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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022596
受付番号 R000026026
科学的試験名 生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について Discontinuation of biological agents without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym KINKI STUDY KINKI STUDY
科学的試験名/Scientific Title 生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について Discontinuation of biological agents without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KINKI STUDY KINKI STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展を評価するため To estimate the disease activity, functional disability and radiographic damage progression after discontinuation of biological agents in RA patients who achieved and maintained remission
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解した症例にて生物学的製剤休薬6ヵ月後におけるDAS28, CDAI, SDAIによる疾患活動性評価 At 6 monhs after discontinuation of biological agents, the estimation in DAS28, CDAI, and SDAI with the RA patients who achieved the remission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 関節レントゲン評価における構造的評価 (modified Sharp score)
2) 関節超音波検査における活動性滑膜病変(Gray scale, Power Doppler)
3) 患者問診による身体的機能評価 (HAQ)
4) 患者背景(年齢、性別、罹病期間、Stage、Class)
5) 血清学的マーカー(CRP, 血沈, MMP-3, リウマトイド因子、抗CCP抗体)
1) Radiograghic X ray (modified Sharp score)
2) Ultrasonography (synovitis; Gray Scale and Power Doppler)
3) Health assessment questionare score (HAQ)
4) Patients character (Age, Sex, Disease duration, Stage, Class)
5) Biomarker (CRP, ESR, RF, anti-CCP Ab)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生物学的製剤の使用 Use of Biological agents
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2010 ACR/EULAR 分類基準を満たす関節リウマチ患者
2) 生物学的製剤治療中で少なくとも6ヶ月以上臨床的寛解(DAS28 < 2.6)が維持されている患者

1) Diagnosed by the criteria of 2010 ACR/EULAR with RA
2) The patients who sustained the remission (DAS28 < 2.6) at least 6 months
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上記に該当する患者で本研究への参加を拒否したもの 2) 試験期間中に抗リウマチ薬・ステロイド薬・NSAIDs投与量を増量した症例や関節注射をした症例 3)重篤な感染症(活動性結核・敗血症など)のある患者 4)脱髄疾患(多発性硬化症など)及びその既往歴のある症例 5)うっ血性心不全のある症例 6)授乳中・妊婦・妊娠している可能性のある婦人、または試験参加期間において避妊することに同意が得られない症例
1) The patients who refused to join this study.2) The patients who prescribed up-dose in DMARDS, steroids, and NSAIDs and done the joint injection 3) severe infection 4) demyelinating disease (multiple sclerosis), 5) congestive heart failure, 6) Patient who is lactating, pregnant, possibly pregnant or do not agree with the study.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐史
ミドルネーム
野崎 
Yuji
ミドルネーム
Nozaki
所属組織/Organization 近畿大学医学部付属病院  Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 血液膠原病内科 Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
電話/TEL 0723660221
Email/Email yuji0516@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐史
ミドルネーム
野崎 
Yuji
ミドルネーム
Nozaki
組織名/Organization Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 血液膠原病内科 Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
電話/TEL 0723660221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji0516@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部付属病院 
部署名/Department 血液膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部付属病院 血液膠原病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
住所/Address 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
電話/Tel 0723660221
Email/Email yuji0516@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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