UMIN試験ID | UMIN000022596 |
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受付番号 | R000026026 |
科学的試験名 | 生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2023/12/09 12:09:49 |
日本語
生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について
英語
Discontinuation of biological agents without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis
日本語
KINKI STUDY
英語
KINKI STUDY
日本語
生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展について
英語
Discontinuation of biological agents without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis
日本語
KINKI STUDY
英語
KINKI STUDY
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生物学的製剤治療で寛解維持後の投与間隔延長・休薬した関節リウマチ患者における臨床的評価、身体機能障害及び構造的破壊進展を評価するため
英語
To estimate the disease activity, functional disability and radiographic damage progression after discontinuation of biological agents in RA patients who achieved and maintained remission
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
寛解した症例にて生物学的製剤休薬6ヵ月後におけるDAS28, CDAI, SDAIによる疾患活動性評価
英語
At 6 monhs after discontinuation of biological agents, the estimation in DAS28, CDAI, and SDAI with the RA patients who achieved the remission.
日本語
1) 関節レントゲン評価における構造的評価 (modified Sharp score)
2) 関節超音波検査における活動性滑膜病変(Gray scale, Power Doppler)
3) 患者問診による身体的機能評価 (HAQ)
4) 患者背景(年齢、性別、罹病期間、Stage、Class)
5) 血清学的マーカー(CRP, 血沈, MMP-3, リウマトイド因子、抗CCP抗体)
英語
1) Radiograghic X ray (modified Sharp score)
2) Ultrasonography (synovitis; Gray Scale and Power Doppler)
3) Health assessment questionare score (HAQ)
4) Patients character (Age, Sex, Disease duration, Stage, Class)
5) Biomarker (CRP, ESR, RF, anti-CCP Ab)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生物学的製剤の使用
英語
Use of Biological agents
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2010 ACR/EULAR 分類基準を満たす関節リウマチ患者
2) 生物学的製剤治療中で少なくとも6ヶ月以上臨床的寛解(DAS28 < 2.6)が維持されている患者
英語
1) Diagnosed by the criteria of 2010 ACR/EULAR with RA
2) The patients who sustained the remission (DAS28 < 2.6) at least 6 months
日本語
1) 上記に該当する患者で本研究への参加を拒否したもの 2) 試験期間中に抗リウマチ薬・ステロイド薬・NSAIDs投与量を増量した症例や関節注射をした症例 3)重篤な感染症(活動性結核・敗血症など)のある患者 4)脱髄疾患(多発性硬化症など)及びその既往歴のある症例 5)うっ血性心不全のある症例 6)授乳中・妊婦・妊娠している可能性のある婦人、または試験参加期間において避妊することに同意が得られない症例
英語
1) The patients who refused to join this study.2) The patients who prescribed up-dose in DMARDS, steroids, and NSAIDs and done the joint injection 3) severe infection 4) demyelinating disease (multiple sclerosis), 5) congestive heart failure, 6) Patient who is lactating, pregnant, possibly pregnant or do not agree with the study.
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日本語
名 | 祐史 |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Nozaki |
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近畿大学医学部付属病院
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
血液膠原病内科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
589-8511
日本語
377-2 Ohno-Higashi
英語
Osaka-Sayama
0723660221
yuji0516@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 祐史 |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Nozaki |
日本語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
日本語
血液膠原病内科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
589-8511
日本語
377-2 Ohno-Higashi
英語
Osaka-Sayama
0723660221
yuji0516@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部付属病院
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血液膠原病内科
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英語
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その他
英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部付属病院 血液膠原病内科
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自己調達/Self funding
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Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kinki University School of Medicine
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377-2 Ohno-Higashi
英語
Osaka-Sayama
0723660221
yuji0516@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026026
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026026
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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