FD subjects were overlapped with NERD. Compared with asymptomatic subjects without organic lesions, the FD-NERD plus the FD-alone subjects were more often took gastroprotective agents, and were associated with the psychologic stress, kyophosis, low BMI and less ARB.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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