UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022557
受付番号 R000025986
科学的試験名 ジストニアにおける塩化エドロフォニウム負荷テストの研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/31 19:51:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジストニアにおける塩化エドロフォニウム負荷テストの研究


英語
Edrophonium challenge test for dystonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジストニアのエドロフォニウム試験


英語
Edrophonium test for dystonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジストニアにおける塩化エドロフォニウム負荷テストの研究


英語
Edrophonium challenge test for dystonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジストニアのエドロフォニウム試験


英語
Edrophonium test for dystonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼痙攣10名、片側顔面痙攣10名、痙性斜頚10名、上肢ジストニア10名、本態性振戦(頚部)10名、本体性振戦(上肢)10名


英語
10 patients with blepharospasm, 10 patients with hemifacial spasms, 10 patients with cervical dystonia, 10 patients with hand dystonia, 10 patients with essential tremor8cervical), 10 patients with essential tremor(hand)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジストニアの診断、及び治療選択のために塩化エドロフォニウム負荷テストが有効であるか検討する。


英語
Whether an edrophonium challenge test would be useful for diagnosing dystonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エドロフォニウム投与前、投与10分後に自覚症状をvisual analog scale(VAS)、エドロフォニウム投与前、投与後の動画を撮影し、研究目的、患者背景を知らない不随意専門医師が、他覚症状をmVASで評価する


英語
We evaluated the subjective symptoms and objective symptoms by visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分


英語
edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分


英語
edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分


英語
edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min

介入4/Interventions/Control_4

日本語
エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分


英語
edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min

介入5/Interventions/Control_5

日本語
エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分


英語
edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min

介入6/Interventions/Control_6

日本語
エドロフォニウム1V 10分/生理食塩水 10ml 10分


英語
edrophonium1V 10 min/isotonic saline 10ml 10 min

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1人の不随意運動専門医が病歴、神経学的所見をふくむ身体所見、血液検査、画像検査などをふまえ診断したもの


英語
All participants were examined by a single movement disorder specialist, who performed general physical and neurological examinations, laboratory tests, and brain magnetic resonance imaging in order to exclude other causes of dystonia, including birth injury and head trauma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.15才未満
2.他の疾患を有するもの
3.重篤な腎障害、肝障害を有するもの
4.妊娠しているもの、及び、妊娠可能な年齢の女性で避妊のために有効な手段を講じていないもの。
5.その他、本研究に適さないと判断されるもの。


英語
1. Less than 15 years old
2. Those with other diseases
3. Severe renal failure, those with liver failure
4. Those that are pregnant, and those that do not take an effective means for contraception in women of childbearing age.
5. Other, which is determined to be unsuitable for the present study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
神鋼記念病院


英語
Shinko Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市脇浜町1-4-47


英語
Wakihamacho Chuouku, Kobe 651-0072, Japan

電話/TEL

0782616739

Email/Email

dyt1mc@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Matsmoto

組織名/Organization

日本語
神鋼記念病院


英語
Shinko Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市脇浜町1-4-47


英語
Wakihamacho Chuouku, Kobe 651-0072, Japan

電話/TEL

0782616739

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dyt1mc@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinko Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神鋼記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shinko Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神鋼記念病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 31

最終更新日/Last modified on

2016 05 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025986


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025986


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名