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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺がん患者の疲労を誘発する不安、不眠に対する
TJ-137ツムラ加味帰脾湯の
有効性及び安全性に関する探索的研究

英語
Safety and efficacy of Kamikihito for the treatment of anxiety and insomnia in castration resistant prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がん加味帰脾湯試験

英語
KAMIKIHITO study for castration resistant prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺がん患者の疲労を誘発する不安、不眠に対する
TJ-137ツムラ加味帰脾湯の
有効性及び安全性に関する探索的研究

英語
Safety and efficacy of Kamikihito for the treatment of anxiety and insomnia in castration resistant prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がん加味帰脾湯試験

英語
KAMIKIHITO study for castration resistant prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン療法等の薬物療法を施行に伴う不安、不眠、疲労

英語
Anxiety insomnia and fatigue induced by hormone therapy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではがん患者の不眠、不安とそれに伴う疲労の客観的評価と加味帰脾湯の有効性を検討する

英語
To evaluate cancer related fatigue objectively and efficacy of kamikihito for anxiety and insomnia and fatigue in cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加味帰脾湯の不安、不眠に対する作用を投与前と４，８，１２週後での質問紙による集計

英語
Effect of kamikihito on anxiety and insomnia at pre, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks by questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
加味帰脾湯の疲労に対する作用を、質問票、疲労マーカー、疲労度計により評価

英語
Effect of kamikihito on fatugue at pre, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks by questionnaire and objective evaluation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加味帰脾湯投与

英語
Administration of kamikihito

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
去勢抵抗性前立腺癌と診断され、ホルモン療法等の薬物療法を施行中で不眠、不安を訴える患者を対象とする

英語
Castration resistant prostate cancer patients under hormone therapy with anxiety and insomnia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 循環器疾患を合併する患者
2) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、肺気腫等）を有する患者
3) 脳・神経系の疾患に基づく意識消失、昏睡、痙攣等の既往または合併を有する患者
4) grade II以上の肝機能障害を有する患者
5) 重篤な薬剤過敏症、あるいは重篤な薬剤アレルギーの既往を有する患者
6) 本研究の登録前2週間以内に漢方製剤を既に使用している患者
7) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Heart disease
2)Severely lung disease
3)Cranial nerve disease with unconsciousness
4)Liver disease more than grade 2
5) Severely drug hypersensitivity
6)Kampo administration within 2 weeks
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tamada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6645-3857

Email/Email

s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tamada

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6645-3857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ツムラ　ツムラ研究所

英語
TSUMURA Research Laboratories

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno, Osaka 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/tkm2.1298

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/tkm2.1298

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
加味帰脾湯はエンザルタミド服用患者で、CFSとCES-Dスコアを改善したことから、疲労やうつを改善した。しかしながら酸化ストレスレベルの改善は認められなかった。更にアクチグラフを用いた評価では、睡眠時間の延長が認められたが、各種サイトカインレベルへの影響は認められなかった。メタボローム解析では、疲労の改善と相関し、脂質系が減少し、アミノ酸系が増加した。

英語
Kamikihito improved CFS and CES-D scores, thus improving fatigue and depression in enzalutamide-treated patients; however, it did not improve oxidative stress levels. Further, actigraphy showed prolongation of sleeping time, while the levels of various cytokines showed no change. Metabolomics analysis confirmed decrease in lipids and increase in amino acids that correlated with improvement in fatigue.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
エンザルタミド処置中の去勢抵抗性前立腺がん患者で、インフォームドコンセントに記入した患者を対象とした

英語
All participants provided written informed consent as a condition of enrollment in the trial.

Eleven patients undergoing treatment with enzalutamide for CRPC were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験に参加した患者は、加味帰脾湯を投薬され、疲労、うつ、不眠について評価された

英語
These patients were administered kamikihito, and evaluated for fatigue, depression, and insomnia, as described below.

有害事象/Adverse events

日本語
傾眠　1例

英語
Somnolence (one patient)

評価項目/Outcome measures

日本語
疲労、うつ、酸化ストレス、各種サイトカイン、不眠（アクチグラフ）、メタボローム

英語
fatigue, depression, oxidative stress, various cytokines, insomnia (actigraphy), metabolites

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

06

日

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