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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022604
受付番号 R000026029
科学的試験名 LDLアフェレシス療法中ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/04
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LDLアフェレシス療法中ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
一般向け試験名略称/Acronym LDLアフェレシス療法中ヘテロFHにおけるエボロクマブの効果 Impact of evelocumab in heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
科学的試験名/Scientific Title LDLアフェレシス療法中ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LDLアフェレシス療法中ヘテロFHにおけるエボロクマブの効果 Impact of evelocumab in heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症 Heterozygous familial hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症に対しエボロクマブを導入することによる脂質代謝の変化と安全性を検討すること To investigate the safety and the changes of lipid parameters after the introduction of evolocumab in the patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDLアフェレシス治療期のLDL-C値、アポB値のtime constant averageの平均値とエボロクマブ治療期のLDL-C値、アポB値の平均値の比較 Comparison of the time constant average levels of LDL-C and apoB during LDL-apheresis and those under evolocumab thereapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エボロクマブ皮下注 Subcutaneous injection of evolocumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LDLアフェレシス治療中のヘテロ接合体家族性高コレステロール血症で、試験開始の8週間以上前から脂質代謝改善薬((HMG-CoA還元酵素阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂製剤、プロブコール、魚油(EPAやDHA)製剤、ビタミン剤(ニコチン酸、ビタミンE))に変更のない者 Heterozygous familial hypercholesterolemic patients under LDL-apheresis therapy and stable lipid-lowering therapy including statins, ezetimibe, fibrates, resin, probucol, EPA, niacin, and vitamin E
除外基準/Key exclusion criteria 心筋梗塞ないしは不安定狭心症発症後、8週間以内の患者
著明な貧血(Hb 10g/dL未満)を認める患者
エボロクマブにアレルギーを有する患者
免疫抑制療法をうけている患者
重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
Myocardial infarction or unstable angina within 8 weeks
Severe anemia (Hb <10g/dL)
Allergy against evolocumab
Immunosupressive therapy
Severe hepatic disorder (ASTorALT>100IU/L)
Severe renal disorder (BUN>40mg/dL or Cre>2.0mg/dL)
(Possible of) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛照
ミドルネーム
川尻
Masa-aki
ミドルネーム
Kawashiri
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2251
Email/Email mk@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛照
ミドルネーム
川尻
Masa-aki
ミドルネーム
Kawashiri
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mk@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院先端医療開発センター Innovative Clinical Research Center, Kanazawa Univrsity
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/Tel 076-265-2048(7590)
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021915017312820?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021915017312820?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 隔週LDLアフェレシス治療と比較し、エボロクマブ隔週皮下注治療はより安価で、低侵襲で、短時間で、しかも副作用なく動脈硬化惹起性リポ蛋白を有意に現作用させた。 Compared to biweekly LDL apheresis, biweekly evolocumab injection therapy is less expensive, less invasive, less time-consuming, and more effective in reducing atherogenic lipoprotein levels without severe adverse side effects.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 安定した薬物療法、隔週LDLアフェレシス治療中の家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体の男女。 Male and female patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under stable biweekly LDL apheresis and medical therapy.
参加者の流れ/Participant flow LDLアフェレシス治療を中断し、エボロクマブ140mg隔週皮下注治療に切り替える。 Eleven patients with HeFH undergoing biweekly LDL apheresis were enrolled and were subsequently switched to a biweekly subcutaneous injection of 140 mg of evolocumab.
有害事象/Adverse events なし nothing
評価項目/Outcome measures 治療法変更前後のLDL-C値とアポB値のパーセント変化率2回の平均 The primary endpoints were percent changes in mean LDL-C and apolipoprotein B (apoB) serum levels, which were averages of two different time point measurements, due to the switch in the treatment method.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 04
最終更新日/Last modified on
2020 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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