UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022832
受付番号 R000025946
科学的試験名 患者と医療者が意思決定を共有するためのコミュニケーション教育の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/30
最終更新日 2016/06/21 23:36:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
患者と医療者が意思決定を共有するためのコミュニケーション教育の有効性の検証


英語
A shared decision making communication training program for clinicians treating: a pilot clustered randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者・医療者間の共有意思決定における教育効果


英語
A shared decision making communication training program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者と医療者が意思決定を共有するためのコミュニケーション教育の有効性の検証


英語
A shared decision making communication training program for clinicians treating: a pilot clustered randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者・医療者間の共有意思決定における教育効果


英語
A shared decision making communication training program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コミュニケーション訓練プログラムが医療者ならびに彼らの患者の共有した意思決定を改善させるかを検証すること。


英語
To evaluate the effectiveness of a communication training program for facilitating shared decision making skills in clinicians and their patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SDM実践の程度(The 9-item SDM Questionnaire)
介入前と介入から2週間後の2回測定


英語
The 9-item SDM Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者の自立度
・患者満足度
・日常生活活動能力
・運動機能
・GHQ精神健康調査
介入前と介入から2週間後の2回測定


英語
Outcome measures were Autonomy Preference Index, Patient Satisfaction Questionnaire, Functional Independent Measurement, Fugl-Meyer Assessment, The General Health Questionnaire at 2 weeks folow-up.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コミュニケーション方法に関する教育プログラムの実施
1時間程度


英語
Education program (communication)
one hour

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脳卒中に関する教育プログラム
1時間程度


英語
Education program (stroke)
one hour

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象療法士
1)研究に同意が得られる者
2)対象となる脳卒中患者を担当している者
対象患者
1)対象病院に脳卒中を主疾患として入院している者
2)対象療法士に担当をされている者


英語
Eligible therapists
1)informed and asked for participation
2)stroke
Eligible patients
1)informed and asked for participation
2)be in the charge of eligible therapists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象療法士
1)既に本研究の対象としてどちらかの群に割り付けられている者
対象療患者
1)(複数の職種が患者の担当療法士として存在する場合)他職種の担当療法士が既に研究対象となっている者
2)療法士との意思疎通が困難である者
3)担当医が対象として不適切と判断した者


英語
Eligible therapists
1)assigned to this study group
Eligible patients
1)assigned to either the group as the object of the study
2)cannot be taken communicate
3)be determined to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今法子


英語

ミドルネーム
Noriko Kon

所属組織/Organization

日本語
河北リハビリテーション病院


英語
Kawakita Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
セラピー部


英語
department of therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都杉並区堀ノ内1-9-27


英語
1-9-27, Horinouchi, Suginami, Tokyo

電話/TEL

03-5307-5151

Email/Email

nobinobi.00.nontan.sc@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今 法子


英語

ミドルネーム
Noriko Kon

組織名/Organization

日本語
河北リハビリテーション病院


英語
Kawakita Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
セラピー部


英語
department of therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都杉並区堀ノ内1-9-27


英語
1-9-27, Horinouchi, Suginami, Tokyo

電話/TEL

03-5307-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobinobi.00.nontan.sc@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawakita Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
河北リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

河北リハビリテーション病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 21

最終更新日/Last modified on

2016 06 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025946


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025946


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名