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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022530
受付番号 R000025969
科学的試験名 前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射法の多施設共同遡及的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2017/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射法の多施設共同遡及的観察研究 Multi-institutional retrospective analysis of high-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌外照射併用HDRの多施設共同遡及的研究 Multi-institutional study of HDR combined with EBRT for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射法の多施設共同遡及的観察研究 Multi-institutional retrospective analysis of high-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌外照射併用HDRの多施設共同遡及的研究 Multi-institutional study of HDR combined with EBRT for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射療法(HDR)の治療成績を多施設共同で遡及的に解析する。 to report the results of prostate cancer patients treated with high-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:生化学的非再発生存率

biochemical disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:有害事象発生率、全生存率
cumulative toxicity rate
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria na na
除外基準/Key exclusion criteria na na
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石山 博條

ミドルネーム
hiromichi ishiyama
所属組織/Organization 北里大学医学部 kitasato university school of medicine
所属部署/Division name 放射線科学(放射線腫瘍学) department of radiology and radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku
電話/TEL 042-778-8453
Email/Email hishiyam@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石山博條

ミドルネーム
hiromichi ishiyama
組織名/Organization 北里大学医学部 kitasato university shool of medicine
部署名/Division name 放射線科学(放射線腫瘍学) department of radiology and radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku
電話/TEL 042-778-8453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishiyam@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kitasato univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Group of Brachytherapy-Japanese Society for Radiation Oncology

Japanese Radiation Oncology Study Group

Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学会小線源治療部会
日本放射線腫瘍学研究機構
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 外照射併用高線量率組織内照射の有効性が多施設共同遡及的調査で示された。高線量率組織内照射でも長期間のホルモン療法の必要性が示唆された。ホルモン療法併用は晩期有害事象の軽減に関連している可能性が示された。また骨盤照射は生存率の低下を来す可能性が示された。 High-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy was an effective and safe treatment for localized prostate cancer. Combination of long-term ADT was suggested to be necessary, even for HDR brachytherapy, and was useful in suppressing late toxicities. Meanwhile, pelvic irradiation was suggested to have an adverse effect on OS of our study population.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:多施設共同遡及的観察研究(後ろ向きコホート)

対象症例:1995年以降に外部照射を併用した高線量率組織内照射療法を前立腺癌に対して行い、2年以上経過観察を行った患者。2年以内に死亡した症例は含む。

方法:診療録の閲覧

観察項目:年齢、病期(TNM)、病理診断(グリソンスコア)、前立腺特異抗原(prostate-specific antigen: PSA)、TUR-P(経尿道的前立腺切除術)の既往、ホルモン療法の有無および内容、治療開始時期、線量、分割回数、外部照射の種類、経過観察期間、再発の有無(再発部位)、有害事象の程度および発生までの期間
study design: multi-institutional retrospective analysis

Candidate: prostate cancer patients treated by high-dose-rate brachytherapy before 1995 and followed at least 2 years. Dead patients within 2 years are included.

Method: review of medical record.

Items: age, TNM stage, Gleason score, PSA value, history of TUR-p, with or without hormonal therapy, radiation dose, number of fractionations, type of external beam radiation therapy, follow up period, tumor control, survival period, toxicity rate

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2017 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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