UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用性抗コリン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較

英語
Comparison of efficacy between long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and leukotriene receptor antagonist (LTRA) as step-up treatment in patients with uncontrolled bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息のステップアップ治療におけるLAMAとLTRAの有用性の比較

英語
Comparison of efficacy between LAMA and LTRA in uncontrolled asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用性抗コリン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較

英語
Comparison of efficacy between long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and leukotriene receptor antagonist (LTRA) as step-up treatment in patients with uncontrolled bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息のステップアップ治療におけるLAMAとLTRAの有用性の比較

英語
Comparison of efficacy between LAMA and LTRA in uncontrolled asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入ステロイドと長時間作用型気管支拡張薬による治療にてコントロール不十分な中等症以上の気管支喘息の追加治療として、長時間作用性抗コリン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性を比較検討する。

英語
To compare the efficacy between long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and leukotriene receptor antagonist (LTRA) as step-up treatment in patients with uncontrolled bronchial asthma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0, 12週におけるFEV1の変化

英語
Change from baseline (0 week) in FEV1 after 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
0, 12週における症状スコア（ACT・ACQ）, 呼吸機能パラメーター（%FEV1, FEV1/FVC, PEF, MMF, 呼吸抵抗, 呼吸リアクタンス）, 呼気NOの変化, 副作用

英語
Secondly end points are change in QOL (ACT score, ACQ score), parameters of pulmonary function (%FEV1, FEV1/FVC, PEF, MMF, respiratory resistance, respiratory reactance), and fractional exhaled nitric oxide after 12 weeks of treatment from baseline (0 week). Adverse events are reported throughout the study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウム 2.5μg 1回2吸入 1日1回 12週間

英語
Tiotropium 2.5ug two inhalations, once daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モンテルカスト 10mg 1日1回　12週間

英語
Montelukast 10mg oral administration, once daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コントローラーとして中用量以上のICS/LABAを4週間以上使用し, コントロール不十分でステップアップが必要な気管支喘息の患者
ただし、LAMAまたはLTRAでの治療を受けていない患者

英語
Patients with uncontrolled asthma under the treatment of moderate or high dose of ICS/LABA for over 4 weeks. They haven't treated with LAMA or LTRA for asthma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録4週間前以内に, 全身性コルチコステロイドの投与や入院・救急外来受診を要する喘息発作・増悪を来した患者
(2)閉塞隅角緑内障, 有症状の前立腺肥大症, コントロールされていない心不全の合併
(3)喘息以外の活動性の呼吸器疾患を有する患者 (ただしCOPD合併の有無は問わない)
(4)声帯機能不全の患者
(5)チオトロピウム・モンテルカストに対して過敏症の既往のある患者
(6)妊娠・授乳中の女性
(7)医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Treatment with oral or intravenous corticosteroids, hospitalization, emergency or unexpected visit within 4 weeks
(2) Angle closure glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy and uncontrolled heart failure
(3) Active other pulmonary diseases except for asthma and COPD
(4) Vocal cord disfunction
(5) Previous history of hypersensitivity to tiotropium or montelukast
(6) Pregnancy or lactation
(7) Considered to be unsuitable by the physicians

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹羽充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Niwa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtr.nw@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学 内科学第二講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学 内科学第二講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、浜松医療センター（静岡県）、独立行政法人労働者健康福祉機構浜松労災病院（静岡県）、JA静岡厚生連遠州病院（静岡県）、浜松赤十字病院（静岡県）、独立行政法人国立病院機構天竜病院（静岡県）、市立湖西病院（静岡県）、磐田市立総合病院（静岡県）、藤枝市立総合病院（静岡県）、静岡県立総合病院（静岡県）、静岡市立静岡病院（静岡県）、静岡市立清水病院（静岡県）、静岡赤十字病院（静岡県）、静岡済生会病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

13

日

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