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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022548
受付番号 R000025989
科学的試験名 待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討 Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
一般向け試験名略称/Acronym 待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討 Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
科学的試験名/Scientific Title 待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討 Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 待機的PCI施行時における、新規コアグロメーターRによる抗血小板薬効果モニタリングの有用性の検討 Evaluation of the usefulness of new (dielectric) coagulometer (R) for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 労作性狭心症および無症候性心筋虚血 effort angina pectoris or asymptomatic myocardial ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院において待機的PCIが施行される患者において、プラスグレルを含む2種類の抗血小板薬投与前後のPRU値およびコアグロ値を測定し、その変化と相関関係を解析することによってコアグロ値が抗血小板薬効果のモニタリングとして臨床的に有用であるかを評価するため To evaluate whether values of coagulometer are clinically useful for monitoring of the efficacy of antiplatelet medicines among patients undergone elective PCI, by analyzing the changed volume in PRU and coagulometer values and their correlation before and after administration of two antiplatelet medicines including prasugrel
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PRU値とコアグロ値の相関 Correlation between values of PRU and the coagulometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. コアグロ値の変化量
2. コアグロ値変化量の部分集団解析
3. コアグロ値と研究対象者背景データの相関
4. コアグロ値の部分集団解析
5. 研究対象薬の安全性(有害事象の発現頻度)
1. Amount changed in coagulometer values
2. Subgroup analysis by the changed amount of coagulometer values
3. Correlation between coagulometer values and patients' background data
4. Subgroup analysis by coagulometer values
5. Safety of the study drugs (frequency of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 労作性狭心症および無症候性心筋虚血のため、PCIが予定されている患者
2. 抗血小板薬を服用していない患者(アスピリンを除く)
3. 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者(性別は問わない)
4. 本人から書面による同意取得が可能な患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. PCI is scheduled due to having effort angina pectoris or asymptomatic myocardial ischemia
2. Currently not on any antiplatelet medicines (excepting aspirin)
3. Patients who are at age of 20 or older when providing their written consent (both male and female)
4. Patients can give their consent in a written form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 出血リスクの高い患者
2. アスピリン、プラスグレルに対する過敏症の既往がある患者
3. 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している患者
4. 2週間以内にP2Y12阻害薬を内服している患者
5. クロピドグレル、シロスタゾール、塩酸サルポグレラート等、アスピリン以外の抗血小板薬の処方を受けている患者
6. 抗凝固薬を服用している患者または服用を予定している患者
7. 過去1か月以内に臨床研究に参加した患者、他の臨床研究に参加中の患者、本試験期間中に他の臨床試験に参加予定の患者
8. その他、研究者等により本研究の参加が不適と判断された患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. At high risks of bleeding
2. Have an experience of hypersensitivity to aspirin or prasugrel in the past
3. Currently pregnant, or possibly pregnant, or planning to be pregnant during the study
4. Had used P2Y12 inhibitor within two weeks before providing written consent
5. Have been prescribed with antiplatelets such as clopidogrel, cilostazol, sarpogrelate hydrochloride, etc. excluding aspirin
6. Currently on any anticoagulant, or planning to use an anticoagulant
7. Had joined other clinical study within the last month or currently being part of a clinical study, or planning to join other study while participating in this study
8. Other condition that the researcher thinks the participant is inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯部 光章 教授

ミドルネーム
Prof. Mitsuaki Isobe
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医学部附属病院 循環器内科 Cardiovascular Medicine, Medical Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1丁目 5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email isobemi.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は、PRU値とコアグロ値の相関関係を解析することによってコアグロ値が抗血小板薬効果のモニタリングとして臨床的に有用であるかを評価するパイロット研究である。研究対象薬は、プラスグレルとアスピリンであり、目標症例数はPCIが予定されている患者50例である。

● 研究デザイン
この研究は、単施設で行われる前向き観察研究である。またこの研究は対照グループを設置せず、1群のみを設け、観察ポイントはベースラインと4週目の2ポイントとした。研究期間は2017年7月31日までである。

● 対象患者のリクルート 
この施設で受診し、選択基準に該当する患者のなかで、文書で同意を得られた方のみこの研究の対象患者とする。登録期間は、2017年5月30日とする。

● 検査項目
1. 患者の背景情報
年齢、性別、身長、体重、BMI、血圧、腹囲、喫煙歴、内服薬、既往歴、併存疾患

2. 一般検査
バイタルサイン、血液検査

3. 使用薬剤情報
研究期間中に使用した薬剤の情報

4. 血小板凝集能
PRU値とコアグロ値は、それぞれ VerifyNowRと誘電コアグロメータ―Rを使用して測定する。
This is a pilot study which attempts to evaluate the clinical usefulness of dielectric coagulometer to monitor the efficacy of using antiplatelet medicine in patients undergone elective PCI by analyzing the correlation between values of PRU and coagulometer. The study drugs are prasugrel and aspirin, and the target number of our subjects is 50 patients who are scheduled to have PCI.

* Study design
This is a prospective, observational study carried out at one research institute. We only have one study group with two observation points (baseline and 4th week); no comparison groups are included in this study. The study period ends on July 31, 2017.

* Subjects recruitment
Patients visit the hospital and meet the inclusion criteria are qualified to be the participants of this study. Of those who are able to give their consent in a written form are enrolled. The enrollment period is until May 30, 2017.

* Evaluation items
1. Background information of the subjects
Age, sex, height, body weight, BMI, blood pressure, abdominal circumference, history of smoking, medication intake, anamnesis, and comorbidity

2. General medical checkup
Vital sign, blood test

3. Information on Medication
Regarding information of medicines taken during the study period

4. Platelet aggregation activity:
Values of PRU and coagulometer are assessed by VerifyNow(R) and dielectric coagulometer(R), respectively.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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