UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者2型糖尿病におけるSU薬からレパグリニドへの切り替えにおける有効性に関する検討

英語
The efficacy of switching from sulfonyl urea to repaglinide on glycemic control in elderly patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者型糖尿病におけるグリニド切り替え研究

英語
The effect of repaglinide on glycemic control in elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者2型糖尿病におけるSU薬からレパグリニドへの切り替えにおける有効性に関する検討

英語
The efficacy of switching from sulfonyl urea to repaglinide on glycemic control in elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者型糖尿病におけるグリニド切り替え研究

英語
The effect of repaglinide on glycemic control in elderly patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬で治療を行っており，維持量で内服を継続している高齢者に対して，レパグリニド(Rep)への切り替えを行い，詳細な比較を行うことで，その意義を検討することを目的としている．血糖変動・低血糖・体重等への影響を群間比較にて検討する．

英語
To assess the effectiveness of repaglinide on glucose metabolism,frequency of hypoglycemia,body weight in elderly patients with type 2 diabetes treating with sulfonylurea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c値

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重/BMI
空腹時血糖, グリコアルブミン，1.5-AG
低血糖の頻度
血圧
脂質
肝機能
CBC、腎機能、電解質
開始前SU薬の使用量と使用期間
SU薬の使用変化
尿検査値
服薬アドヒアランス（遵守率）

英語
Weight, BMI
Fasting plasma glucose, glicolalbumin,and 1.5-AG
Frequency of hypoglycemia
Blood pressure
Lipid metabolism
Liver function
Complete blood count, renal function, electrolyte
Dose of Sulfonylurea before and during clinical trial
Urine test
Questionnaires for adherence to drug medication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SU薬を継続する群（維持量のSU薬(グリメピリド1㎎以上，グリクラジド40㎎以上，もしくはグリベンクラミド1.25mg以上）（期間　12+5週）

英語
Keeping sulfonylureas

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SU薬をレパグリニド(1.5mg/日、1日3回毎食前）へ変更する群（期間　12+5週）

英語
Switching from sulfonylureas to repaglinide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）維持量のSU薬(グリメピリド1㎎以上，グリクラジド40㎎以上，もしくはグリベンクラミド1.25mg以上)
を3か月以上内服中の2型糖尿病患者
2) 年齢60歳以上90歳未満
3) BMI 25kg/㎡未満
4) HbA1c 7.0～9.0％
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Elderly patients with type 2 diabetes who have been taking sulfonylurea (Glimepiride/ Gliclazide/ Glibenclamide equal to or more than 1 mg /40 mg/1.25 mg per day ).
2)Age: 60 to 90 years old
3) BMI< 25 kg/m^2
4) HbA1c 7.0 to 9.0 %
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2）重篤な肝疾患の合併により，本研究への参加が困難な患者
3）その他担当医が不適当と判断した患者

英語
1)patients with hypersensitivity to repaglinide
2) patients with severe liver dysfunction
3)patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Omori

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazunoko@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、沖病院（北海道）、栗原内科（北海道）、青木内科（北海道）、栗山赤十字病院（北海道）、北海道中央労災病院せき損センター（北海道）、萬田記念病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29963781/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29963781/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語
HbA1cは、2つのグループ間で有意差は認めなかったが（SU +0.02％対Repa -0.07％）、低血糖を増加させることなく、グリコアルブミン（GA）およびGA対HbA1c比（GA/HbA1c）のより大きな改善がレパグリニド切り替え群で観察された（ΔGA、SU +0.12％ vs Repa -1.15％；ΔGA/HbA1c、SU +0.01 vs Repa -0.13；各P＜0.01）。GAが改善したかどうかによってレパグリニド切り替え群を細分化すると、レパグリニドに切り替える前のSU投与量は有意に少なく、β細胞機能を示す（HOMAβ）はGAが改善した群の方が有意に高かった。

英語
HbA1c was not significantly different between the two groups (SU +0.02% vs Repa -0.07%), while greater improvements in the glycated albumin (GA) and GA to HbA1c ratio (GA/HbA1c) were observed in the Repa group without increasing hypoglycemia. When the Repa group was subdivided according to whether GA improved, the SU dose before switching to repaglinide was significantly smaller and the HOMA-beta was significantly higher in the GA improvement subgroup.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
北海道内にある7つの医療機関（北海道大学病院、栗山赤十字病院、北海道脊髄損傷センター、沖医院、萬田記念病院、青木内科、栗原医院）から2型糖尿病患者57名を登録した。参加者は2016年7月から2017年2月までの間に本試験に募集された。参加者全員が試験登録前に書面によるインフォームドコンセントを行った。含める基準は、60～90歳の2型糖尿病患者で、HbA1cが7.0～8.9％、体格指数が25kg/m2未満で、登録前に12週間以上SUを服用していた患者とした。SUの投与量を算出するにあたり、グリメピリド1mgをグリクラジド40mg、グリベンクラミド1.25mgと定義した。重篤な肝機能障害を有する患者および高用量のSU（グリメピリド3mg以上）を服用している患者を除外した。

英語
We enrolled 57 patients with type 2 diabetes from seven medical service units located in Hokkaido, Japan (Hokkaido University Hospital, Kuriyama Red Cross Hospital, Hokkaido Spinal Cord Injury Center, Manda Memorial Hospital, Oki Medical Clinic, Kurihara Clinic and Aoki Clinic). The participants were recruited to this trial between July 2016 and February 2017. All participants provided written informed consent before study enrollment. The inclusion criteria were as follows: patients with type 2 diabetes, aged 60 to 90 years, with HbA1c 7.0to 8.9%, body mass index below 25 kg/m2 and who had been taking SUs for more than　12 weeks before enrollment. In calculating the SU dose, we defined that 1 mg glimepiride was equivalent to 40 mg gliclazide and 1.25 mg glibenclamide. We excluded patients with serious liver dysfunction and those taking high doses of SU (more than 3 mg glimepiride).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は多施設共同前向き無作為化非盲検並行群間比較試験であった．患者はコンピュータソフトウェアを用いて，HbA1c，体格指数，SU投与量に応じて，SUを1日1回服用し続けるか，SUからレパグリニド0.5mg（1.5mg/日）の1日3回投与に切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられた．すべての患者には、試験期間中の食事療法と運動療法の継続が奨励された。治療は12週間、適切な医療センターの通院のもとで監督された

英語
This was a multicenter, prospective randomized, open　label, parallel　group comparison trial. Patients were randomly assigned to continue taking a SU once daily or to switch from SUs to three daily doses of 0.5 mg repaglinide (1.5 mg/day), according to HbA1c, body mass index and SU dose using computer software. All patients were encouraged to continue diet and exercise therapy during the study. Treatment was supervised at the appropriate medical care center for 12 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
低血糖など

英語
Hypoglycemia

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は血糖コントロールの変化であり、副次評価項目は低血糖の有無と服薬コンプライアンスであった。

英語
The primary outcome comprised the change in glycemic control, and among the secondary outcomes was the presence of hypoglycemia and drug compliance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

29

日

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日本語
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