UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022497
受付番号 R000025934
科学的試験名 聴力とマスク着用が聞き取りに与える影響の関係について
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 聴力とマスク着用が聞き取りに与える影響の関係について The relation between hearing level and influence of wearing mask
一般向け試験名略称/Acronym マスクの有無による聞こえ hearing with and without mask
科学的試験名/Scientific Title 聴力とマスク着用が聞き取りに与える影響の関係について The relation between hearing level and influence of wearing mask
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マスクの有無による聞こえ hearing with and without mask
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難聴者全般 hearing impaired
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難聴の程度とマスクによる影響を調べる hearing level and influence of mask
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 読唇の影響 Influence of lip reading
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 聴力とマスクの有無による単語の聞き取りテスト Audiology test, word recognition test with and without mask
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes テストマスクによる聞き取りにくさのアンケート評価 questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マスクの有無 with and without mask
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 聴力正常者、軽度~重度難聴者 normal hearing, mild hearing ~ deaf
除外基準/Key exclusion criteria 検査実施が困難なもの The person who has difficulty in participation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤修

ミドルネーム
Osamu Saito
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otolaryngology Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県 橿原市 四条町 840 840 Shijo-cho, Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-20-3051
Email/Email o-saito@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤修

ミドルネーム
Osamu Saito
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otolaryngology Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県 橿原市 四条町 840 840 Shijo-cho, Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-20-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email o-saito@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
聴力正常者の50語の正答数の平均はマスク着用時で49.6、マスク非着用時で50.0でマスクの有無で正答数に差を認めなかった。難聴者の正答数の平均はマスク着用時で24.2、マスク非着用時で31.4でマスクの有無で正答数に差を認めた(p<0.01)。
The average of the correct answer of 50 words of normal hearing person was 49.6 when wearing a mask, 50.0 when not wearing a mask, and there was no difference in the number of correct answers depending on the presence or absence of a mask. The average of the correct answers of hearing-impaired person was 24.2 when wearing the mask, 31.4 when the mask was not worn, and a difference was found between the number of correct answers depending on the presence or absence of the mask (p <0.01). 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 27
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025934
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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