UMIN試験ID | UMIN000022555 |
---|---|
受付番号 | R000025994 |
科学的試験名 | Triathlon CR/PS及び新サイザー(AGS)を用いた人工膝関節全置換術(TKA)における後十字靭帯(PCL)処置及び大腿骨後顆部骨切り量が術後成績に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/06 |
最終更新日 | 2021/10/27 11:05:46 |
日本語
Triathlon CR/PS及び新サイザー(AGS)を用いた人工膝関節全置換術(TKA)における後十字靭帯(PCL)処置及び大腿骨後顆部骨切り量が術後成績に与える影響の検討
英語
The verification study on correlative relationship between bone resection volume and outcomes in the TKA with .Triathlon CR/PS and Advanced-Gap-Sezer.
日本語
Triathlon & AGS Study
英語
Triathlon & AGS Study
日本語
Triathlon CR/PS及び新サイザー(AGS)を用いた人工膝関節全置換術(TKA)における後十字靭帯(PCL)処置及び大腿骨後顆部骨切り量が術後成績に与える影響の検討
英語
The verification study on correlative relationship between bone resection volume and outcomes in the TKA with .Triathlon CR/PS and Advanced-Gap-Sezer.
日本語
Triathlon & AGS Study
英語
Triathlon & AGS Study
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Single radius designのTriathlon Knee systemに対して正確な骨切りを行うことで、術後成績が上がることを検証する
英語
To verify the efficacy on outcomes of TKA using Triathlon Knee system which is single radius design by accurate bone resection.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
X線学的評価
機能評価
患者満足度
英語
Radiographic evaluation.
Functional Score.
Patients satisfaction.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①初回TKA患者
②変形性膝関節症の患者
③20歳以上の患者
④介助者なしで自立歩行できる患者(1本杖使用は可)
⑤患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
⑥観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
英語
1) Patients are candidate for primary TKA.
2) Patients have diagnosis of OA.
3) Patients are age 20 or over.
4) Patient, who can walk independently without assistance person.
5) Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form
6) Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations
日本語
①感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
②再置換TKA患者
③外反膝(FTAが165度以下)の患者
④脛骨に骨切り等の手術歴のある患者
⑤BMIが40(150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg)以上の高度肥満患者
⑥妊娠中もしくはその可能性が高い患者
⑦神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑧全身性疾患 (例、ページェット病、腎性骨ジストロフィー)の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑨免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑩医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
英語
1) Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2) Patients requiring revision surgery.
3) Patients, who are severe Baker's leg (FTA < 165 degree).
4) Patients had bone osteotomy to tibia.
5) Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) > 40.
6) Patients who is pregnant female or maybe so.
7) Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
8) Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy).
9) Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids.
10) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 和恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazue Hayakawa |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
0562-93-2635
hkazue@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本橋智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Motohashi |
日本語
日本ストライカー株式会社
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
日本語
112-0004 東京都文京区後楽2-6-1
英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0004 Japan
03-6894-8219
satoru.motohashi@stryker.com
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
208
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
多施設共同、前向き、観察研究(非介入、軽微な侵襲)
英語
Multi-center, Prospective, Observational research (non-intervention, minimal invasive)
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025994
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |