UMIN試験ID | UMIN000022619 |
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受付番号 | R000026007 |
科学的試験名 | 自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房温存療法手術後の乳房再建法の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2020/12/09 09:19:06 |
日本語
自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房温存療法手術後の乳房再建法の探索的研究
英語
Exploratory study on breast reconstruction method after breast-conserving surgery with autologous stem cell-mixed free fat transplantation.
日本語
脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房再建
英語
Breast reconstruction by adipose-derived stem cell-mixed free fat transplantation.
日本語
自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房温存療法手術後の乳房再建法の探索的研究
英語
Exploratory study on breast reconstruction method after breast-conserving surgery with autologous stem cell-mixed free fat transplantation.
日本語
脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房再建
英語
Breast reconstruction by adipose-derived stem cell-mixed free fat transplantation.
日本/Japan |
日本語
乳房温存療法術後に乳房変形を有する患者
英語
Patients with breast deformation following breast-conserving surgery
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳癌術後の乳房変形に対して、自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植という脂肪組織再生治療の臨床効果と安全性を評価する。
英語
Evaluation of the clinical effect and safety of an adipose tissue-regenerative treatment, autologous adipose derived stem cell-mixed free fat transplantation, for breast deformation following surgery for breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
乳房軟部組織の量的な評価:術後4週目に対する16週目の減少量
英語
Quantitative analysis of breast soft tissue: Decreased amounts at postoperative weeks 4 vs. 16
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
手術室内に於いて、Icellator Cell Isolation Systemと付属の酵素adipaseを用いて患者自身の脂肪組織より脂肪幹細胞を分離する。移植脂肪と脂肪幹細胞を混合して、乳房陥凹部に注入する。
英語
In the operating room, adipose-derived stem cells were separated from the patient's fat tissue using Icellator Cell Isolation System and its accompanying enzyme, adipase. Fat for transplantation was mixed with the adipose derived stem cells to be injected into the recessed area of the breast.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 乳房温存手術をうけ1年以上経過している。
2) 上記1)の乳房温存手術時の臨床病期がT1かつN0M0の早期乳癌である(同側多発、両側乳癌は不適格とする)。(乳癌の病期分類参照)
乳癌の組織学的所見としてエストロゲン受容体陽性(陽性細胞1%以上)であり、HER2は以下のいずれかに該当する。
・原発巣の検体組織の腫瘍細胞中で、免疫組織染色(IHC)が(-)または(1+)の場合。
・原発巣の検体組織の腫瘍細胞中で、IHCが(2+)かつFISH 陰性の場合。
3) 女性の患者
4) 症例登録時において20才以上79才以下の患者
5) 本人より文書同意が得られている患者
英語
1) One or more years after breast-conserving surgery
2) The clinical stage at the time of the above 1) breast-conserving surgery is T1N0M0 early breast cancer (ipsilateral multiple and bilateral breast cancers are ineligible) (refer to the breast cancer stage classification).
Regarding the histology of breast cancer, 1% or more cells are estrogen receptor-positive and HER2 meets one of the following conditions:
Tumor cells in a tissue sample of the primary lesion are (-) or (+) on immunohistological staining (IHC) .
Tumor cells in a tissue sample of the primary lesion are (2+) on IHC and FISH-negative.
3) Female
4) Age from 20 to 79 years old at the time of registration
5) Written informed consent from the patient
日本語
1) 同側ならびに対側乳癌の既往を有する。
2) 同時性の重複がんまたは5年以内に診断された異時重複がんを有する(ただし、適切に治療された上皮内がん、表在膀胱がん、内視鏡的治療で根治可能な悪性腫瘍は適格とする。)
3) 乳癌に対する抗がん剤の投与歴がある。
4) 移植予定部位である乳房や脂肪採取部位の腹部に感染が認められる患者
5) 乳癌の局所再発、遠隔転移、重複癌を有する患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など)を有する患者
8) 抗凝固薬、抗血小板薬を内服している患者
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
10) 過去に6ケ月以内にアルコール依存もしくは薬物依存の既往のある患者
11) その他、研究担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Past medical history of ipsilateral multiple or bilateral breast cancers
2) Synchronous double cancer or metachronous cancer diagnosed within 5 years (appropriately treated carcinoma in situ and superficial bladder carcinoma and endoscopically curable malignant tumors are eligible)
3) Past medical history of anticancer drug administration for breast cancer
4) Infection of the breast for which transplantation is planned and the abdominal region from which fat will be collected
5) Local recurrence of breast cancer, distant metastasis, and double cancer
6) Active infection
7) Serious complications (heart, lung, liver, and kidney diseases, hemorrhagic tendency, and uncontrollable diabetes and hypertension)
8) Treatment with oral anticoagulants and antiplatelet agents
9) Pregnant and lactating women and possibly pregnant women
10) Alcohol or drug dependence within the past 6 months
11) Being judged as ineligible by the physician in charge of the study
5
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠本健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kusumoto |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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形成外科学講座
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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大阪府枚方市新町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, 573-1010, Japan
072-804-0101
kusumoto@hirakata.kmu.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 覚道奈津子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuko Kakudo |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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形成外科学講座
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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大阪府枚方市新町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, 573-1010, Japan
072-804-0101
kakudon@hirakata.kmu.ac.jp
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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英語
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関西医科大学
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Kansai Medical University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026007
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026007
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |