UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022528
受付番号 R000025928
科学的試験名 マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響についての探索的効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2018/03/24 14:45:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響についての探索的効果研究


英語
Preliminary study of effectiveness of Mindfulness Class for improvement of the well-being and the stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響の探索的研究


英語
Preliminary study of Mindfulness Class for the well-being and the stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響についての探索的効果研究


英語
Preliminary study of effectiveness of Mindfulness Class for improvement of the well-being and the stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響の探索的研究


英語
Preliminary study of Mindfulness Class for the well-being and the stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者および軽症精神疾患


英語
Adults and mild psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者、軽症精神疾患患者に対して、マインドフルネス教室を実施することが、well-beingやストレスの改善に効果があるかどうか、また、サブグループ間でその変化に違いがあるかを探索的に検証すること。


英語
To preliminarily investigate whether Mindfulness class for the adults and the people with mild psychiatric disorders is effective or not for improvement of the subjective well-being and stress level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始0, 4, 8, 20, 32週後のWHO five well being indexの平均値の介入前後の比較とする。


英語
the score of WHO five well being index at 0, 4, 8, 20, 32 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始0, 4, 8, 20, 32週後のSWLS, SUBI, RSES, MAAS, FFMQ, the Connor-Davidson Resilience Scale, RS, SCS, QIDS, GAD7, POMS, PSRS, SRS-18, PSSなど


英語
the score of SWLS, SUBI, RSES, MAAS, FFMQ, the Connor-Davidson Resilience Scale, RS, SCS, QIDS, GAD7, POMS, PSRS, SRS-18, PSS etc at 0, 4, 8, 20, 32 weeks after the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス教室
毎週1回2時間のマインドフルネス教室を8週間(計8回)実施。その後、月1回のフォローアップセッションを6ヵ月実施。


英語
Mindfulness class
Weekly mindfulness class (2 hours per session) is provided for 8 weeks followed by monthly follow-up sessions until 6 months after completion of the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<健常者>
・ 過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上あるもの
<軽症精神疾患患者>
対象者は研究実施期間内に研究実施機関を受診する成人患者のうち、以下の選択基準を満たすものとする。
・ SCID-Iの不安障害(パニック障害、広場恐怖、社交不安障害、強迫性障害のいずれか)、適応障害、大うつ病性障害(現在寛解、寛解期間6ヵ月以上2年未満)のいずれかの診断基準を満たす者
・ 試験参加時20歳以上65歳以下
・ 試験への参加の同意が文書で取れる者


英語
<Adults>
/No past history of psychiatric disorders or past history of psychiatric disorder at recovery state longer than 2 years.

<Mild psychiatric disorders>
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, obsessive compulsive disorder, adjustment disorder, or major depressive disorder (the period of the remission between 6 months and 2 years) based on DSM-IV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<健常者>
・ 介入開始後、8ヶ月間のフォローが明らかに困難な患者
・ 過去のマインドフルネス的介入の既往
・ 重篤な身体疾患があり、研究への参加が困難であると、実務責任者が判断する者

<軽症精神疾患患者>
・ 物質使用障害の既往
・ アルコール依存症
・ 薬物依存症
・ 反社会性パーソナリティ障害
・ 著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
・ 介入開始後8ヶ月間のフォローが明らかに困難なもの
・ 脳器質性病変を有するもの
・ 過去のマインドフルネス的介入の既往
・ その他重篤な身体疾患を有するもの


英語
<Adults>
/Difficult to follow up for 8 months after start of intervention
/Past history of mindfulness based intervention
/Other severe general medical conditions

<Mild psychiatric disorders>
/Past history of substance related disorders
/Alcohol dependence
/drug dependence
/Anti social personality disorder
/Severe suicidal ideation
/Difficult to follow up for 8 months after start of intervention
/Organic brain disorders
/Past history of mindfulness based intervention
/Other severe general medical conditions

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐渡充洋


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Sado

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

mitsusado@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二宮朗


英語

ミドルネーム
Akira Ninomiya

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akira-ninomiya@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部精神・神経科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiwa Securities Health Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大和証券ヘルス財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 30

最終更新日/Last modified on

2018 03 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名