UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者におけるL-ドパ/DCI配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第II相試験

英語
A comparative randomized study for the evaluation of the overlaying effect of Selegiline or Zonisamide over Levodopa in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAT-SPECTを用いたパーキンソン病におけるセレギリンあるいはゾニサミドの有用性比較試験

英語
The DAT-SPECT study for the benefit of Selegilline or Zonisamide in Parkinson's Disease(DATSZ-PD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者におけるL-ドパ/DCI配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第II相試験

英語
A comparative randomized study for the evaluation of the overlaying effect of Selegiline or Zonisamide over Levodopa in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAT-SPECTを用いたパーキンソン病におけるセレギリンあるいはゾニサミドの有用性比較試験

英語
The DAT-SPECT study for the benefit of Selegilline or Zonisamide in Parkinson's Disease(DATSZ-PD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-Dopa/DCI配合剤治療を実施しているパーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによる併用療法における神経保護作用の有効性および安全性を検討する。

英語
The overlaying neuroprotective effect of selegiline or zonisamide with levodopa/DCI is investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
123I-FP-CIT　SPECTにより1年後の線条体残存神経終末の評価を行う。

英語
The neuroprotective effect is evaluated by 123I-FP-CIT SPECT after 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPDRS partII, UPDRS partIII, PDQ-39により臨床症状を評価する。

英語
The clinical symptoms are evaluated by UPDRS partII, UPDRS partIII, PDQ-39

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-Dopa/DCI配合剤単独群
　　毎日経口にて投与する。投与量は基本300㎎とする。
被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。

英語
L-Dopa/DCI only
The drug is administered per oral at 150 to 300 mg/day. The treatment is started within 14days after registration and continued until day 365.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L-Dopa/DCI配合剤+セレギリン群
　　毎日経口にて投与する。
L-Dopa・DCI配合剤の投与量は基本300㎎とする。
セレギリンの投与量は基本5㎎とする。
被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。

英語
L-Dopa/DCI + selegiline
L-Dopa/DCI is administered per oral at 150 to 300 mg/day and selegiline is administered at 5mg/day. The treatment is started within 14days after registration and continued until day 365.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
L-Dopa/DCI配合剤+ZNS群
　　毎日経口にて投与する。
L-Dopa/DCI配合剤の投与量は基本300㎎とする。
ゾニサミドの投与量は基本25㎎とする。
被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。

英語
L-Dopa/DCI + zonisamide
L-Dopa/DCI is administered per oral at 150 to 300 mg/day and zonisamide is administered at 25mg/day. The treatment is started within 14days after registration and continued until day 365.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が55歳以上80歳未満である者
(2) 運動症状発症3年以内である者
(3) L-ドパ/DCI配合剤による治療が開始後3か月以内で、かつ直前1か月は L-ドパ/DCI配合剤の単剤のみによる治療である者
(4) L-ドパ/DCI配合剤の１日の投与量が150mg以上300mg以下である者
(5) MMSE24点以上である者
(6) 本試験への組み込みが可能と医師が判断できる者
(7) 本試験への参加同意が文書で得られる者

英語
1). Those who are at age between 55 and 79 years.
2).The patients should be within 3 years after the onset of motor symptoms
3). The patients should be treated with levodopa/DCI within 3 months and with levodopa/DCI exclusively one month right before starting the trial.
4) The dose of levodopa/DCI should be taken from 150mg/day to 300mg/day.
5)The participant's score of MMSE should be 24 or higher.
6) The patient should be judged by attendant doctor to be appropriate for registration.
7) The agreement with the study should be obtained by the document,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかに該当する者は、本試験の対象から除外する。
(1) 過去にL-ドパ/DCI配合剤以外のパーキンソン病の治療を目的とした薬物治療を1ヶ月以上受けている者
(2) 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
(3) 抗うつ剤、抗精神病薬の投与を受けている者
(4) 脳梗塞および脳血管障害の既往のある者
(5) てんかんの既往や治療中の者
(6) アルコール中毒の既往または治療中の者
(7) 重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者
(8) パーキンソン病の家族歴のある者
(9) イオフルパン（123I）に対し過敏症の既往歴のある者

英語
Those who matched the following conditions should be excluded.
1). Those who had been treated with the anti-parkinsonian drugs except levodopa/DCI for more than 1month.
2).Those who are in pregnancy, or possible to be pregnant or those who are in the breast-feeding.
3) Those who have taken antidepressant and/or anti-psychotic drugs.
4) Those who have a history of stroke and cerebrovascular disorders.
5) Those who had a history of epilepsy or those who are in treatment of epilepsy
6) Those who have a history of alcohol intoxication, or have the treatment for alcoholic abuse
7) Those who have severe comorbidity( liver dysfunction, renal dysfunction and endocrinological disorders).
8) Those who have a familial history of Parkinson's disease
9) Those who have a history of allergic reaction with 123I- ioflupane.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋　牧郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Makio Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　大阪赤十字病院

英語
Japan Redcross Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町５－３０

英語
5-30, Fudegasaki-Cho, Tennoji-Ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東　秀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidefumi Ito

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Prefectural Medical College

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itohid@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Redcross Hospital
Wakayama Prefectural Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院
和歌山医科大学

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
Sumitomo Dainippon Pharma, Co.,Ltd.
FP Pharmaceutical Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィジックス株式会社　
大日本住友製薬株式会社
エフピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山医科大学（和歌山県）、大阪赤十字病院（大阪府）、北野病院（大阪府）、関西医科大学（大阪府）、関西電力病院（大阪府）、済生会中津病院（大阪府）、富永病院（大阪府）、天理よろづ病院（奈良県）、住友病院（大阪府）、済生会野江病院（大阪府）、和歌山労災病院（和歌山県）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、和歌山赤十字病院（和歌山）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

14

日

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