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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022592
受付番号 R000025948
科学的試験名 I-131による放射線ヨード内用療法が不応の分化型甲状腺癌症例を対象とした、分子標的薬Lenvatinibを用いた治療例における18F-FDG PET/CT検査による早期予測能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title I-131による放射線ヨード内用療法が不応の分化型甲状腺癌症例を対象とした、分子標的薬Lenvatinibを用いた治療例における18F-FDG PET/CT検査による早期予測能の評価 Evaluation of early prediction using 18F-FDG PET/CT for patients with Iodine-131 refractory differentiated thyroid carcinoma treated with lenvatinib
一般向け試験名略称/Acronym 分化型甲状腺癌における18F-FDG PET/CT検査によるLenvatinib療法の早期予測 Early Prediction using 18F-FDG PET/CT for patients with differentiated thyroid carcinoma treated with lenvatinib
科学的試験名/Scientific Title I-131による放射線ヨード内用療法が不応の分化型甲状腺癌症例を対象とした、分子標的薬Lenvatinibを用いた治療例における18F-FDG PET/CT検査による早期予測能の評価 Evaluation of early prediction using 18F-FDG PET/CT for patients with Iodine-131 refractory differentiated thyroid carcinoma treated with lenvatinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分化型甲状腺癌における18F-FDG PET/CT検査によるLenvatinib療法の早期予測 Early Prediction using 18F-FDG PET/CT for patients with differentiated thyroid carcinoma treated with lenvatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分化型甲状腺癌 differentiated thyroid carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 I-131による放射線ヨード内用療法が不応の、分子標的治療薬Lenvatinibで治療予定である分化型甲状腺癌症例を対象とし、Lenvatinib導入直後の18F-FDG PET/CT検査が治療効果を予測しうるか臨床的有用性を検討する To evaluate of early prediction by 18F-FDG PET/CT for patients with Iodine-131 refractory differentiated thyroid carcinoma treated with lenvatinib
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療効果を早期予測する他の因子を検討する To analyze other early predictors of treatment outcome
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Lenvatinib治療開始後に実施される造影CT検査により得られる治療効果判定に対し、治療開始1週後に実施される18F-FDG PET/CT検査により得られるSUVmaxの予測能(ROC-AUC:Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve) Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve obtained by 18-FDG PET/CT performed 1 week after initiation of therapy with lenvatinib compared with conventional CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Lenvatinib治療開始1週後に18F-FDG PET/CT検査を実施する 18F-FDG PET/CT is supposed to underwent 1 week after initiation of therapy with lenvatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 分子標的薬Lenvatinib投与予定
2) 同意取得時において年齢が18歳以上の者
3) 組織学的、細胞学的に分化型甲状腺癌であることが確認されている
4) I-131による放射線ヨード内用療法に不応である
5) 治療が可能な全身状態である
6) 本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Patients to be treated with lenvatinib
2) Patients more than 18 years old.
3) Histologically confiremed differentiated thyroid carcinoma
4) Iodine-131 refractory
5) Appropriate physical status
5) Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織型が甲状腺髄様癌または未分化癌である
2) 他のがん種も含め、分子標的薬を含めた化学療法による治療歴がある
3) 同時性重複癌を有する
4) 全身状態不良
5) 重篤な併存疾患がある
6) 空腹時血糖150mg/dl以上の糖尿病
7) 治療を要する脳転移、血栓症を有する
8) 合併症のため18F-FDG PET/CT検査、造影CT検査が実施できない
9) 妊婦または授乳婦である
10) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断する場合
1) Medullary or undifferentiated thyroid carcinoma
2) Ever treated with chemotherapy
3) Double cancer
4) Poor physical status
5) Severe complication
6) Fasting blood glucose over 150 mg/dl
7) Brain metastasis or vascular thrombus requiring treatment
8) Inappropriate to perform 18F-FDG PET/CT or CT due to complications
9) Pregnanant or nursing woman
10) Other inappropriate patients judged byinvestigators
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 啓

ミドルネーム
Satoshi Takeuchi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科学分野 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5551
Email/Email stakeuch@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 啓

ミドルネーム
Satoshi Takeuchi
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科学分野 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakeuch@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Oncology, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科
部署名/Department 腫瘍内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学、斗南病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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