UMIN試験ID | UMIN000022548 |
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受付番号 | R000025989 |
科学的試験名 | 待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/31 |
最終更新日 | 2019/02/12 16:54:39 |
日本語
待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討
英語
Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
日本語
待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討
英語
Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
日本語
待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討
英語
Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
日本語
待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討
英語
Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
日本/Japan |
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労作性狭心症および無症候性心筋虚血
英語
effort angina pectoris or asymptomatic myocardial ischemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
当院において待機的PCIが施行される患者において、プラスグレルを含む2種類の抗血小板薬投与前後のPRU値およびコアグロ値を測定し、その変化と相関関係を解析することによってコアグロ値が抗血小板薬効果のモニタリングとして臨床的に有用であるかを評価するため
英語
To evaluate whether values of coagulometer are clinically useful for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI, by analyzing the changed volume in PRU and coagulometer values and their correlation before and after administration of two antiplatelet medicines including prasugrel
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
PRU値とコアグロ値の相関
英語
Correlation between values of PRU and the coagulometer
日本語
1. コアグロ値の変化量
2. コアグロ値変化量の部分集団解析
3. コアグロ値と研究対象者背景データの相関
4. コアグロ値の部分集団解析
5. 研究対象薬の安全性(有害事象の発現頻度)
英語
1. Amount changed in coagulometer values
2. Subgroup analysis by the changed amount of coagulometer values
3. Correlation between coagulometer values and patients' background data
4. Subgroup analysis by coagulometer values
5. Safety of the study drugs (frequency of adverse events)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 労作性狭心症および無症候性心筋虚血のため、PCIが予定されている患者
2. 抗血小板薬を服用していない患者(アスピリンを除く)
3. 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者(性別は問わない)
4. 本人から書面による同意取得が可能な患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. PCI is scheduled due to having effort angina pectoris or asymptomatic myocardial ischemia
2. Currently not on any antiplatelet medicines (excepting aspirin)
3. Patients who are at age of 20 or older when providing their written consent (both male and female)
4. Patients can give their consent in a written form
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 出血リスクの高い患者
2. アスピリン、プラスグレルに対する過敏症の既往がある患者
3. 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している患者
4. 2週間以内にP2Y12阻害薬を内服している患者
5. クロピドグレル、シロスタゾール、塩酸サルポグレラート等、アスピリン以外の抗血小板薬の処方を受けている患者
6. 抗凝固薬を服用している患者または服用を予定している患者
7. 過去1か月以内に臨床研究に参加した患者、他の臨床研究に参加中の患者、本試験期間中に他の臨床試験に参加予定の患者
8. その他、研究者等により本研究の参加が不適と判断された患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. At high risks of bleeding
2. Have an experience of hypersensitivity to aspirin or prasugrel in the past
3. Currently pregnant, or possibly pregnant, or planning to be pregnant during the study
4. Had used P2Y12 inhibitor within two weeks before providing written consent
5. Have been prescribed with antiplatelets such as clopidogrel, cilostazol, sarpogrelate hydrochloride, etc. excluding aspirin
6. Currently on any anticoagulant, or planning to use an anticoagulant
7. Had joined other clinical study within the last month or currently being part of a clinical study, or planning to join other study while participating in this study
8. Other condition that the researcher thinks the participant is inappropriate to participate
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 光章 教授 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Mitsuaki Isobe |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医学部附属病院 循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine, Medical Hospital
日本語
東京都文京区湯島1丁目 5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
isobemi.cvm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
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英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
この研究は、PRU値とコアグロ値の相関関係を解析することによってコアグロ値が抗血小板薬効果のモニタリングとして臨床的に有用であるかを評価するパイロット研究である。研究対象薬は、プラスグレルとアスピリンであり、目標症例数はPCIが予定されている患者50例である。
● 研究デザイン
この研究は、単施設で行われる前向き観察研究である。またこの研究は対照グループを設置せず、1群のみを設け、観察ポイントはベースラインと4週目の2ポイントとした。研究期間は2017年7月31日までである。
● 対象患者のリクルート
この施設で受診し、選択基準に該当する患者のなかで、文書で同意を得られた方のみこの研究の対象患者とする。登録期間は、2017年5月30日とする。
● 検査項目
1. 患者の背景情報
年齢、性別、身長、体重、BMI、血圧、腹囲、喫煙歴、内服薬、既往歴、併存疾患
2. 一般検査
バイタルサイン、血液検査
3. 使用薬剤情報
研究期間中に使用した薬剤の情報
4. 血小板凝集能
PRU値とコアグロ値は、それぞれ VerifyNowRと誘電コアグロメータ―Rを使用して測定する。
英語
This is a pilot study which attempts to evaluate the clinical usefulness of dielectric coagulometer to monitor the efficacy of using antiplatelet medicine in patients undergone elective PCI by analyzing the correlation between values of PRU and coagulometer. The study drugs are prasugrel and aspirin, and the target number of our subjects is 50 patients who are scheduled to have PCI.
* Study design
This is a prospective, observational study carried out at one research institute. We only have one study group with two observation points (baseline and 4th week); no comparison groups are included in this study. The study period ends on July 31, 2017.
* Subjects recruitment
Patients visit the hospital and meet the inclusion criteria are qualified to be the participants of this study. Of those who are able to give their consent in a written form are enrolled. The enrollment period is until May 30, 2017.
* Evaluation items
1. Background information of the subjects
Age, sex, height, body weight, BMI, blood pressure, abdominal circumference, history of smoking, medication intake, anamnesis, and comorbidity
2. General medical checkup
Vital sign, blood test
3. Information on Medication
Regarding information of medicines taken during the study period
4. Platelet aggregation activity:
Values of PRU and coagulometer are assessed by VerifyNow(R) and dielectric coagulometer(R), respectively.
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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