UMIN試験ID | UMIN000022604 |
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受付番号 | R000026029 |
科学的試験名 | LDLアフェレシス療法中ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/04 |
最終更新日 | 2020/02/13 20:44:38 |
日本語
LDLアフェレシス療法中ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
英語
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
日本語
LDLアフェレシス療法中ヘテロFHにおけるエボロクマブの効果
英語
Impact of evelocumab in heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
日本語
LDLアフェレシス療法中ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
英語
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
日本語
LDLアフェレシス療法中ヘテロFHにおけるエボロクマブの効果
英語
Impact of evelocumab in heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
日本/Japan |
日本語
ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症
英語
Heterozygous familial hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症に対しエボロクマブを導入することによる脂質代謝の変化と安全性を検討すること
英語
To investigate the safety and the changes of lipid parameters after the introduction of evolocumab in the patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
LDLアフェレシス治療期のLDL-C値、アポB値のtime constant averageの平均値とエボロクマブ治療期のLDL-C値、アポB値の平均値の比較
英語
Comparison of the time constant average levels of LDL-C and apoB during LDL-apheresis and those under evolocumab thereapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エボロクマブ皮下注
英語
Subcutaneous injection of evolocumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
LDLアフェレシス治療中のヘテロ接合体家族性高コレステロール血症で、試験開始の8週間以上前から脂質代謝改善薬((HMG-CoA還元酵素阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂製剤、プロブコール、魚油(EPAやDHA)製剤、ビタミン剤(ニコチン酸、ビタミンE))に変更のない者
英語
Heterozygous familial hypercholesterolemic patients under LDL-apheresis therapy and stable lipid-lowering therapy including statins, ezetimibe, fibrates, resin, probucol, EPA, niacin, and vitamin E
日本語
心筋梗塞ないしは不安定狭心症発症後、8週間以内の患者
著明な貧血(Hb 10g/dL未満)を認める患者
エボロクマブにアレルギーを有する患者
免疫抑制療法をうけている患者
重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
英語
Myocardial infarction or unstable angina within 8 weeks
Severe anemia (Hb <10g/dL)
Allergy against evolocumab
Immunosupressive therapy
Severe hepatic disorder (ASTorALT>100IU/L)
Severe renal disorder (BUN>40mg/dL or Cre>2.0mg/dL)
(Possible of) pregnancy
10
日本語
名 | 剛照 |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻 |
英語
名 | Masa-aki |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashiri |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2251
mk@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 剛照 |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻 |
英語
名 | Masa-aki |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashiri |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2251
mk@med.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
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自己調達
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa Univrsity
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2048(7590)
crc.irb-knz@esct.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021915017312820?via%3Dihub
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021915017312820?via%3Dihub
11
日本語
隔週LDLアフェレシス治療と比較し、エボロクマブ隔週皮下注治療はより安価で、低侵襲で、短時間で、しかも副作用なく動脈硬化惹起性リポ蛋白を有意に現作用させた。
英語
Compared to biweekly LDL apheresis, biweekly evolocumab injection therapy is less expensive, less invasive, less time-consuming, and more effective in reducing atherogenic lipoprotein levels without severe adverse side effects.
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
安定した薬物療法、隔週LDLアフェレシス治療中の家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体の男女。
英語
Male and female patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under stable biweekly LDL apheresis and medical therapy.
日本語
LDLアフェレシス治療を中断し、エボロクマブ140mg隔週皮下注治療に切り替える。
英語
Eleven patients with HeFH undergoing biweekly LDL apheresis were enrolled and were subsequently switched to a biweekly subcutaneous injection of 140 mg of evolocumab.
日本語
なし
英語
nothing
日本語
治療法変更前後のLDL-C値とアポB値のパーセント変化率2回の平均
英語
The primary endpoints were percent changes in mean LDL-C and apolipoprotein B (apoB) serum levels, which were averages of two different time point measurements, due to the switch in the treatment method.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |