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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022527
受付番号 R000025964
科学的試験名 大動脈瘤/大動脈解離患者の実態調査および予後に関する前向き観察研究 (多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈瘤/大動脈解離患者の実態調査および予後に関する前向き観察研究 (多施設共同研究) The survey of patients with aortic aneurysm/aortic dissection (multicenter study): characteristics, treatment, and prognosis, prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈瘤/大動脈解離患者の実態調査、前向き観察研究 The survey of patients with aortic aneurysm/aortic dissection (multicenter study), prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 大動脈瘤/大動脈解離患者の実態調査および予後に関する前向き観察研究 (多施設共同研究) The survey of patients with aortic aneurysm/aortic dissection (multicenter study): characteristics, treatment, and prognosis, prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈瘤/大動脈解離患者の実態調査、前向き観察研究 The survey of patients with aortic aneurysm/aortic dissection (multicenter study), prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈瘤・大動脈解離 Aortic aneurysm/Aortic dissection
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈瘤/大動脈解離患者の原因疾患や重症度評価、治療内容を評価し、予後を評価する。 To examine causative disease, severity, treatment and prognosis of patients with aortic aneurysm/aortic dissection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大動脈瘤/大動脈解離患者の予後(1年毎) Prognosis of patients with aortic aneurysm/aortic dissection (annual survey)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大動脈瘤/大動脈解離の加療目的に外来受診または入院となった患者
2) 20歳以上
3)文書による同意が得られる
1) Patients who was diagnosed as aortic aneurysm or dissection
2) 20 years or older
3) The written informed consent provided by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 被験者が同意撤回した場合
2)合併症、有害事象により継続困難な場合
1) Patients who retract the consent
2) Patients who cannot continue by complications
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石 充

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 心臓血管・高血圧内科学 Department of cardiocascular medicine and hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-5316
Email/Email ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤崎 雄一

ミドルネーム
Yuichi Akasaki
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 心臓血管・高血圧内科学 Department of cardiocascular medicine and hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-5318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuichia@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 大動脈瘤/大動脈解離の原因疾患
 マルファン症候群、ロイス-ディーツ 症候群、血管型エーラース-ダンロス症候群の頻度
2)生活習慣:食塩摂取量・喫煙・飲酒量の調査をする。
3)睡眠時無呼吸症候群の頻度を調査する。
4)高血圧の重症度評価
5)身体所見・採血:血圧、心拍数、身長、体重、腹囲、体温、採血(白血球、白血球分画、赤血球、ヘモグロビン、血小板、赤血球分布幅、BUN、クレアチニン、尿酸値、Na、K、Cl、総ビリルビン、GOT、GPT、LDH、T-cho、TG、 HDL、 LDL-c、総蛋白、Alb、血糖値、HbA1C、CRP、BNP、NT-pro BNP、アディポネクチン、オメンチン、インドキシル硫酸、末梢血単球中Wnt5aの発現量)、胸部X線写真、心電図、心エコー、頸動脈エコー、末梢動脈エコー、造影CT、baPWV(Pulse Wave Velocity), CAVI(心臓足首血管指数)、中心血圧(AI)、検尿(Na、K、Cl、Cre、総蛋白、Alb)、ポリソムノグラフィー
6)臓器合併症の割合の調査
7)治療内容
1) Causative disease (Marfan syndrome, Loeys-Dietz syndrome, Vascular Ehlers-Danlos syndrome)
2) Life style
3) Sleep disorders
4) Severity of Hypertension
5) Blood pressure, Pulse, Height, Body weight, Weist, Body temperature, WBC, RBC, Hb, Ht, Plt, BUN, Cre, UA, Na, K, Cl, T-bil, GOT, GPT, LDH, T-cho, TG, HDL, LDL-c, T-protein, Alb, FBS, HbA1C, CRP, BNP, NT-pro BNP, adiponectin, Omentin, indoxylsulfate, Wnt5a of PBMNC, Chest X-ray, ECG, ultrasonic cardiology, ultrasonography of carotid artery, baPWV, CT, baPWV(Pulse Wave Velocity), CAVI, AI, urine(Na, K, Cl, Cre, T-protein, Alb), polysomnography
6) Complications
7) Treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025964
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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