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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022555
受付番号 R000025994
科学的試験名 Triathlon CR/PS及び新サイザー(AGS)を用いた人工膝関節全置換術(TKA)における後十字靭帯(PCL)処置及び大腿骨後顆部骨切り量が術後成績に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2020/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Triathlon CR/PS及び新サイザー(AGS)を用いた人工膝関節全置換術(TKA)における後十字靭帯(PCL)処置及び大腿骨後顆部骨切り量が術後成績に与える影響の検討 The verification study on correlative relationship between bone resection volume and outcomes in the TKA with .Triathlon CR/PS and Advanced-Gap-Sezer.
一般向け試験名略称/Acronym Triathlon & AGS Study Triathlon & AGS Study
科学的試験名/Scientific Title Triathlon CR/PS及び新サイザー(AGS)を用いた人工膝関節全置換術(TKA)における後十字靭帯(PCL)処置及び大腿骨後顆部骨切り量が術後成績に与える影響の検討 The verification study on correlative relationship between bone resection volume and outcomes in the TKA with .Triathlon CR/PS and Advanced-Gap-Sezer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Triathlon & AGS Study Triathlon & AGS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Single radius designのTriathlon Knee systemに対して正確な骨切りを行うことで、術後成績が上がることを検証する To verify the efficacy on outcomes of TKA using Triathlon Knee system which is single radius design by accurate bone resection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線学的評価
機能評価
患者満足度
Radiographic evaluation.
Functional Score.
Patients satisfaction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①初回TKA患者
②変形性膝関節症の患者
③20歳以上の患者
④介助者なしで自立歩行できる患者(1本杖使用は可)
⑤患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
⑥観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
1) Patients are candidate for primary TKA.
2) Patients have diagnosis of OA.
3) Patients are age 20 or over.
4) Patient, who can walk independently without assistance person.
5) Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form
6) Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations
除外基準/Key exclusion criteria ①感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
②再置換TKA患者
③外反膝(FTAが165度以下)の患者
④脛骨に骨切り等の手術歴のある患者
⑤BMIが40(150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg)以上の高度肥満患者
⑥妊娠中もしくはその可能性が高い患者
⑦神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑧全身性疾患 (例、ページェット病、腎性骨ジストロフィー)の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑨免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑩医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
1) Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2) Patients requiring revision surgery.
3) Patients, who are severe Baker's leg (FTA < 165 degree).
4) Patients had bone osteotomy to tibia.
5) Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) > 40.
6) Patients who is pregnant female or maybe so.
7) Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
8) Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy).
9) Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids.
10) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
早川 和恵

ミドルネーム
Kazue Hayakawa
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 大学院医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-2635
Email/Email hkazue@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本橋智

ミドルネーム
Satoru Motohashi
組織名/Organization 日本ストライカー株式会社 Stryker Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 112-0004 東京都文京区後楽2-6-1 2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0004 Japan
電話/TEL 03-6894-8219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoru.motohashi@stryker.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 208
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き、観察研究(非介入、軽微な侵襲) Multi-center, Prospective, Observational research (non-intervention, minimal invasive)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2020 06 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025994
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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