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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する前立腺全摘後ED治療に対する低強度体外衝撃波ED1000の有効性と安全性を探索的に検討する単群非盲検試験

英語
Single arm open-label study to evaluate efficacy and safety of low intensity extracorporeal shockwave therapy in prostate cancer patients with ED after radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺全摘後ED治療に対する低強度体外衝撃波の有効性と安全性を検討する試験

英語
Study to evaluate efficacy and safety of low intensity extracorporeal shockwave therapy in patients with ED after radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する前立腺全摘後ED治療に対する低強度体外衝撃波ED1000の有効性と安全性を探索的に検討する単群非盲検試験

英語
Single arm open-label study to evaluate efficacy and safety of low intensity extracorporeal shockwave therapy in prostate cancer patients with ED after radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺全摘後ED治療に対する低強度体外衝撃波の有効性と安全性を検討する試験

英語
Study to evaluate efficacy and safety of low intensity extracorporeal shockwave therapy in patients with ED after radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
勃起不全

英語
Erectile dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺全摘後EDに対する低強度体外衝撃波による勃起不全治療における有効性と安全性の検討

英語
To evaluate efficacy and safety of low intensity extracorporeal shockwave therapy in patients with ED after radical prostatectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低強度体外衝撃波による勃起不全治療に対する有効性の評価

英語
To assess efficacy of low intensity extracorporeal shockwave therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低強度体外衝撃波による勃起不全治療に対する安全性の評価

英語
To assess safety of low intensity extracorporeal shockwave therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低強度体外衝撃波治療は陰茎脚と陰茎根部に施行する。１回あたり、0.09mJ/mm2の衝撃波を300発、５カ所に対して行い、計1500発、約20分間施行する。この衝撃波治療は90日間で合計9回行われる。

英語
Low intensity extracorporeal shockwave therapy was applied to the penile shaft and crura.The duration of each low intensity extracorporeal shockwave therapy session was approximately 20 min, and each session comprised 300 shocks per treatment point (1500 per session) at an energy density of 0.09 mJ/mm2 and a frequency of 120/min. This therapy was performed nine times within the 90 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 広島大学病院泌尿器科にて前立腺全摘除術が予定されている患者
2) 同意取得時の年齢が40歳以上、80歳以下の前立腺癌患者
3) 前立腺全摘除術を行うまでに安定した性関係を3カ月以上続けていた患者
4) 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1) Prostate cancer patient is planned to the operation of radical prostatectomy.
2) Patient who is from 40 to 80 years old.
3) Patient had stable partnership of sexual intercourse over the three months until the radical prostatectomy.
4) Patient had the written consent of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脊髄損傷、慢性血液疾患、陰茎血管の解剖学的異常の患者
2) EDの原因となる内分泌疾患、精神科疾患または心理学的異常がある患者
3) 過去6ヶ月以内の虚血性心疾患発作、脳出血、脳梗塞、致死的不整脈およびアスピリンやワーファリン等出血傾向を招く薬剤を服用している患者で、一定期間服用の中止が出来ない場合
4) 性的行為を禁じられた心血管障害がある患者（プリンストン・コンセンサスパネル21において高リスク群：発症後3ヶ月未満の急性冠症候群、コントロール困難な心疾患（①発症後3ヶ月以内の急性冠症候群、②心不全（NYHAⅢ以上）、③難治性不整脈）、重度の腎障害（eGFR<30ml/分/1.73m2）がある場合）
5) 性感染症や陰茎局所の膿瘍などの感染を認める患者
6) ニトログリセリンなど硝酸薬を内服している患者
7) その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient with spinal injury, chronic blood disease, and anatomic anomaly of penile vessels.
2) Patient with endocrine, mental or psychologic disease caused of erectile dysfunction.
3) Patients with past history of ischemic heart disease, cerebral hemorrhage, cerebral infarction and fetal arrhythmia, or who can not withdraw hemagogic drugs such as aspirin and warfarin.
4) Patients with cardiovascular disease prohibited to the sexual intercourse.
5) Patients have sexually transmitted infection and penile abscess.
6) Patients using nitrate drugs such as Nitroglycerin.
7) Patients judged not to appropriate to this study by the doctor in charge of this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　昭郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Matsubara

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5242

Email/Email

matsua@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　省吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Inoue

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inosyogo@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025951

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