UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する
少分割強度変調放射線治療の第II相試験

英語
Phase II trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HiMRT-P2

英語
HiMRT-P2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する
少分割強度変調放射線治療の第II相試験

英語
Phase II trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HiMRT-P2

英語
HiMRT-P2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局型前立腺癌を対象として4分割の強度変調放射線治療を行うことの安全性と有効性を評価する。

英語
To examine the safety and efficacy of hypofractionated intensity modulated radiotherapy for localized prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年有害事象発生割合

英語
Cumulative toxicity rate at 3 years after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療

英語
radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺生検にて組織学的に腺癌と診断されている。
T3b（TNM分類7版）以下である。
リンパ節転移がない。
遠隔転移がない。
20歳以上である。
PS(ECOG)が0または1である。
骨盤部に対する放射線照射の既往がない。
臓器機能が保たれている。
試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
pathological confirmation
<=T3bN0M0
age>=20 y.o.
PS=0 or 1
no history of pelvic irradiation
normal general condition
informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
コントロール不良の糖尿病を合併している。
活動性の細菌および真菌感染症を有する。

英語
no psychological disease
no long term steroid prescription
severe diabetes mellitus
no active infection

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	早川 和重

英語

名
ミドルネーム
姓	Kasushige Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部放射線科学（放射線腫瘍学）

英語
department of radiology and radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku

電話/TEL

042-778-8453

Email/Email

hayakaz@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石山 博條

英語

名
ミドルネーム
姓	hiromichi ishiyama

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
kitasato university shool of medicine

部署名/Division name

日本語
医学部放射線科学（放射線腫瘍学）

英語
department of radiology and radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku

電話/TEL

042-778-8453

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishiyam@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
na

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026015

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