UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022547
受付番号 R000025988
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺がん患者の疲労を誘発する不安、不眠に対する TJ-137ツムラ加味帰脾湯の 有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/02
最終更新日 2017/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺がん患者の疲労を誘発する不安、不眠に対する
TJ-137ツムラ加味帰脾湯の
有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of Kamikihito for the treatment of anxiety and insomnia in castration resistant prostate cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 去勢抵抗性前立腺がん加味帰脾湯試験 KAMIKIHITO study for castration resistant prostate cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺がん患者の疲労を誘発する不安、不眠に対する
TJ-137ツムラ加味帰脾湯の
有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of Kamikihito for the treatment of anxiety and insomnia in castration resistant prostate cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 去勢抵抗性前立腺がん加味帰脾湯試験 KAMIKIHITO study for castration resistant prostate cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン療法等の薬物療法を施行に伴う不安、不眠、疲労 Anxiety insomnia and fatigue induced by hormone therapy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではがん患者の不眠、不安とそれに伴う疲労の客観的評価と加味帰脾湯の有効性を検討する To evaluate cancer related fatigue objectively and efficacy of kamikihito for anxiety and insomnia and fatigue in cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 加味帰脾湯の不安、不眠に対する作用を投与前と4,8,12週後での質問紙による集計 Effect of kamikihito on anxiety and insomnia at pre, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks by questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 加味帰脾湯の疲労に対する作用を、質問票、疲労マーカー、疲労度計により評価 Effect of kamikihito on fatugue at pre, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks by questionnaire and objective evaluation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 加味帰脾湯投与 Administration of kamikihito
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 去勢抵抗性前立腺癌と診断され、ホルモン療法等の薬物療法を施行中で不眠、不安を訴える患者を対象とする Castration resistant prostate cancer patients under hormone therapy with anxiety and insomnia.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 循環器疾患を合併する患者
2) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、肺気腫等)を有する患者
3) 脳・神経系の疾患に基づく意識消失、昏睡、痙攣等の既往または合併を有する患者
4) grade II以上の肝機能障害を有する患者
5) 重篤な薬剤過敏症、あるいは重篤な薬剤アレルギーの既往を有する患者
6) 本研究の登録前2週間以内に漢方製剤を既に使用している患者
7) その他、担当医師が不適当と判断した患者
1)Heart disease
2)Severely lung disease
3)Cranial nerve disease with unconsciousness
4)Liver disease more than grade 2
5) Severely drug hypersensitivity
6)Kampo administration within 2 weeks
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉田聡

ミドルネーム
Satoshi Tamada
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City
電話/TEL 06-6645-3857
Email/Email s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉田聡

ミドルネーム
Satoshi Tamada
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City
電話/TEL 06-6645-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ツムラ ツムラ研究所 TSUMURA Research Laboratories
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2017 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。