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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022557
受付番号 R000025986
科学的試験名 ジストニアにおける塩化エドロフォニウム負荷テストの研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ジストニアにおける塩化エドロフォニウム負荷テストの研究 Edrophonium challenge test for dystonia
一般向け試験名略称/Acronym ジストニアのエドロフォニウム試験 Edrophonium test for dystonia
科学的試験名/Scientific Title ジストニアにおける塩化エドロフォニウム負荷テストの研究 Edrophonium challenge test for dystonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジストニアのエドロフォニウム試験 Edrophonium test for dystonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼瞼痙攣10名、片側顔面痙攣10名、痙性斜頚10名、上肢ジストニア10名、本態性振戦(頚部)10名、本体性振戦(上肢)10名 10 patients with blepharospasm, 10 patients with hemifacial spasms, 10 patients with cervical dystonia, 10 patients with hand dystonia, 10 patients with essential tremor8cervical), 10 patients with essential tremor(hand)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ジストニアの診断、及び治療選択のために塩化エドロフォニウム負荷テストが有効であるか検討する。 Whether an edrophonium challenge test would be useful for diagnosing dystonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドロフォニウム投与前、投与10分後に自覚症状をvisual analog scale(VAS)、エドロフォニウム投与前、投与後の動画を撮影し、研究目的、患者背景を知らない不随意専門医師が、他覚症状をmVASで評価する We evaluated the subjective symptoms and objective symptoms by visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分 edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min
介入2/Interventions/Control_2 エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分 edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min
介入3/Interventions/Control_3 エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分 edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min
介入4/Interventions/Control_4 エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分 edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min
介入5/Interventions/Control_5 エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分 edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min
介入6/Interventions/Control_6 エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分 edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1人の不随意運動専門医が病歴、神経学的所見をふくむ身体所見、血液検査、画像検査などをふまえ診断したもの All participants were examined by a single movement disorder specialist, who performed general physical and neurological examinations, laboratory tests, and brain magnetic resonance imaging in order to exclude other causes of dystonia, including birth injury and head trauma.
除外基準/Key exclusion criteria 1.15才未満
2.他の疾患を有するもの
3.重篤な腎障害、肝障害を有するもの
4.妊娠しているもの、及び、妊娠可能な年齢の女性で避妊のために有効な手段を講じていないもの。
5.その他、本研究に適さないと判断されるもの。
1. Less than 15 years old
2. Those with other diseases
3. Severe renal failure, those with liver failure
4. Those that are pregnant, and those that do not take an effective means for contraception in women of childbearing age.
5. Other, which is determined to be unsuitable for the present study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本真一

ミドルネーム
Shinichi Matsumoto
所属組織/Organization 神鋼記念病院 Shinko Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市脇浜町1-4-47 Wakihamacho Chuouku, Kobe 651-0072, Japan
電話/TEL 0782616739
Email/Email dyt1mc@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本真一

ミドルネーム
Shinichi Matsmoto
組織名/Organization 神鋼記念病院 Shinko Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市脇浜町1-4-47 Wakihamacho Chuouku, Kobe 651-0072, Japan
電話/TEL 0782616739
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyt1mc@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinko Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神鋼記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shinko Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神鋼記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2016 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025986
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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