UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022553
受付番号 R000025991
科学的試験名 高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/03
最終更新日 2022/04/08 15:05:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験


英語
A phase II trial on efficacy and safety of osimertinib in elderly EGFR T790M-positive non-small-cell lung cancer patients who progressed during prior EGFR-TKI treatment or had recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPIRAL試験


英語
SPIRAL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験


英語
A phase II trial on efficacy and safety of osimertinib in elderly EGFR T790M-positive non-small-cell lung cancer patients who progressed during prior EGFR-TKI treatment or had recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPIRAL試験


英語
SPIRAL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌


英語
advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者のEGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性進行・再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性について検討する。また、腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合を前向きに検討する。


英語
We evaluate the efficacy and safety of osimertinib in elderly NSCLC harbouring EGFR (activating) mutation and T790M positive NSCLC patients with ineffective for prior EGFR-TKI treatment or with recurrence. In addition, we prospectively investigate about positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(奏効率)


英語
Objective Response Rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS),生存期間(OS),病勢コントロール率,安全性, 腫瘍組織または液性検体中のT790Mと血漿DNAにおけるT790Mの陽性/陰性の一致割合


英語
Progression Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Disease Control Rate (DCR)
Safety
Positive/negative concordance rate of T790M between tumour tissue or humoral specimen and plasma DNA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Osimertinib 80mg/dayを連日投与
PDまで継続(もしくは中止基準に抵触するまで継続)


英語
Osimertinib 80mg, o.d. is orally administered.
Administered until PD (or the meeting of discontinuation criteria).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStageⅢB/Ⅳおよび術後再発の症例
②非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(例:エルロチニブ,ゲフィチニブ,アファチニブ 等)の治療によりSD以上の効果が認められた後の再発症例もしくは無効(RESISTによる最良総合効果でSD以上とならなかった)症例
(殺細胞性の抗癌剤治療歴については特に規定しない)
③T790M陽性症例
④経口剤による治療が可能な症例
⑤RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
⑥Performance Status(ECOG) 0-1の症例
⑦原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
⑧年齢75歳以上の症例(同意取得時年齢)
⑨骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれている症例
⑩少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例


英語
1.Patients with stage IIIB/IV whose stage was histologically or cytologically confirmed as non-small-cell lung cancer and post-operative recurrence
2.Patients with recurrence after the effect of higher than SD was observed or not effective (less than stable disease (SD) in best overall response according to RECIST) by treatment of EGFR-TKI (e.g.: such as erlotinib, gefitinib, afatinib) for non-small-cell lung cancer
3.T790M positive after disease progression
4.Patients capable of treatment with oral medicine
5.Patients have at least one measurable lesion according to RECIST criteria
6.Performance Status(ECOG) 0-1
7.In principle, Patients capable of participating this study under at least 2 weeks admission to the hospital or corresponding management
8.Patients are >75 years of age (age at the time of enrollment).
9.Patients for whom bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal
10.Patients with life expectancy of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Osimertinibおよび他の第3世代EGFR-TKI(治験薬含む)による治療歴のある症例
②特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
③抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
④経口薬の服用ができない症例
⑤CYP3A4の阻害剤(1週間以上前から)および誘導剤(3週間以上前から)である薬剤またはハーブサプリメントを服薬中(または試験治療の初回投与前に使用中止が不可能)の症例
⑥10. 免疫チェックポイント阻害剤を投与中もしくは投与歴のある症例
⑦QTc延長のリスクを有する症例
⑧妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
⑨症状を伴う脳転移を有する症例
⑩活動性の重複癌を有する症例
⑪コントロール不良な糖尿病の症例
⑫臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など)


英語
1.Patients who have treatment history of osimertinib and other 3rd generation EGFR-TKI.
2.Patients with pulmonary disorders such as Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis and drug-induced pneumonia.
3.Patients with infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics.
4.Patients unable to swallow oral medications.
5.Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inhibitors of CYP3A4 (at least 1 week prior) and potent inducers of CYP3A4 (at least 3 week prior). All patients must try to avoid concomitant use of any medications, herbal supplements and/or ingestion of foods with known inducer/inhibitory effects on CYP3A4.
6.Patients currently receiving checkpoint inhibitor or with treatment history.
7.Patients with any of the following cardiac criteria:
1)Mean resting corrected QT interval (QTc using Fredericia's formula) > 470 msec
2)Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block)
3)Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
8.Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
9.Patients with brain metastasis accompanying symptoms.
10.Patients with active double cancer.
11.Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
12.Patients who have complications to be clinical problem
(Such as uncontrollable cardiac disease, severe cardiac arrhythmia to need medical treatment, sustained serious diarrhoea)

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順治
ミドルネーム
内野


英語
JUNJI
ミドルネーム
UCHINO

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中尾 


英語
AKIRA
ミドルネーム
NAKAO

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号


英語
8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiran@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階


英語
3-1-1 Maidashi, Hig ashi-ku, Fukuoka.

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 31

最終更新日/Last modified on

2022 04 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名