UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋連発磁気刺激法を用いた脳卒中患者の機能再建に関する研究

英語
A study of repetitive transcranial magnetic stimulation for functional recovery of stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋連発磁気刺激法を用いた脳卒中患者の機能再建に関する研究

英語
A study of repetitive transcranial magnetic stimulation for functional recovery of stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋連発磁気刺激法を用いた脳卒中患者の機能再建に関する研究

英語
A study of repetitive transcranial magnetic stimulation for functional recovery of stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋連発磁気刺激法を用いた脳卒中患者の機能再建に関する研究

英語
A study of repetitive transcranial magnetic stimulation for functional recovery of stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片麻痺を有する脳卒中患者の機能再建

英語
functional recovery of hemiparetic stroke patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指タッピング速度、歩行スピード計測（3m Timed Up-and-go test）

英語
Finger tapping speed, walking speed (3m Timed Up-and-go test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FIM（Functional Independence Measure）
SIAS (Stroke Impairment Assessment Set)
Brunnstrom stage
徒手筋力試験、握力、指ピンチ力

英語
FIM (Functional Independence Measure)
SIAS (Stroke Impairment Assessment Set)
Brunnstrom stage
Manual muscle testing
Finger pinch force

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1Hz連発磁気刺激（1セッションにつき最大2000発、刺激強度は安静時運動閾値の90％以下、患側の反対側の１次運動野を刺激）
1週間に1セッション、4週間実施
プラセボ刺激とクロスオーバー試験
刺激装置；磁気刺激装置（コード：36902000）
マグスティムラピッド（The Magstim company, UK）

英語
1Hz-repetitive transcranial magnetic stimulation (max. 2000 pulses/session; stimulus intensity, 90% resting motor threshold; target, primary motor cortex contralateral to the paretic side)
1 session/week, 4 weeks
Real stimualtion vs. placebo
Cross-over design
Stimulator; Magstim Rapid (The Magstim Company, UK)(Code; 36902000)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ刺激（刺激コイルを頭皮から3㎝以上離す、または45-90°傾ける）

英語
placebo (the stimulation coil is detached apart from the sculp or tilted 45-90 degrees to the tangential plane of the sculp)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳卒中慢性期（発症後 6か月以上）の片麻痺患者
2) 本研究の参加について文書同意が得られた患者
3) 外来患者

英語
1) chronic-stage hemiparetic stroke patient (6 months or more after onset)
2) written informed consent
3) outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な内科疾患を有する者
2) 心臓ペースメーカーや脳動脈瘤クリップなど刺激によって影響を受ける可能性のある体内金属を有する者
3) てんかんまたは痙攣の既往のある者
4) 意識障害や高度の認知症・自己の意思の表出が困難な者
5) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) severe medical illness
2) permanent pacemaker, cerebral aneurysm clipping
3) epilepsy
4) consciousness disturbance, advanced dementia or communicative difficulties
5) any other conditions unsuitable to the study judged by doctor(s)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山　隆行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Katayama

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座（循環・呼吸・神経病態内科学分野）

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

+81-(0)166-68-2442

Email/Email

katataka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山　隆行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Katayama

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座（循環・呼吸・神経病態内科学分野）

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

+81-(0)166-68-2442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katataka@asahikawa-meda.c.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験中止の理由
1）被験者が予定数に満たなかったため
2）代表研究者の異動のため

英語
This study is terminated bacause
1) the patient number did not reach the target
and
2) the representative researcher will move to other institution

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025950

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