UMIN試験ID | UMIN000022553 |
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受付番号 | R000025991 |
科学的試験名 | 高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/03 |
最終更新日 | 2022/04/08 15:05:44 |
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial on efficacy and safety of osimertinib in elderly EGFR T790M-positive non-small-cell lung cancer patients who progressed during prior EGFR-TKI treatment or had recurrence
日本語
SPIRAL試験
英語
SPIRAL Study
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial on efficacy and safety of osimertinib in elderly EGFR T790M-positive non-small-cell lung cancer patients who progressed during prior EGFR-TKI treatment or had recurrence
日本語
SPIRAL試験
英語
SPIRAL Study
日本/Japan |
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進行・再発非小細胞肺癌
英語
advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者のEGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性について検討する。また、腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合を前向きに検討する。
英語
We evaluate the efficacy and safety of osimertinib in elderly NSCLC harbouring EGFR (activating) mutation and T790M positive NSCLC patients with ineffective for prior EGFR-TKI treatment or with recurrence. In addition, we prospectively investigate about positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏効率)
英語
Objective Response Rate (ORR)
日本語
無増悪生存期間(PFS),生存期間(OS),病勢コントロール率,安全性, 腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合
英語
Progression Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Disease Control Rate (DCR)
Safety
Positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Osimertinib 80mg/dayを連日投与
PDまで継続(もしくは中止基準に抵触するまで継続)
英語
Osimertinib 80mg, o.d. is orally administered.
Administered until PD (or the meeting of discontinuation criteria).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStageⅢB/Ⅳおよび術後再発の症例
②非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(例:エルロチニブ,ゲフィチニブ,アファチニブ 等)の治療によりSD以上の効果が認められた後の再発症例もしくは無効(RESISTによる最良総合効果でSD以上とならなかった)症例
(殺細胞性の抗癌剤治療歴については特に規定しない)
③T790M陽性症例
④経口剤による治療が可能な症例
⑤RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
⑥Performance Status(ECOG) 0-1の症例
⑦原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
⑧年齢75歳以上の症例(同意取得時年齢)
⑨骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれている症例
⑩少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
英語
1.Patients with stage IIIB/IV whose stage was histologically or cytologically confirmed as non-small-cell lung cancer and post-operative recurrence
2.Patients with recurrence after the effect of higher than SD was observed or not effective (less than stable disease (SD) in best overall response according to RECIST) by treatment of EGFR-TKI (e.g.: such as erlotinib, gefitinib, afatinib) for non-small-cell lung cancer
3.T790M positive after disease progression
4.Patients capable of treatment with oral medicine
5.Patients have at least one measurable lesion according to RECIST criteria
6.Performance Status(ECOG) 0-1
7.In principle, Patients capable of participating this study under at least 2 weeks admission to the hospital or corresponding management
8.Patients are >75 years of age (age at the time of enrollment).
9.Patients for whom bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal
10.Patients with life expectancy of at least 3 months
日本語
①Osimertinibおよび他の第3世代EGFR-TKI(治験薬含む)による治療歴のある症例
②特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
③抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
④経口薬の服用ができない症例
⑤CYP3A4の阻害剤(1週間以上前から)および誘導剤(3週間以上前から)である薬剤またはハーブサプリメントを服薬中(または試験治療の初回投与前に使用中止が不可能)の症例
⑥10. 免疫チェックポイント阻害剤を投与中もしくは投与歴のある症例
⑦QTc延長のリスクを有する症例
⑧妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
⑨症状を伴う脳転移を有する症例
⑩活動性の重複癌を有する症例
⑪コントロール不良な糖尿病の症例
⑫臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など)
英語
1.Patients who have treatment history of osimertinib and other 3rd generation EGFR-TKI.
2.Patients with pulmonary disorders such as Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis and drug-induced pneumonia.
3.Patients with infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics.
4.Patients unable to swallow oral medications.
5.Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inhibitors of CYP3A4 (at least 1 week prior) and potent inducers of CYP3A4 (at least 3 week prior). All patients must try to avoid concomitant use of any medications, herbal supplements and/or ingestion of foods with known inducer/inhibitory effects on CYP3A4.
6.Patients currently receiving checkpoint inhibitor or with treatment history.
7.Patients with any of the following cardiac criteria:
1)Mean resting corrected QT interval (QTc using Fredericia's formula) > 470 msec
2)Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block)
3)Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
8.Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
9.Patients with brain metastasis accompanying symptoms.
10.Patients with active double cancer.
11.Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
12.Patients who have complications to be clinical problem
(Such as uncontrollable cardiac disease, severe cardiac arrhythmia to need medical treatment, sustained serious diarrhoea)
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日本語
名 | 順治 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | JUNJI |
ミドルネーム | |
姓 | UCHINO |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
602-8566
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 |
英語
名 | AKIRA |
ミドルネーム | |
姓 | NAKAO |
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福岡大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Fukuoka University
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
814-0180
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福岡市城南区七隈七丁目45番1号
英語
8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
092-801-1011
akiran@fukuoka-u.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
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英語
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
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福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階
英語
3-1-1 Maidashi, Hig ashi-ku, Fukuoka.
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025991
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025991
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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