UMIN試験ID | UMIN000022554 |
---|---|
受付番号 | R000025993 |
科学的試験名 | 自己皮膚由来培養線維芽細胞シートを用いた肺気漏閉鎖 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2018/12/03 13:49:37 |
日本語
自己皮膚由来培養線維芽細胞シートを用いた肺気漏閉鎖
英語
Sealing of lung air leaks by autologous tissue engineered dermal fibroblast sheets
日本語
線維芽細胞シートを用いた肺気漏閉鎖
英語
Sealing of lung air leaks by fibroblast sheets
日本語
自己皮膚由来培養線維芽細胞シートを用いた肺気漏閉鎖
英語
Sealing of lung air leaks by autologous tissue engineered dermal fibroblast sheets
日本語
線維芽細胞シートを用いた肺気漏閉鎖
英語
Sealing of lung air leaks by fibroblast sheets
日本/Japan |
日本語
気胸、肺嚢胞、肺良性腫瘍
英語
Pneumothorax, Bullae, Benign lung tumors
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己由来培養線維芽細胞シートの移植安全性、および術中に生じた肺気漏に対する本細胞シートの閉鎖効果を検証する。
英語
To investigate the safety of transplanted autologous tissue engineered fibroblast sheets and the ability of sealing of lung air leaks by the cell sheets.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
細胞シートの安全性を評価する。
英語
The safety of the autologous tissue engineered cell sheets
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
細胞シート作製に必要とする皮膚組織と末梢血を被験者から採取する。肺手術後の気漏部位に線維芽細胞シートを重ねて移植する。
英語
A minimum of skin tissue and peripheral blood required for fibroblast sheets is collected from a research participant. A fibroblast sheet is doubly transplanted on to the site of lung air leaks after a lung surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2肺切除、肺-胸膜切除を伴う手術を実施する患者
3機能的侵襲を伴わず自己皮膚組織の入手が可能であること
4骨髄、肝、腎などの主要臓器の機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例。1)白血球数 ≧3000/mm3-≦12000/mm3 2)好中球数 ≧1500/mm3-≦5000/mm3 3)ヘモグロビン ≧8g/dL 4)血小板数 ≧50000/mm3 5)AST、ALT 施設正常値上限の2.5倍以下 6)血清クレアチニン施設正常値上限の1.5倍以下
5本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1 A case of 20 years or older
2 The patients will undergo operation of lung resection and/or pleurectomy
3 A self-skin tissue is available for a cell processing without a functional invasive.
4 The functions of the main organs such as bone marrow, heart, liver, and kidney are kept. Within 2 weeks before registration, the criteria are follows.
1) White blood cell count >=3000mm3-<=12000mm3, 2) Neutrophil count >=1500mm3-<=5000mm3, 3) Hemoglobin >=8g/dL, 4) Platelet count >=50000mm3, 5) Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT); 2.5 times upper limit of normal in our hospital, 6) Creatinine; 1.5 times upper limit of normal in our hospital
5 A case that a document agreement by the person himself was provided about examination participation.
日本語
1感染症検査(HBV, HCV,HIV, HTLV, 梅毒)が陽性である場合
2肺気漏閉鎖に障害をきたすことが予想される疾患を有する場合
3妊婦および妊娠の可能性のある場合
4塩酸リドカイン、並びに抗生物質(ゲンタシン、ファギゾン)にアレルギーのある患者
5精神病、または精神症状(うつ状態、そう状態、譫妄状態、幻覚譫妄状態、認知症状態) を合併しており、試験への参加が困難と判断された場合
6全身性の皮膚疾患により、治療中または通院中の者で担当医師が不適と判断した場合
7その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1 Patient with infectious disease (HBV, HCV, HIV, HTLV, syphilis)
2 Patients with the impossible of sealing of air leaks
3 Pregnancy and the possibility of the pregnancy
4 Patients with allergy (lidokin and antibiotics)
5 Patients with psychiatric diseases
6 Patients with skin diseases
7 Patients with severe or complicated medical conditions, not allowing participation into this protocol
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Kanzaki |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
第一外科学(兼)先端生命医科学研究所
英語
Department of Surgery I and Institute of Advanced Biomedical Engineering and Science
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
kanzaki@twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Takagi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
先端生命医科学研究所
英語
Institute of Advanced Biomedical Engineering and Science
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5367-9945
takagi.ryo@twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025993
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |