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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022556
受付番号 R000025995
試験名 高血圧を伴う左室拡張機能低下を有する心不全症例を対象としたアジルサルタンの左室拡張機能改善効果の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2018/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高血圧を伴う左室拡張機能低下を有する心不全症例を対象としたアジルサルタンの左室拡張機能改善効果の探索的検討 Japan working group on The effects of ARBs Selection (Azilsartan vs. Candesartan) on diastolic function in The patients suffering from heart failure with preserved Ejection fraction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 拡張機能低下を有する心不全患者に対するアジルサルタンの有効性を評価する試験(J-TASTE trial) Japan working group on The effects of ARBs Selection (Azilsartan vs. Candesartan) on diastolic function in The patients suffering from heart failure with preserved Ejection fraction (J-TASTE trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全 Heart failure with left ventricular diastolic dysfunction complicating hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全患者を対象として、アジルサルタン投与前後の左室拡張機能の変化について、カンデサルタン投与を対照に、多施設共同、無作為化、試験実施者・被験者非盲検、評価者盲検、実薬対照、並行群間比較臨床試験にて探索的に検討する。 To compare the effects of the treatment of azilsartan with those of candesartan on left ventricular diastolic function in a multicenter, randomized, open-label, evaluator-blinded, active-controlled, parallel-group, exploratory study in patients with heart failure with left ventricular diastolic dysfunction complicating hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓超音波検査によって評価された僧帽弁血流波形における拡張早期波高(E)を拡張早期僧帽弁輪速度(e')によって除した値(E/e')の変化量(試験終了時におけるベースライン時からの変化量) The change in E/e' assessed by echocardiography (from baseline to the end of the study)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓超音波検査におけるE/e'の差以外の左室拡張機能の改善評価として
1) 拡張早期僧帽弁輪速度(e')のベースライン時からの変化量(試験終了時)
2) 拡張早期波高(E)/心房収縮波高(A)のベースライン時からの変化量(試験終了時)
3) 僧帽弁血流波形の拡張早期波の減衰時間(Dct)のベースライン時からの変化量(試験終了時)
4) 左房径のベースライン時からの変化量(試験終了時)

心臓超音波検査における心臓形態・収縮・拡張機能の評価として
5) 左室拡張末期径(LVDd)、左室収縮末期径(LVDs)、左房容量係数、左房径の変化量
6) 左室駆出率(EF)のベースライン時からの変化量(試験終了時)
7) 左室心筋重量係数のベースライン時からの変化量(試験終了時)
8) 左室収縮末期エラスタンス、拡張末期エラスタンスのベースライン時からの変化量(試験終了時)

心不全の評価として
9) NYHA心機能分類のベースラインからの変化量(投薬開始24週後および試験終了時)
10) NT-proBNP濃度のベースラインからの変化量(投与開始4週後、投与試験終了時)
11) 血中アルドステロン濃度のベースラインからの変化量(試験終了時)

降圧効果の評価として
12) 収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量(投与開始4週後、投与開始12週後、投与開始24週後、投薬開始36週後および試験終了時)

心血管イベントの評価として
13) 複合エンドポイント(心血管死または心血管疾患による入院)の発生率(試験終了時)
14) 複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験終了時)
15) 心血管死の発生率(試験終了時)
16) 心血管疾患による入院の発生率(試験終了時)
17) 心不全による入院の発生率(試験終了時)
18) あらゆる理由による死亡の発生率(試験終了時)
19) あらゆる理由による入院の発生率(試験終了時)
20) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率(投薬開始24週後および試験終了時)
21) 心房細動・粗動の新規発現の発生率(試験終了時)
Evaluation for LV diastolic function improvement assessed by echocardiography except for E/e' change

The change in
1) e' from baseline (at the end of the study)
2) E/A from baseline (at the end of the study)
3) deceleration time of E from baseline (at the end of the study)
4) LAD from baseline (at the end of the study)

Evaluation for cardiac structure, systolic and diastolic function assessed by echocardiography
5) LVDd, LVDs, LAVI, and LAD
6) LVEF from baseline (at the end of the study)
7) LVMI from baseline (at the end of the study)
8) the end-systolic elastance and end-diastolic elastance of the LV from baseline (at the end of the study)

Evaluation for heart failure severity
9) NYHA functional classification from baseline (24-week post drug administration and the end of the study)
10) NT-proBNP levels from baseline (4-week post drug administration and the end of the study)
11) serum aldosteron levels from baseline (at the end of the study)

Evaluation for antihypertensive effect
12) systolic and diastolic blood pressure from baseline (4, 12, 24, 36-week post drug administration and at the end of the study)

Evaluation for cardiovascular event

The incidence of
13) composite end point (death from cardiovascular disease or hospitalization for cardiovascular disease) at the end of the study
14) composite end point (death from cardiovascular disease or hospitalization for heart failure) at the end of the study
15) death from cardiovascular disease (at the end of the study)
16) hospitalization for cardiovascular disease (at the end of the study)
17) hospitalization for heart failure (at the end of the study)
18) death from any cause (at the end of the study)
19) hospitalization for any cause (at the end of the study)
20) additional therapy or dose escalation for heart failure caused by worsening of heart failure (24-week post drug administration and the end of the study)
21) onset of new atrial fibrillation/flutter (at the end of the study)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタン群
アジルサルタン20 mgを1日1回服用する。
既にアジルサルタンを内服中の患者については同意取得時の投与量を継続する。他のARB製剤を内服中の患者については等価換算量のアジルサルタンを処方する。ARBを含む合剤を内服中の患者については等価換算量のアジルサルタンと合剤に含まれていた降圧成分の個別処方を行う。
1か月後に、忍容性、安全性を確認したうえで、高血圧ガイドラインに従い降圧効果が不十分と判断した場合には、アジルサルタン40 mg 1日1回に増量する。過度の降圧を認め、ふらつきなどの症状が出現した場合には、アジルサルタン10 mgを1日1回に減量する。
その後、各来院にて血圧管理の状況を確認し、降圧不十分と判断された場合には各患者の投与量に応じて増量を行う。アジルサルタン40 mg1日1回で投与されている患者で降圧不十分な場合には、ARB以外の降圧薬を用いた降圧療法を行う。ふらつきなどの症状を伴う過度の降圧を認めた場合には、各患者の投与量に応じてアジルサルタンの減量または投与中止を行う。試験薬投与期間は1年間とする。
Azilsartan group
Administration of 20 mg azilsartan once daily

Patients who have already received azilsartan should continue the same dose at the time of consent. Patients who have received other ARB medications should be administered the ARB-quivalent dose of azilsartane. Patients who have received combination drugs including ARB should be individually administered the ARB-equivalent dose of azilsartan and the other antihypertensive components.
Patients are observed for their tolerability and safety a month after administration and azilsartan can be increased to 40 mg once daily if the antihypertensive effect is considered insufficient according to Guidelines for the Management of Hypertension. Azilsartan can be decreased to 10 mg once daily when patients feel lightheadedness with an excessive antihypertensive effect.
Patients are then observed for their blood pressure controls at each visit, and azilsartan can be increased depending on their doses if the antihypertensive effect is considered insufficient. Patients who have been received azilsartan 40 mg once daily can be treated with antihypertensives other than ARB if the effect is considered insufficient. When patients feel lightheadedness with an excessive antihypertensive effect, azilsartan can be decreased or discontinued depending on their doses. The administration period is one year.
介入2/Interventions/Control_2 カンデサルタン群
カンデサルタン8 mgを1日1回服用する。 ただし、eGFRが30未満の場合には、カンデサルタン2mg 1日1回より投与を開始する。
既にカンデサルタンを内服中の患者については同意取得時の投与量を継続する。他のARB製剤を内服中の患者については等価換算量のカンデサルタンを処方する。ARBを含む合剤を内服中の患者については等価換算量のカンデサルタンと合剤に含まれていた降圧成分の個別処方を行う。
1か月後に、忍容性、安全性を確認したうえで、高血圧ガイドラインに従い用量調節が可能である。
降圧不十分と判断された場合には、各患者の投与量に応じて増量を行う。カンデサルタン12 mg1日1回で投与されている患者で降圧不十分な場合には、ARB以外の降圧薬を用いた降圧療法を行う。ふらつきなどの症状を伴う過度の降圧を認めた場合には、各患者の投与量に応じてカンデサルタンの減量または投与中止を行う。試験薬投与期間は1年間とする。
Candesartan group
Administration of 8 mg candesartan once daily (starting with 2 mg once daily when eGFR < 30)

Patients who have already received candesartan should continue the same dose at the time of consent. Patients who have received other ARB medications should be administered the ARB-equivalent dose of candesartan. Patients who have received combination drugs including ARB should be individually administered the ARB-equivalent dose of candesartan and the other antihypertensive components.
Patients are observed for their tolerability and safety a month after administration and the dose can be adjusted according to Guidelines for the Management of Hypertension.
Candesartan can be increased depending on the doses used if the antihypertensive effect is considered insufficient. Patients who have been received candesartan 12 mg once daily can be treated with antihypertensives other than ARB if the effect is considered insufficient. When patients feel lightheadedness with an excessive antihypertensive effect, candesartan can be decreased or discontinued depending on their doses. The administration period is one year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者
2) 同意取得3か月以内に高血圧症を有する患者
下記のいずれかに該当する患者を、高血圧症を有する患者と定義する
1. 新規に高血圧症と診断された患者
2. 高血圧であるが無治療の患者
3. 高血圧症として、降圧薬が投与されている患者
3) BNPレベルが40 pg/mL以上もしくはNT-proBNPレベルが125pg/mL以上を同意取得前4ヶ月以内に一度でも呈した患者
4) 心不全を呈する患者
同意取得時に下記のいずれかを満たす患者を、心不全を呈する患者と定義する。
1. 現在心不全により入院中の患者
2. 心不全入院の既往をもつ患者
3. NYHA心機能分類クラスII以上を呈する患者
5) 同意取得4か月以内の心臓超音波検査で左室駆出分画が45%以上である患者
6) 心臓超音波検査にてE/e'8以上の左室拡張機能低下を有する患者
7) 文書による同意が得られる患者
1) 20-85 years of age at consent
2) Patients with hypertension within 3 months from the date of obtaining consent
Patients who satisfy any of the following conditions are considered hypertensive:
1. Patients with newly-diagnosed hypertension
2. Untreated patients with hypertension
3. Patients receiving an antihypertensive for hypertension
3) BNP levels >= 40 pg/mL or NT-proBNP levels >= 125 pg/mL, at least once within 4 months prior to the date of obtaining consent
4) Patients with heart failure
Patients who satisfy any of the following conditions are considered heart failure:
1. Patients being hospitalized for heart failure
2. Patients with history of hospitalization for heart failure
3. NYHA functional classification >= II
5) Patients whose left ventricular ejection fraction >= 45% assessed by echocardiography within 4 months from the date of consent
6) Patients with left ventricular diastolic function ( E/e' >= 8) assessed by echocardiography
7) provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得前に、ARB投与により高カリウム血症・高度な腎機能障害など副作用の既往がある患者
2) 同意取得時にACE阻害剤を内服している患者
3) 同意取得時点に永続性の心房細動を有する患者(心房細動治療歴や発作性心房細動の有無は除外基準に含まない)
4) 収縮期血圧が90mmHg未満を継続的に認める患者
5) 機械的補助循環装置を使用している患者
6) 心臓移植を待機している患者
7) 心臓手術を待機している患者
8) 中等度以上の弁膜症疾患患者(ただし中等度の機能的僧帽弁逆流は除外基準に含まない。)
9) 僧帽弁置換術・形成術の既往を持つ患者
10) 収縮性心膜炎の既往を持つ患者
11) 肥大型心筋症の確定診断を受けている患者
12) スクリーニング時に高カリウム血症を呈する患者(5.5mEq/l以上)
13) スクリーニング時にeGFR 15mL/min/1.73m2未満の重篤な腎機能障害を有する患者
14) スクリーニング時にASTもしくはALTが正常値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者(ただし、心疾患に起因するASTもしくはALTの上昇と判断される場合には、総ビリルビン値が3.0 mg/dL未満であれば本除外基準に該当しないこととする)
15) 同意取得6ヵ月前より以降に脳血管障害による入院歴を有する患者
16) 両側性腎動脈狭窄症もしくは片腎で腎動脈狭窄を有する患者
17) 薬剤過敏症の既往のある患者
18) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者
19) アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者
20) アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
21) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
22) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(ただし登録研究等の観察研究は除く)
23) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1) Patients with history of adverse reactions including hyperkalemia or severe renal dysfunction by receiving ARB before consent
2) Patients receiving ACE inhibitor at consent
3) Patients with persistent atrial fibrillation at consent (not including a history of treatment for atrial fibrillation or presence of paroxysmal atrial fibrillation)
4) Systolic blood pressure remains continuously < 90 mmHg
5) Using mechanical ventricular assist device
6) Waiting for heart transplantation
7) Waiting for cardiac surgery
8) Patients with valvular heart disease at a moderate level or higher (except for moderate functional mitral regurgitation)
9) Patients underwent mitral valve replacement or mitral annuloplasty
10) Patients underwent constrictive pericarditis
11) Patients with a definitive diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy
12) Patients with hyperkalemia at screening (equal or higher than 5.5 mEq/l)
13) Patients with serious renal dysfunction (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2) at screening
14) Patients with hepatic dysfunction (elevation in AST/ALT levels 3 times greater than the upper limit of normal) at screening (When the elevation is attributable to the heart disease, the patient is eligible if the total bilirubin level is less than 3.0 mg/dL)
15) Patients with a history of hospitalization for cerebrovascular disorder within 6 months before consent
16) Patients with bilateral renal artery stenosis or patients who have only one kidney with artery stenosis
17) Patients with history of hypersensitivity to drug
18) Patients who have less than 3 years of life expectancy due to serious disease
19) Patients suspected of alcohol or drug abuse
20) Patients with diabetes receiving aliskiren fumarate
21) Pregnant or possibility of pregnancy
22) Patients who are participating in another study (except for observational research)
23) Patients considered ineligible to participate in this study by principal (sub) investigator
目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北風政史 Masafumi Kitakaze
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙濱博幸 Hiroyuki Takahama
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahama@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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