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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022571
受付番号 R000026003
科学的試験名 Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2021/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)
Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer (N-SAS-BC 01/CUBC Biomarker Study)
一般向け試験名略称/Acronym Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究 Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)
Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer (N-SAS-BC 01/CUBC Biomarker Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究 Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 臨床病理学的因子と診療情報(予後情報)との関連性を解析することにより、Stage I~ⅢA乳癌切除症例における、術後療法としてのCMFおよびUFTのIHC-intrinsic subtype別の効果ならびに、腫瘍浸潤リンパ球の程度と予後および治療効果の関連性を評価する。
2) 病理学的悪性度の中央判定を行うことにより、N・SAS-BC 01試験実施の際に策定した判定基準「NSASグレーディングシステム」の再評価を行う。
1) To evaluate the efficacy of adjuvant CMF and UFT for each IHC-based intrinsic subtype and the association of the amount of tumor-infiltrating lymphocytes with prognosis and treatment outcome by analyzing the relationship between clinicopathological factors and medical information (prognostic information) in patients with resected stage I-IIIA breast cancer.
2) To re-evaluate the NSAS Grading System, the grading criteria formulated during the NSAS-BC 01 study, by central review of pathological grades.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)N・SAS-BC 01試験およびCUBC試験に登録され解析対象となった症例1054症例のうち、試料の研究利用・外部提供に関する倫理委員会等の承認が得られ、手術摘出腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が得られる患者を対象とする。
2)本研究参加施設は、施設外に既存試料を提供する場合、臨床研究の開始までに、被験者の同意の取得及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。
 ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいた諸条件を整え、各参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、参加施設の代表者の許可を得たときに限り試料を中央病理判定事務局に提供することができる。
1)Subjects were selected from the 1054 patients enrolled and analyzed in the N-SAS-BC 01 and CUBC trials, and were included in the study if the applicable institutional review board authorized the sending of samples to other institutions for research, and if paraffin-embedded sections of surgically excised tumor tissue were available for that patient.
2)The institutions that participated in this study generally require that subject consent be obtained and a record of that consent be created prior to the start of a clinical study before they send a sample to another institution.
However, in the event that it is not possible to obtain said consent because a patient is dead or cannot be contacted, samples may be sent to a central pathology review office if various provisions based on the Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects are met and authorization is obtained from each institutional review board and a representative of each participating institution.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医が本研究への参加は不適切だと判断した症例
2) 被験者が試料の研究利用を拒否した場合
1) Patients judged by their physician to be unfit to participate in this study
2) Patients who declined to consent to research use of their samples
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真司
ミドルネーム
大野
Shinji
ミドルネーム
Ohno
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 乳腺センター Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email shinji.ohno@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義之
ミドルネーム
片倉
Yoshiyuki
ミドルネーム
Katakura
組織名/Organization 株式会社エスアールエル・メディサーチ SRL Medisearch Inc.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Research Development
郵便番号/Zip code 1631310
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー 10F shinjuku I-Land-Tower 10F, 6-5-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6692-0499
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sme.n-sas_cubc@miraca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SRL Medisearch Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社エスアールエル・メディサーチ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Ethics Committee
住所/Address 東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3570-0210
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、青森県立中央病院(青森県)、旭川医科大学病院(北海道)、岩国医療センター(山口県)、大分県立病院(大分県)、大阪警察病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、春日部市立病院(埼玉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、亀田総合病院(千葉県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、関西労災病院(兵庫県)、北九州市立医療センター(福岡県)、岐阜市民病院(岐阜県)、岐北厚生病院(岐阜県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、近畿大学病院(大阪府)、釧路労災病院(北海道)、呉医療センター中国がんセンター(広島県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、慶應義塾大学病院(東京都)、厚生連高岡病院(富山県)、国立国際医療研究センター病院(千葉県)、九州医療センター(福岡県)、国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、埼玉メディカルセンター(埼玉県)、静岡県立総合病院(静岡県)、東京女子医科大学東医療センター(東京都)、市立東大阪医療センター(大阪府)、聖隷浜松病院(静岡県)、聖路加国際病院(東京都)、千葉県がんセンター(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、徳島大学病院(徳島県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、虎の門病院(東京都)、長崎みなとメディカルセンター市民病院(長崎県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、日本赤十字社医療センター(東京都)、浜松医療センター(静岡県)、県立広島病院(広島県)、福岡大学病院(福岡県)、福島県立医科大学医学部(福島県)、星総合病院(福島県)、国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、松山赤十字病院(愛媛県)、三井記念病院(東京都)、八尾市立病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-020-06018-1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 707
主な結果/Results HR+/HER2-:
10yr RFS CMF:81.2% UFT:76.7%
10yr OS CMF:89.5% UFT:91.0%
HR-/HER2-:
10yr RFS CMF:84.7% UFT:78.2%
10yr OS CMF:89.4% UFT:84.6%
HR+/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:68.4% UFT:81.2%
HR-/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:78.9% UFT:90.9%
HR+/HER2-:
10yr RFS CMF:81.2% UFT:76.7%
10yr OS CMF:89.5% UFT:91.0%
HR-/HER2-:
10yr RFS CMF:84.7% UFT:78.2%
10yr OS CMF:89.4% UFT:84.6%
HR+/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:68.4% UFT:81.2%
HR-/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:78.9% UFT:90.9%
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 01
参加者背景/Baseline Characteristics CMF 342例、UFT347例 CMF 342 patients, UFT 34 patients
参加者の流れ/Participant flow 対象症例1057例のうち706例の検体を集積した。DCISと判断された17例を除外した689例を解析対象とした 706 specimens were collected; 689 cases were included in the analysis after excluding 17 patients determined to be DCIS
有害事象/Adverse events 該当なし N/A
評価項目/Outcome measures RFS, OS RFS, OS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究

対象症例:N・SAS-BC 01試験およびCUBC試験に登録され解析対象となった1054症例
N・SAS-BC 01の登録期間;1996年10月~2001年4月
CUBCの登録期間;1996年9月~2000年7月

測定項目:ER、PgR、HER2、Ki67、腫瘍浸潤リンパ球(Tils)、核グレード、組織学的グレード
Study design:
cross-sectional method

Subjects:
Subjects were the 1054 patients enrolled and analyzed in the N-SAS-BC 01 and CUBC trials.
In the N-SAS-BC 01 trial, patients were enrolled between October 1996 and April 2001
In the CUBC trial, patients were enrolled between September 1996 and July 2000.

Evaluation items:
ER, PgR, HER2, Ki67, Tumor infiltrating lymphocyte(Tils), Nuclear grading, Histological grading

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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