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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023998
受付番号 R000025998
科学的試験名 UHF帯RFIDタグを用いた3点照合機器の実地検証および患者への影響調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2017/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title UHF帯RFIDタグを用いた3点照合機器の実地検証および患者への影響調査 On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader
一般向け試験名略称/Acronym UHF帯RFIDタグおよびリーダーの実地検証及び患者への影響調査 On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader
科学的試験名/Scientific Title UHF帯RFIDタグを用いた3点照合機器の実地検証および患者への影響調査 On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UHF帯RFIDタグおよびリーダーの実地検証及び患者への影響調査 On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 植込み型心臓デバイス留置患者 Patient with implantable cardiac device
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小出力型(250mW)920MHz帯ハンディタイプのRFIDリーダーが植込み型除細動器に影響を与えないことを証明する。 We will prove that 920MHz range handy-type RFID reader (low output type: 250mW) do not affect the implantable cardiac device.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院期間中の植込み型心臓デバイスの予期せぬ設定変更の有無 existence or non-existence of unanticipated setting change of implantable cardiac device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 看護業務の軽減の有無 existence or non-existence of nursing work alleviation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2017年1月~2018年12月までの間に三重大学医学部附属病院に入院する患者のうち、植込み型心臓デバイスを留置している患者に対し、小出力型ハンディ型RFIDリーダーを使用することにより、入院前後に植込み型心臓デバイスの設定を確認し、意図しない設定変更が発生していないかを確認する。 From January 2017 to December 2018, admission patients with implantable cardioverter device required the check the unanticipated setting change before and after admission and check the unanticipated setting change using low-output power handy type RFID reader.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上記年齢対象で全患者が対象 All patients within the age limit
除外基準/Key exclusion criteria 年齢のみ Only age
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安積 良紀

ミドルネーム
Yoshinori Azumi
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
所属部署/Division name 医療情報管理部 Department of Medical Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email azu1121@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三重大学臨床研究倫理審査委員会

ミドルネーム
Mie university hospital Clinical research ethical review committee
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
部署名/Division name 臨床研究倫理審査委員会 Clinical research ethical review committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kenkyu@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mia university hospital Department of Medical Informatics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院医療情報管理部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サトーヘルスケア株式会社
株式会社アスタリスク
株式会社テクノメディカ
株式会社ユヤマ
株式会社S&Sエンジニアリング
Loccioni Group(Italy)
SATO Healthcare co.
Astarisk co.
Technomedica co.
YUYAMA co.
S&S Engineering co.
Loccioni Group (Italy)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 09
最終更新日/Last modified on
2017 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025998

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/08/29 倫理委員会_RFID_20170426.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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