UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について

英語
Discontinuation of biological agents without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KINKI STUDY

英語
KINKI STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について

英語
Discontinuation of biological agents without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KINKI STUDY

英語
KINKI STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展を評価するため

英語
To estimate the disease activity, functional disability and radiographic damage progression after discontinuation of biological agents in RA patients who achieved and maintained remission

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解した症例にて生物学的製剤休薬6ヵ月後におけるDAS28, CDAI, SDAIによる疾患活動性評価

英語
At 6 monhs after discontinuation of biological agents, the estimation in DAS28, CDAI, and SDAI with the RA patients who achieved the remission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 関節レントゲン評価における構造的評価 (modified Sharp score)
2) 関節超音波検査における活動性滑膜病変（Gray scale, Power Doppler）
3) 患者問診による身体的機能評価 (HAQ)
4) 患者背景（年齢、性別、罹病期間、Stage、Class）
5) 血清学的マーカー（CRP, 血沈, MMP-3, リウマトイド因子、抗CCP抗体）

英語
1) Radiograghic X ray (modified Sharp score)
2) Ultrasonography (synovitis; Gray Scale and Power Doppler)
3) Health assessment questionare score (HAQ)
4) Patients character (Age, Sex, Disease duration, Stage, Class)
5) Biomarker (CRP, ESR, RF, anti-CCP Ab)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生物学的製剤の使用

英語
Use of Biological agents

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2010 ACR/EULAR 分類基準を満たす関節リウマチ患者
2) 生物学的製剤治療中で少なくとも6ヶ月以上臨床的寛解（DAS28 < 2.6）が維持されている患者

英語
1) Diagnosed by the criteria of 2010 ACR/EULAR with RA
2) The patients who sustained the remission (DAS28 < 2.6) at least 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上記に該当する患者で本研究への参加を拒否したもの 2) 試験期間中に抗リウマチ薬・ステロイド薬・NSAIDs投与量を増量した症例や関節注射をした症例 3)重篤な感染症（活動性結核・敗血症など）のある患者 4)脱髄疾患（多発性硬化症など）及びその既往歴のある症例 5)うっ血性心不全のある症例 6)授乳中・妊婦・妊娠している可能性のある婦人、または試験参加期間において避妊することに同意が得られない症例

英語
1) The patients who refused to join this study.2) The patients who prescribed up-dose in DMARDS, steroids, and NSAIDs and done the joint injection 3) severe infection 4) demyelinating disease (multiple sclerosis), 5) congestive heart failure, 6) Patient who is lactating, pregnant, possibly pregnant or do not agree with the study.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐史
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部付属病院　

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
377-2 Ohno-Higashi

英語
Osaka-Sayama

電話/TEL

0723660221

Email/Email

yuji0516@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐史
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
377-2 Ohno-Higashi

英語
Osaka-Sayama

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji0516@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部付属病院　

部署名/Department

日本語
血液膠原病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部付属病院　血液膠原病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine

住所/Address

日本語
377-2 Ohno-Higashi

英語
Osaka-Sayama

電話/Tel

0723660221

Email/Email

yuji0516@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026026

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