UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022568
受付番号 R000026010
科学的試験名 皮膚T細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル75mgの特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/23
最終更新日 2021/12/09 10:00:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル75mgの特定使用成績調査


英語
Special Drug Use Results Survey of Targretin capsules 75-mg in patients with Cutaneous T-cell Lymphomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タルグレチンカプセル75mg特定使用成績調査(皮膚T細胞性リンパ腫)


英語
Targretin Special Drug Use Surveillance (CTCL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル75mgの特定使用成績調査


英語
Special Drug Use Results Survey of Targretin capsules 75-mg in patients with Cutaneous T-cell Lymphomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タルグレチンカプセル75mg特定使用成績調査(皮膚T細胞性リンパ腫)


英語
Targretin Special Drug Use Surveillance (CTCL)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚T細胞性リンパ腫


英語
Cutaneous T-Cell Lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
承認条件に基づき、使用実態下において、本剤投与の以下の事項を把握することを目的とする。
(1)未知の副作用(特に重篤な副作用)
(2)副作用の発現状況
(3)安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因
(4)組織型別の安全性及び有効性に関する情報
(5)本剤投与開始前の治療情報(本剤の投与歴、前治療薬等)
(6)重点調査項目の発現状況
(7)継続投与症例の副作用発現状況及び長期予後、生命予後への影響


英語
The primary objective is to determine the following items under the conditions of actual clinical use of Targretin according to the post-approval commitments:
1. Unlabeled adverse drug reactions (ADR)
2. Incidence of ADRs
3. Factors thought to affect safety and efficacy
4. Safety and efficacy of CTCL variant
5. Clinical information before the therapy
6. Incidence of selected ADRs
7. Safety and overall Survival following the B-1201 clinical study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、有効性


英語
Safety, Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤の投与が開始された全ての症例


英語
All patients planning to use Targretin during the enrollment period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩介
ミドルネーム
四夷


英語
Kosuke
ミドルネーム
Shii

所属組織/Organization

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬


英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全管理部


英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-11


英語
3-2-11, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5909-2131

Email/Email

gvp@minophagen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩介
ミドルネーム
四夷


英語
Kosuke
ミドルネーム
Shii

組織名/Organization

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬


英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全管理部


英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-11


英語
3-2-11, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5909-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gvp@minophagen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし


英語
NA

住所/Address

日本語
該当なし


英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会による承認は不要


英語
Research ethics review is not necessary


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 01

最終更新日/Last modified on

2021 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026010


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026010


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名