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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022570
受付番号 R000026015
科学的試験名 前立腺癌に対する 少分割強度変調放射線治療の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対する
少分割強度変調放射線治療の第II相試験
Phase II trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym HiMRT-P2 HiMRT-P2
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対する
少分割強度変調放射線治療の第II相試験
Phase II trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HiMRT-P2 HiMRT-P2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局型前立腺癌を対象として4分割の強度変調放射線治療を行うことの安全性と有効性を評価する。 To examine the safety and efficacy of hypofractionated intensity modulated radiotherapy for localized prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年有害事象発生割合 Cumulative toxicity rate at 3 years after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療 radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺生検にて組織学的に腺癌と診断されている。
T3b(TNM分類7版)以下である。
リンパ節転移がない。
遠隔転移がない。
20歳以上である。
PS(ECOG)が0または1である。
骨盤部に対する放射線照射の既往がない。
臓器機能が保たれている。
試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
pathological confirmation
<=T3bN0M0
age>=20 y.o.
PS=0 or 1
no history of pelvic irradiation
normal general condition
informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
コントロール不良の糖尿病を合併している。
活動性の細菌および真菌感染症を有する。
no psychological disease
no long term steroid prescription
severe diabetes mellitus
no active infection
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
早川 和重

ミドルネーム
Kasushige Hayakawa
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University school of medicine
所属部署/Division name 医学部放射線科学(放射線腫瘍学) department of radiology and radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku
電話/TEL 042-778-8453
Email/Email hayakaz@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石山 博條

ミドルネーム
hiromichi ishiyama
組織名/Organization 北里大学医学部 kitasato university shool of medicine
部署名/Division name 医学部放射線科学(放射線腫瘍学) department of radiology and radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku
電話/TEL 042-778-8453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishiyam@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し na
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 55
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 01
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026015
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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