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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022543
受付番号 R000025979
科学的試験名 慢性疼痛患者による疼痛記録活動のための支援システム開発および痛みの増悪因子調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛患者による疼痛記録活動のための支援システム開発および痛みの増悪因子調査 Development of assistive system for recording symptoms of chronic pain and investigation of pain exacerbation factors
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛患者による疼痛記録活動のための支援システム開発および痛みの増悪因子調査 Development of assistive system for recording symptoms of chronic pain and investigation of pain exacerbation factors
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛患者による疼痛記録活動のための支援システム開発および痛みの増悪因子調査 Development of assistive system for recording symptoms of chronic pain and investigation of pain exacerbation factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛患者による疼痛記録活動のための支援システム開発および痛みの増悪因子調査 Development of assistive system for recording symptoms of chronic pain and investigation of pain exacerbation factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疼痛患者が訴える痛みには,“断続的だが繰り返し起こる痛み”と“持続的な痛み”がある.
断続的だが繰り返し起こる痛みにおいて,一時的に症状が悪化することは,痛みの増悪と表現される.
慢性疼痛患者が訴える痛みの増悪には,様々な要因によるものが考えられ,痛みの増悪を引き起こす要素は増悪因子と呼ばれている.痛みの増悪因子は,環境的要素と生理的要素,心理的要素に分類することができる.これらの要素については,いくつかの研究において,痛みの増悪との関連性が示唆されている.しかし,慢性疼痛患者に対して経時的に様々なデータを収集し,痛みの増悪因子について明らかにした研究はほとんど存在しない.
本研究では,痛みが増悪する慢性疼痛患者の痛みの増悪因子を明らかにすることを目的とし,患者による疼痛記録活動のための支援システムを開発する.そして,開発したシステムを用い収集した情報を分析することで,個々の患者における痛みの増悪因子および特定の慢性疼痛患者群に共通する増悪因子を明らかにする.
Some patients with chronic pain report that their pain is fluctuated intermittently in daily living. The exacerbation of pain is caused by various exacerbation factors, which can be classified into environmental, physiological and psychological factors. Conventional studies suggested that association between these factors and pain exacerbation. However, these studies did not pay attention to records for correlating exacerbation factors, time and patient personalities.
The purpose of this study is to develop an assistive system for recording symptoms of chronic pain in order to find the relation regarding exacerbation factors. We analyze data recorded by the system, and then elucidate both the specific exacerbation factors in each patients and the common factors in patients with chronic pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛記録活動のための支援システムとして,スマートデバイスや入力デバイス,ウェアラブルデバイスを組み合わせた入力インタフェースを複数開発する.
主要アウトカム評価項目としては,入力インタフェースの使いやすさを設定する.入力インタフェースの使いやすさについては研究対象者へのアンケートおよびインタビューをもとに評価する.アンケートによる評価には,System Usability Scaleを使用する.
We implement several interfaces as a part of the assistive system for recording symptoms of chronic pain and their related data. These interfaces are composed of smart devices, input devices and wearable devices.
Primary outcome is the usability of these interfaces for integrating into the system. The usability of these interfaces is evaluated by questionnaires and interviews with participants.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛記録活動の支援システムを用い,痛みが増悪する慢性疼痛患者から4~12週間で収集した痛みと増悪因子に関連する情報から分析を行う.それらの情報は経時的に収集されているため,時刻によって結びつけることができる.
副次アウトカム評価項目としては,「痛みとどの要素に強い関連性がみられるか」や「痛みとどのような環境的要因の変化に強い関連性がみられるか」などを設定する.
疼痛記録活動の支援システムを用い,痛みが増悪する慢性疼痛患者から4~12週間で収集した痛みと増悪因子に関連する情報から分析を行う.それらの情報は経時的に収集されているため,時刻によって結びつけることができる.
副次アウトカム評価項目としては,「痛みとどの要素に強い関連性がみられるか」や「痛みとどのような環境的要因の変化に強い関連性がみられるか」などを設定する.
The promising cause of chronic pain exacerbation factors will be analyzed after four to twelve weeks system use, by contrast with the questionnaires and the change in the other related data (e.g. atmospheric pressure). These are correlated by date and time.
Key secondary outcome is results in recording data analysis. The results are associated with the relationship between an exacerbation of pain and its factors, and between the exacerbation and the degree of environmental factor changes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 痛みが増悪する慢性疼痛患者を対象とし,患者による疼痛記録活動のための支援システムを開発する.支援システムでは,スマートフォンなどのスマートデバイスやウェアラブルなどの携帯装置に,本研究で開発する入力デバイスを含めた入力インタフェースを使用する.
開発したシステムを用い,研究対象者の痛みと増悪因子に関連する情報を収集する.健常者に対しては1週間未満の試験運用後に,患者に対しては4~12週間の本運用後に入力インタフェースの“使いやすさ”について質問票によるアンケートおよびインタビューを行う.
We implement several interfaces as a part of the assistive system for recording symptoms of chronic pain and their related data. These interfaces of assistive system are composed of smart devices, input devices and wearable devices. The system will record symptoms of chronic pain and their related data which are correlated by date and time.
As a preliminary test, healthy subjects will use the system for a week and then the usability of these interfaces is evaluated by questionnaires and interviews with participants. After a preliminary test, patients will use the system for four to twelve weeks and then the usability of these interfaces is evaluated by questionnaires and interviews with participants.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)患者
1. 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である.
2. 神経障害性疼痛などの難治性疼痛を有する患者である.
3. 下記の岡山大学病院の診療科の1つ以上に通院・診療を受けている.
(ア)麻酔科蘇生科(ペインセンター外来)
(イ)精神科(リエゾン外来)
(2)健常者
1. 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である.
2. 高等学校卒業程度の学力を有する者である.
3. 実年齢が満20歳以上である.
(1)Patients are required to meet the following conditions:
1. consenting to voluntary participation of the study with consent form
2. suffering from refractory chronic pain, such as neuropathic pain
3. receiving medical care in one or more of the following department of Okayama University Hospital:
3.1. Anesthesiology and Resuscitology Department
3.2. Neuropsychiatry Department

(2)Healthy people are required to meet the following conditions:
1. consenting to voluntary participation of the study with consent form
2. having a mid-level educational experience, more than the average high school graduate
3. over 20 year old

除外基準/Key exclusion criteria (1)患者
1. 情報を入力するための機器操作が不可能なほどの疼痛が生じている.
2. 情報を入力するための機器操作が不可能な運動障害を有する.
(2)健常者
特になし
Patients who are unable to operate information input devices from some reasons, such as severe pain or motor disturbance, are excluded.
There is no key exclusion criteria for healthy person.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五福 明夫

ミドルネーム
Akio Gofuku
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院自然科学研究科 Graduate School of Natural Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408 #408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,Kita-ku,Okayama-shi, Okayama,700-0082,Japan
電話/TEL 086-251-8022
Email/Email fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 健治

ミドルネーム
Kenji Sato
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 医歯薬学総合研究科 Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikatacho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-0914, Japan
電話/TEL 086-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tento@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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