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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022537
受付番号 R000025973
科学的試験名 健常者における皮膚電極型網膜電図の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における皮膚電極型網膜電図の有用性に関する研究 Utility of a handheld electroretinography recording device with a disposable skin electrode in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚電極型網膜電図の有用性 Utility of a handheld electroretinography
科学的試験名/Scientific Title 健常者における皮膚電極型網膜電図の有用性に関する研究 Utility of a handheld electroretinography recording device with a disposable skin electrode in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚電極型網膜電図の有用性 Utility of a handheld electroretinography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 normal subject
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 データの再現性や検者間の一致性,コンタクトレンズ型網膜電図との相関から皮膚電極型網膜電図の有用性を解析すること To evaluate the reproducibility and inter-examiner consistency in analyzing the retinal parameters using a newly handheld electroretinography recording device with a disposable skin electrode, and their correlation with parameters of the conventional electroretinography was also examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚電極型網膜電図にて得られるa波・b波の振幅・潜時 Amplitude and latency time of a-wave and b-wave.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 光刺激前後の瞳孔変化値 Change values of pupil diameter before and after light stimulus.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常な網膜機能と網膜形態
球面度数が-5Dから+5D
Normal retinal function and structure.
Spherical refraction is within -5 to +5 diopter.
除外基準/Key exclusion criteria 著しい固視不良により数値が得られなかった場合
測定不能と判定された場合
Participants had unstable fixation with handheld electroretinography.
Handheld electroretinography indicated that the value is impossible to calculate numerically.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅川 賢

ミドルネーム
Ken Asakawa
所属組織/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Science, Kitasato University
所属部署/Division name 視覚機能療法学 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0427789667
Email/Email asaken@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅川 賢

ミドルネーム
Ken Asakawa
組織名/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Science, Kitasato University
部署名/Division name 視覚機能療法学 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0427789667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asaken@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Allied Health Science, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学 医療衛生学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI, Grant Number 16K21346.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究デザイン: 北里大学医療衛生学部視覚機能療法学専攻に在籍の学生(健常者)を対象とした,網膜光受容器機能に関する横断研究

対象者の募集方法: 2016年6月-2017年3月に学内に掲示した募集案内を閲覧し,応募のあった学生で選択基準に合致した者

測定する項目: 1. a波・b波の振幅・潜時 2. 光刺激前後の瞳孔変化値
-Design and Setting: A cross-sectional study at Kitasato university, Department of Orthoptics and Visual Science.

-Recruitment: From June 2016 to March 2017, a recruitment poster placed around campus.

-Measurement outcomes: 1. Amplitude and latency time of a-wave and b-wave. 2. Change values of pupil constriction before and after light stimulus.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025973
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025973

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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