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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022542
受付番号 R000025972
科学的試験名 傍尿細管基底膜滲出性病変は腎生検で診断された2型糖尿病性腎症の腎予後を予測する
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2016/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 傍尿細管基底膜滲出性病変は腎生検で診断された2型糖尿病性腎症の腎予後を予測する Paratubular basement membrane insudative lesions predict renal prognosis in patients with type 2 diabetes and biopsy-proven diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 傍尿細管基底膜滲出性病変 Paratubular basement membrane insudative lesions
科学的試験名/Scientific Title 傍尿細管基底膜滲出性病変は腎生検で診断された2型糖尿病性腎症の腎予後を予測する Paratubular basement membrane insudative lesions predict renal prognosis in patients with type 2 diabetes and biopsy-proven diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 傍尿細管基底膜滲出性病変 Paratubular basement membrane insudative lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症における傍尿細管基底膜滲出性病変の広がりと腎予後との関連を調べる To investigate the association between paratubular basement membrane insudative lesions and renal prognosis in patients with biopsy-proven diabetic nephropathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからの40% eGFR 低下 40% eGFR decline from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1998年1月~2011年6月までの間で虎の門病院で腎生検を施行され糖尿病性腎症と診断された2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes who underwent renal biopsy at Toranomon hospital (Toranomon Main Hospitan and Toranomon Hospital Kajigaya) from January 1998 to June 2011 and were confirmed to have DN alone.
除外基準/Key exclusion criteria 腎生検時のeGFRが10ml/min/1.73m2未満 Exclusion criterion was eGFR < 10ml/min/1.73m2 at the time of renal biopsy.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
乳原 善文

ミドルネーム
Yoshifumi Ubara
所属組織/Organization 虎の門病院分院 Toranomon Hospital Kajigaya
所属部署/Division name 腎センター Nephrology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 1-3-1, Kajigaya, Takatu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 213-0015, Japan
電話/TEL 044-877-5111
Email/Email ubara@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三瀬 広記

ミドルネーム
Koki Mise
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎免疫内分泌代謝内科学 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama-ken, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokims-frz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Agency for Medical Research and Development. Okinaka Memorial Institute for Medical Research. Japan Association for Diabetes Education and Care. The Kidney Foundation, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構研究費
公益財団法人 沖中記念成人病研究所
日本糖尿病協会若手研究者助成
腎不全病態研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院分院(神奈川県)、虎の門病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 殆どの患者において様々な程度の傍尿細管基底膜滲出性病変(PTBMIL:paratubular basement mambrane insudative lesions)が認められ、その程度に応じて最終的に3群のPTBMIL groupに分けた。
Cox回帰分析によって、単変量および多変量Cox回帰モデルにおいてPTBMIL groupが腎予後に対してどれだけのハザード日を持つかを調べた。
Among most patients who were eligible for this study, various severity of insudation between tubular epithelial cells and the tubular basement membrane (TBM) was observed in cortex and medulla. We named the insudative lesion as paratubular basement membrane isudative lesions (PTBMIL). PTBMIL in cortex and medulla were classified into four grades according to the severiry. Finally, patients were classified into three groups according to the total of cortical and medullary PTBMIL grades.
The Cox proportional hazard model was used to calculate the hazard ratio (HR) and 95% confidence interval (CI) for the death-censored endpoint. We investigated the hazard ratio of PTBMIL groups for the outcome of interest in univariate and multivariate Cox proportional models.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2016 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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