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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022528
受付番号 R000025928
科学的試験名 マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響についての探索的効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2018/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響についての探索的効果研究 Preliminary study of effectiveness of Mindfulness Class for improvement of the well-being and the stress
一般向け試験名略称/Acronym マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響の探索的研究 Preliminary study of Mindfulness Class for the well-being and the stress
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響についての探索的効果研究 Preliminary study of effectiveness of Mindfulness Class for improvement of the well-being and the stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マインドフルネスがwell-beingやストレスの改善に及ぼす影響の探索的研究 Preliminary study of Mindfulness Class for the well-being and the stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者および軽症精神疾患 Adults and mild psychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者、軽症精神疾患患者に対して、マインドフルネス教室を実施することが、well-beingやストレスの改善に効果があるかどうか、また、サブグループ間でその変化に違いがあるかを探索的に検証すること。 To preliminarily investigate whether Mindfulness class for the adults and the people with mild psychiatric disorders is effective or not for improvement of the subjective well-being and stress level.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始0, 4, 8, 20, 32週後のWHO five well being indexの平均値の介入前後の比較とする。 the score of WHO five well being index at 0, 4, 8, 20, 32 weeks after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始0, 4, 8, 20, 32週後のSWLS, SUBI, RSES, MAAS, FFMQ, the Connor-Davidson Resilience Scale, RS, SCS, QIDS, GAD7, POMS, PSRS, SRS-18, PSSなど
the score of SWLS, SUBI, RSES, MAAS, FFMQ, the Connor-Davidson Resilience Scale, RS, SCS, QIDS, GAD7, POMS, PSRS, SRS-18, PSS etc at 0, 4, 8, 20, 32 weeks after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス教室
毎週1回2時間のマインドフルネス教室を8週間(計8回)実施。その後、月1回のフォローアップセッションを6ヵ月実施。
Mindfulness class
Weekly mindfulness class (2 hours per session) is provided for 8 weeks followed by monthly follow-up sessions until 6 months after completion of the intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <健常者>
・ 過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上あるもの
<軽症精神疾患患者>
対象者は研究実施期間内に研究実施機関を受診する成人患者のうち、以下の選択基準を満たすものとする。
・ SCID-Iの不安障害(パニック障害、広場恐怖、社交不安障害、強迫性障害のいずれか)、適応障害、大うつ病性障害(現在寛解、寛解期間6ヵ月以上2年未満)のいずれかの診断基準を満たす者
・ 試験参加時20歳以上65歳以下
・ 試験への参加の同意が文書で取れる者
<Adults>
/No past history of psychiatric disorders or past history of psychiatric disorder at recovery state longer than 2 years.

<Mild psychiatric disorders>
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, obsessive compulsive disorder, adjustment disorder, or major depressive disorder (the period of the remission between 6 months and 2 years) based on DSM-IV.
除外基準/Key exclusion criteria <健常者>
・ 介入開始後、8ヶ月間のフォローが明らかに困難な患者
・ 過去のマインドフルネス的介入の既往
・ 重篤な身体疾患があり、研究への参加が困難であると、実務責任者が判断する者

<軽症精神疾患患者>
・ 物質使用障害の既往
・ アルコール依存症
・ 薬物依存症
・ 反社会性パーソナリティ障害
・ 著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
・ 介入開始後8ヶ月間のフォローが明らかに困難なもの
・ 脳器質性病変を有するもの
・ 過去のマインドフルネス的介入の既往
・ その他重篤な身体疾患を有するもの
<Adults>
/Difficult to follow up for 8 months after start of intervention
/Past history of mindfulness based intervention
/Other severe general medical conditions

<Mild psychiatric disorders>
/Past history of substance related disorders
/Alcohol dependence
/drug dependence
/Anti social personality disorder
/Severe suicidal ideation
/Difficult to follow up for 8 months after start of intervention
/Organic brain disorders
/Past history of mindfulness based intervention
/Other severe general medical conditions
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐渡充洋

ミドルネーム
Mitsuhiro Sado
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
Email/Email mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二宮朗

ミドルネーム
Akira Ninomiya
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira-ninomiya@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部精神・神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiwa Securities Health Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大和証券ヘルス財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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