UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024685
受付番号 R000025929
科学的試験名 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の有効性の検証: 単施設オープンラベルランダム化比較試験での研究計画
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2017/04/05 07:23:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の有効性の検証: 単施設オープンラベルランダム化比較試験での研究計画


英語
Efficacy of daiobotampito in the treatment of acute diverticulitis of colon: a single-center open-label randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の有効性の検証


英語
Trial about efficacy of daiobotampito in the treatment of acute diverticulitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の有効性の検証: 単施設オープンラベルランダム化比較試験での研究計画


英語
Efficacy of daiobotampito in the treatment of acute diverticulitis of colon: a single-center open-label randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の有効性の検証


英語
Trial about efficacy of daiobotampito in the treatment of acute diverticulitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室炎


英語
diverticulitis of colon

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大黄牡丹皮湯を大腸憩室炎治療への有効性を評価する


英語
Evaluation of efficacy of daiobotampito in the treatment of diverticulitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第3病日の腹痛のVisual analog scale (VAS)


英語
Visual analogue scale (VAS) of abdominal pain on day 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第3病日以外の日の疼痛のVisual analog scale (VAS)
腹痛がVASで50mm以下になった日
排便回数
重症化(穿孔などへの手術が必要な病態への進行)の頻度
有害事象の頻度


英語
VAS of abdominal pain other than day 3
Day on which VAS of pain becomes equal to or less than 50 mm
Frequency of stool
Frequency of ingravescence of diverticulitis, which patients need operation
Frequency of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸憩室炎に対して,絶食と抗菌薬での治療を行った上で,ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒7.5g内服を10日間行う


英語
Patients are treated with fasting, antibacterial agents, and 7.5g per day of daiobotampito extract (Tsumura co.) for 10 days or not.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腸憩室炎に対して,絶食と抗菌薬での治療を行い,ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒の内服を行わない


英語
Patients are treated with fasting, antibacterial agents. They are not treated with daiobotampito extract.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹痛の強い(VAS > 50mm)大腸憩室炎患者


英語
Patients with diverticulitis who have strong pain (VAS > 50mm)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
形成された膿瘍が穿孔する可能性が高いと考えられた者
受診時症状として下痢,軟便を認める者
慢性的な食欲不振,腹痛,下痢症状を認める者
著しく体力が低下していると医師が判断する者
インスリン製剤によって治療中の者
免疫不全者
妊婦および産褥期
腎障害がある者(eGFR < 20 ml/min/1.73m2)
被験薬にアレルギーのある者
本試験に以前参加したことがある者の再発
その他医師が不適切と判断した患者


英語
High probability to perforate.
Diarrhea or soft stool.
Chronic appetite loss, abdominal pain or diarrhea.
Too friable.
Insulin use.
Immuno-compromised host.
Pregnant or puerperal.
Kidney disease (eGFR < 20 ml/min/1.73m^2).
Allergy to daiobotampito.
Experience to join in this trial before.
Doctor's diagnosis as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中澤 敦


英語

ミドルネーム
Nakazawa, Atsushi

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastrointestinal Medcine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-0073 東京都港区三田1-4-17


英語
Mita 1-4-17, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0073

電話/TEL

03-3451-8211

Email/Email

anakaza@b-star.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小池 宙


英語

ミドルネーム
Koike, Hiroshi

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療内科


英語
General Internal Medcine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-0073 東京都港区三田1-4-17


英語
Mita 1-4-17, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0073

電話/TEL

03-3451-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koike-h@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastrointestinal Medcine, Tokyo Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都済生会中央病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部漢方医学センター


英語
Center for Kampo Medicine, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 02

最終更新日/Last modified on

2017 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025929


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025929


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名