UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022553
受付番号 R000025991
試験名 高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/03
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験 A phase II trial on efficacy and safety of osimertinib in elderly EGFR T790M-positive non-small-cell lung cancer patients who progressed during prior EGFR-TKI treatment or had recurrence
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SPIRAL試験 SPIRAL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌 advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者のEGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性について検討する。また、腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合を前向きに検討する。 We evaluate the efficacy and safety of osimertinib in elderly NSCLC harbouring EGFR (activating) mutation and T790M positive NSCLC patients with ineffective for prior EGFR-TKI treatment or with recurrence. In addition, we prospectively investigate about positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(奏効率) Objective Response Rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS),生存期間(OS),病勢コントロール率,安全性, 腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合
Progression Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Disease Control Rate (DCR)
Safety
Positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Osimertinib 80mg/dayを連日投与
PDまで継続(もしくは中止基準に抵触するまで継続)
Osimertinib 80mg, o.d. is orally administered.
Administered until PD (or the meeting of discontinuation criteria).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStageⅢB/Ⅳおよび術後再発の症例
②非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(例:エルロチニブ,ゲフィチニブ,アファチニブ 等)の治療によりSD以上の効果が認められた後の再発症例もしくは無効(RESISTによる最良総合効果でSD以上とならなかった)症例
(殺細胞性の抗癌剤治療歴については特に規定しない)
③T790M陽性症例
④経口剤による治療が可能な症例
⑤RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
⑥Performance Status(ECOG) 0-1の症例
⑦原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
⑧年齢75歳以上の症例(同意取得時年齢)
⑨骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれている症例
⑩少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
1.Patients with stage IIIB/IV whose stage was histologically or cytologically confirmed as non-small-cell lung cancer and post-operative recurrence
2.Patients with recurrence after the effect of higher than SD was observed or not effective (less than stable disease (SD) in best overall response according to RECIST) by treatment of EGFR-TKI (e.g.: such as erlotinib, gefitinib, afatinib) for non-small-cell lung cancer
3.T790M positive after disease progression
4.Patients capable of treatment with oral medicine
5.Patients have at least one measurable lesion according to RECIST criteria
6.Performance Status(ECOG) 0-1
7.In principle, Patients capable of participating this study under at least 2 weeks admission to the hospital or corresponding management
8.Patients are >75 years of age (age at the time of enrollment).
9.Patients for whom bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal
10.Patients with life expectancy of at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria ①Osimertinibおよび他の第3世代EGFR-TKI(治験薬含む)による治療歴のある症例
②特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
③抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
④経口薬の服用ができない症例
⑤CYP3A4の阻害剤(1週間以上前から)および誘導剤(3週間以上前から)である薬剤またはハーブサプリメントを服薬中(または試験治療の初回投与前に使用中止が不可能)の症例
⑥10. 免疫チェックポイント阻害剤を投与中もしくは投与歴のある症例
⑦QTc延長のリスクを有する症例
⑧妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
⑨症状を伴う脳転移を有する症例
⑩活動性の重複癌を有する症例
⑪コントロール不良な糖尿病の症例
⑫臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など)
1.Patients who have treatment history of osimertinib and other 3rd generation EGFR-TKI.
2.Patients with pulmonary disorders such as Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis and drug-induced pneumonia.
3.Patients with infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics.
4.Patients unable to swallow oral medications.
5.Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inhibitors of CYP3A4 (at least 1 week prior) and potent inducers of CYP3A4 (at least 3 week prior). All patients must try to avoid concomitant use of any medications, herbal supplements and/or ingestion of foods with known inducer/inhibitory effects on CYP3A4.
6.Patients currently receiving checkpoint inhibitor or with treatment history.
7.Patients with any of the following cardiac criteria:
1)Mean resting corrected QT interval (QTc using Fredericia's formula) > 470 msec
2)Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block)
3)Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
8.Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
9.Patients with brain metastasis accompanying symptoms.
10.Patients with active double cancer.
11.Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
12.Patients who have complications to be clinical problem
(Such as uncontrollable cardiac disease, severe cardiac arrhythmia to need medical treatment, sustained serious diarrhoea)
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内野順治 JUNJI UCHINO
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中尾 明 AKIRA NAKAO
組織名/Organization 福岡大学医学部 Faculty of Medicine, Fukuoka University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiran@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。