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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関する研究

英語
Efficacy of acute treatment with steroid in patients with vestibular neuritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関する研究

英語
Efficacy of acute treatment with steroid in patients with vestibular neuritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関する研究

英語
Efficacy of acute treatment with steroid in patients with vestibular neuritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関する研究

英語
Efficacy of acute treatment with steroid in patients with vestibular neuritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前庭神経炎

英語
vestibular neuritis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、前庭神経炎患者における急性期のステロイド治療の効果を明らかにすることである。前庭神経炎発症1か月以内に経口プレドニン60mgからの漸減投与を9日間で行い、発症12か月までのDHIスコアとカロリックテストの半規管麻痺%の変化を検討する。

英語
In the present study, an attempt is made to clarify the efficacy of acute treatment with steroid in patients with vestibular neuritis. For this purpose, we administrated prednisolone orally at tapering doses from 60 mg for 9 days within a month of the onset of vestibular neuritis. We then examined changes in DHI scores and canal paresis percentages in caloric test up to 12 months after the onset.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DHIスコアとカロリックテストにおける半規管麻痺%

英語
DHI scores and canal paresis percentages in caloric test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自発、頭位、頭位変換眼振、聴力レベル、VEMPとvHIT

英語
Spontaneous, positional and positioning nystagmus, hearing levels, and findings of VEMP (vestibular myogenic myogenic potential) and vHIT (video Head Impulse Test).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前庭神経炎発症1か月以内に経口プレドニン60mgから9日間の漸減投与

英語
Oral administration with prednisolone at tapering doses from 60 mg for 9 days within a month of the onset of vestibular neuritis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上、80歳未満。
2) 前庭神経炎と診断。
3) 発症から1か月以内。
4) メニエール病、良性発作性頭位めまい症など、めまい発作を反復する末梢性めまいを除外。

英語
Adult patients at ages fron 20 to 80 years old, who suffered from vestibular neuritis, but not Meniere's disease and benign paroxysmal positional vertigo, within a month of the onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) めまい発作を反復した患者
2) 研究責任者が研究への参加が不適当と判断した患者
3) 有効な抗菌剤の存在しない感染症，全身の真菌症の患者
4) 消化性潰瘍の患者
5) 精神病の患者
6) 結核性疾患の患者
7) 単純疱疹性角膜炎の患者
8) 後嚢白内障の患者
9) 緑内障の患者
10) 高血圧症の患者
11) 電解質異常のある患者
12) 血栓症の患者
13) 最近行った内臓の手術創のある患者
14) 急性心筋梗塞を起こした患者
15) プレドニゾロンに対し過敏症の既往のある患者

英語
1) Patients who suffered from episodic vertigo
2) Patients who was excluded by investigators
3) Patients who suffered from infectious disease refractory to antibacterial drugs
4) Patients who suffered from peptic ulcer
5) Patients who suffered from psychological disease
6) Patients who suffered from tuberculosis
7) Patients who suffered from corneitis due to HSV
8) Patients who suffered from cataracta
9) Patients who suffered from glaucoma
10) Patients who suffered from hypertension
11) Patients who suffered from electrolyte abnormality
12) Patients who suffered from thrombosis
13) Patients who suffered after recent visceral operation
14) Patients who suffered from acute cardiac infarction
15) Patients who suffered from prednisolone intolerance

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田憲昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Takeda

所属組織/Organization

日本語
徳島大学医学部

英語
University of Tokushima School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7169

Email/Email

takeda@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田憲昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Takeda

組織名/Organization

日本語
徳島大学医学部

英語
University of Tokushima School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda@tokiushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Monistry of Education, Culture, Sports Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency of Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

02

日

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